Медицина и медизделия (MDR)

Медицина и медизделия (MDR)

ГОСТ Р 52249-2009: статус стандарта GMP и что применять в России

ГОСТ Р 52249-2009 — российский национальный стандарт, посвящённый правилам производства и контроля качества лекарственных средств по модели GMP. При оценке действующих требований к фармацевтическому производству нельзя ограничиваться этим документом: ориентируются на актуальные правила GMP Евразийского экономического союза и законодательство об обращении лекарственных средств. Ниже разберём статус стандарта и что применять сегодня.

16.07.2026 👁 97

Медицина и медизделия (MDR)

Сколько стоит CE-маркировка MDR: цена сертификации мед. изделий в Европе

Полный разбор стоимости получения CE-маркировки по регламенту MDR (EU) 2017/745. Из чего складывается бюджет: клиническая оценка, аудит Notified Body, ISO 13485 и техническое досье. Реестр Гарант.

01.04.2026 👁 63

Медицина и медизделия (MDR)

Международная сертификация медизделий (MDR, FDA, NMPA, MOHAP, CDSCO): гайд

Глобальный путеводитель по регистрации медицинских изделий. Сравнительный анализ требований MDR (ЕС), 510(k) (США), NMPA (Китай), MOHAP (ОАЭ) и CDSCO (Индия). Экспертиза Реестр Гарант.

01.04.2026 👁 68

Медицина и медизделия (MDR)

Клиническая оценка медицинских изделий (CER) по MDR 2017/745: как написать отчет

Полное руководство по Clinical Evaluation Report (CER). Как доказать безопасность медицинского изделия для маркировки CE по правилам MDR без дорогостоящих клинических испытаний на людях. Анализ эквивалентности и PMS. Опыт экспертов Реестр Гарант.

01.04.2026 👁 64

Медицина и медизделия (MDR)

Классификация медицинских изделий по MDR (ЕС) 2017/745: Annex VIII

Как правильно классифицировать медицинское изделие по новому европейскому Регламенту MDR 2017/745. Разбор 22 правил Annex VIII: инвазивные, активные, ПО, наноматериалы. Примеры для классов I, IIa, IIb, III. Реестр Гарант.

01.04.2026 👁 67

Медицина и медизделия (MDR)

IEC 60601-1-2 ЭМС (EMC) 2026: испытания медицинского оборудования для CE (MDR)

Лабораторные испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) медицинских изделий по стандарту IEC/EN 60601-1-2 (ред. 4.1). Требования Регламента MDR (ЕС), директивы RED и нотифицированных органов. Реестр Гарант.

31.03.2026 👁 72

Медицина и медизделия (MDR)

EC REP (EU Authorised Representative) для медицинских изделий в Европе 2026

Зачем нужен Европейский уполномоченный представитель (EC REP) по MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Обязанности, солидарная ответственность, выбор представителя. Реестр Гарант.

31.03.2026 👁 61

Медицина и медизделия (MDR)

Фармацевтический GMP 2026: сертификация WHO, EU GMP, PIC/S для экспорта лекарств

Как получить сертификат GMP для экспорта лекарственных средств. Сравнение стандартов WHO GMP, EU GMP (EudraLex Vol.4) и требований PIC/S. Подготовка фармпроизводства, инспекции, сроки. Реестр Гарант.

31.03.2026 👁 77

Медицина и медизделия (MDR)

Экспорт API фармсубстанций в ЕС: CEP EDQM, EU GMP и PIC/S требования 2026

Экспорт API фармсубстанций в ЕС 2026: CEP EDQM, EU GMP по ICH Q7, Written Confirmation Минпромторг (Россия не в списке эквивалентности ЕС, не в PIC/S). Актуальные ICH M7(R2):2023, Regulation (EU) 2024/1701 о вариациях, портал CESP.

17.03.2026 👁 73

Медицина и медизделия (MDR)

IEC 60601 для медицинского оборудования: ЭМС-испытания как требование CE и MDR 2026

IEC 60601-1-2 в 2026: 4-я редакция + AMD1:2020. Реальные изменения поправки — новое испытание на поля ближней зоны (8.11), а не расширение RF-иммунности до 6 ГГц (частая ошибка). EMC Plan, критерии A/B/C, ЭМС-таблицы IFU для CE MDR.

17.03.2026 👁 78