Образцы и техдокументация для зарубежной лаборатории
Зарубежная лаборатория оценивает не только сам образец, но и качество исходных данных. Разбираем, как подготовить комплект без потери времени и повторных запросов.
Новости
FDA одобрило Mimrylo для лечения редкой болезни крови
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило Mimrylo для взрослых с истинной полицитемией. Это первый одобренный препарат, который имитирует гормон гепсидин.
FCC для радиоэлектроники в США: испытания и маркировка
Разбираем, как экспортёру выстроить подготовку радиоэлектроники для США, не смешивая требования FCC с DOT, FMVSS и маркировкой Leaf Mark.
США одобрили Лисраю для лечения дерматомиозита у взрослых
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило Лисраю (брепоцитиниб) для лечения дерматомиозита у взрослых. Препарат стал первой одобренной пероральной терапией для этого редкого аутоиммунного заболевания.
США разрешили Bimectin для защиты КРС от миаза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выдало экстренное разрешение на применение инъекционного Bimectin для профилактики миаза у крупного рогатого скота. Препарат используют только в установленных ситуациях и с обязательным сроком ожидания перед убоем.
Несоответствия по итогам аудита ISO: корректирующие действия
Несоответствие после аудита не сводится к формальному ответу аудитору. Разбираем, как подготовить корректирующие действия, подтвердить их выполнение и снизить риск повторных замечаний.
FDA одобрило Rasonque для метастатического рака поджелудочной
FDA разрешило применять Rasonque для взрослых с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Таблетки принимают один раз в день; решение основано на результатах исследования III фазы с участием 500 пациентов.
Как выбрать орган по сертификации ISO и проверить аккредитацию
Сертификат ISO ценен не бланком, а доверием к органу, который его выдал. Разбираем, какие вопросы задать до аудита и как проверить заявленную аккредитацию.
FDA разрешило Libre Duo 10 Day для контроля кетонов и глюкозы
FDA разрешило Abbott Diabetes Care вывести на рынок Libre Duo 10 Day. Это первое в США носимое устройство для непрерывного контроля кетонов и первое в мире устройство, которое одновременно отслеживает кетоны и глюкозу.
МТС Cloud запустил управляемую платформу Kubernetes в Беларуси
Белорусский провайдер МТС Cloud запустил управляемую услугу Kubernetes на собственной инфраструктуре. Решение помогает компаниям автоматизировать эксплуатацию кластеров и хранить критичные данные в белорусских центрах обработки данных.