Системы и стандарты аккредитации испытательных лабораторий: ISO 17025 и национальная система аккредитации в России 2026
Получить консультацию
Наши эксперты помогут разобраться в стандартах аккредитации и требованиях к лабораториям.
Оставить заявкуСистема аккредитации испытательных лабораторий в Российской Федерации построена на принципах международной гармонизации и признания результатов испытаний. Основой служит международный стандарт ISO 17025, адаптированный в России как ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который устанавливает единые требования к компетентности лабораторий независимо от их размера, типа собственности или географического расположения. Национальная система аккредитации интегрирована в глобальную сеть через членство в ILAC — Международной организации по аккредитации лабораторий.
За 12 лет работы с системой аккредитации мы помогли более 200 лабораториям успешно внедрить требования стандартов и получить официальное признание компетентности. Понимание структуры стандартов, принципов национальной системы и международных соглашений критически важно для эффективного функционирования аккредитованной лаборатории.
ISO 17025: международный стандарт аккредитации лаборатории
ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — основополагающий международный стандарт, определяющий критерии компетентности лабораторий по всему миру. В России действует национальная версия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, введённая приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст с 1 сентября 2019 года взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
История и эволюция стандарта
- ISO/IEC Guide 25 (1982–1999): первый международный документ, устанавливающий требования к испытательным лабораториям.
- ISO/IEC 17025:1999: первая полноценная версия стандарта, заменившая Guide 25.
- ISO/IEC 17025:2005: вторая редакция с усилением требований к системе менеджмента.
- ISO/IEC 17025:2017: третья редакция с фокусом на управление рисками и гибкость применения.
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: действующая российская версия стандарта 2017 года.
Область применения ISO 17025
Испытательные лаборатории: проведение физических, химических, биологических испытаний материалов и продукции. Калибровочные лаборатории: калибровка средств измерений с установлением метрологической прослеживаемости. Лаборатории отбора проб: организации, специализирующиеся на правильном отборе образцов. Универсальность: стандарт применим к любым лабораториям независимо от размера, формы собственности, отраслевой специализации.
Цели стандарта ISO 17025
Подтверждение компетентности; гармонизация требований в разных странах и отраслях; международное признание результатов испытаний; повышение доверия клиентов и регуляторов к достоверности результатов.
Структура требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Стандарт состоит из двух основных групп требований: общие и структурные, плюс ресурсные и процессные требования.
Ключевые изменения в версии 2017 года
- Усиление требований к управлению рисками
- Гибкость системы менеджмента (интеграция с ISO 9001)
- Чёткое разделение валидации и верификации
- Расширенные требования к отбору проб
- Более детальные требования к оценке неопределённости
- Упрощение структуры документации
Национальная система аккредитации Российской Федерации
Национальная система аккредитации России построена на основе Федерального закона № 412-ФЗ от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и полностью гармонизирована с международными требованиями ILAC и IAF.
Правовая основа
Федеральный закон № 412-ФЗ: принят 28 декабря 2013 года, определяет правовые основы, цели, принципы и порядок аккредитации в РФ. Приказ Минэкономразвития № 707: от 26.10.2020, утверждает критерии аккредитации и перечень документов. Аккредитация — официальное подтверждение Росаккредитацией соответствия критериям.
Участники системы
Росаккредитация — единственный национальный орган по аккредитации в РФ. Минэкономразвития — выработка политики и нормативно-правовое регулирование. Общественный совет, эксперты, аккредитованные лица.
Принципы системы
Единство (единственный национальный орган), компетентность, независимость, беспристрастность, добровольность (кроме установленных законом случаев), открытость (публичный реестр).
Структура Росаккредитации
Находится в ведении Минэкономразвития. Функции: аккредитация, ведение реестра, контроль, приостановление и прекращение, представление интересов России в международных организациях. Реестр в открытом доступе на fsa.gov.ru.
Международная система аккредитации: ILAC и взаимное признание
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) — Международная организация по аккредитации лабораторий, основанная в 1978 году для содействия международной торговле через взаимное признание результатов испытаний.
Членство России в ILAC
11 июля 2017 года: Росаккредитация подписала Соглашение о взаимном признании ILAC (ILAC MRA). Результаты испытаний признаются в 100+ странах без дополнительной проверки. Упрощение экспорта с протоколами российских лабораторий. Принцип: «Испытано однажды — принято везде» (Tested Once, Accepted Everywhere).
Региональные организации ILAC
EA (Европа), APAC (Азиатско-Тихоокеанский регион), IAAC (Межамериканское), AFRAC (Африка), ARAC (Арабский регион).
Механизм взаимного признания
ILAC MRA обеспечивает признание аккредитации всеми подписантами. Peer Evaluation — взаимная оценка национальных органов. Знак ILAC MRA на протоколах — принятие таможенными и регуляторными органами 100+ стран без дополнительных проверок.
Специализированные стандарты аккредитации
ГОСТ Р ИСО 15189-2024 для медицинских лабораторий
Дата введения: 10 января 2025 года. Разработан на основе ISO 9001 и ISO/IEC 17025 с учётом специфики клинических исследований. Дополнительные требования: этические принципы, конфиденциальность медицинской информации, управление преаналитическим этапом, консультирование врачей, критические значения результатов.
ГОСТ 33670 — формирование области аккредитации
Устанавливает правила описания области аккредитации. Структура: нормативный документ, объект испытаний, определяемая характеристика, диапазон определения, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД. Правильное формирование области определяет виды работ, которые лаборатория сможет выполнять официально.
Технические регламенты Таможенного союза
ТР ТС устанавливают обязательные требования к безопасности продукции на территории ЕАЭС. Испытания для сертификации по ТР ТС должны проводиться только в аккредитованных лабораториях. Основные регламенты: ТР ТС 010/2011 (машины и оборудование), 012/2011 (взрывоопасные среды), 005/2011 (упаковка), 004/2011 (низковольтное оборудование), 020/2011 (электромагнитная совместимость).
Реквизиты: чем утверждён каждый документ и с какой даты работает
Названия стандартов сами по себе ничего не доказывают: в спорах с заказчиком и на выездной оценке спрашивают номер приказа и дату введения. Перечень документов, которые лаборатория обязана выполнять, задан не обычаем отрасли, а приложением к приказу Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 — в редакции приказов от 23 января 2023 г. № 24 и от 14 мая 2025 г. № 309. Ниже он приведён целиком, с реквизитами.
Пункт 1 приложения: документы по стандартизации
| Документ | Чем утверждён | К кому относится |
|---|---|---|
| ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | приказ Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст | испытательные и калибровочные лаборатории |
| ГОСТ ИСО/МЭК 17043-2013 | приказ Росстандарта от 22.11.2013 № 1941-ст | провайдеры проверки квалификации (межлабораторных сличений) |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2024 | приказ Росстандарта от 22.11.2024 № 1741-ст | медицинские лаборатории; подпункт действует в этой редакции с 01.09.2025 |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 | приказ Росстандарта от 29.11.2012 № 1673-ст | органы инспекции |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 | приказ Росстандарта от 21.12.2012 № 1941-ст | органы по сертификации продукции, процессов и услуг |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | приказ Росстандарта от 04.07.2017 № 640-ст | органы по сертификации систем менеджмента |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 | приказ Росстандарта от 27.04.2021 № 290-ст | компетентность аудиторов систем экологического менеджмента |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 | приказ Росстандарта от 27.04.2021 № 291-ст | компетентность аудиторов систем менеджмента качества |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 | приказ Росстандарта от 05.07.2017 № 645-ст | органы по сертификации персонала |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 | приказ Росстандарта от 19.09.2022 № 953-ст | органы по валидации и верификации |
| ГОСТ Р ИСО 14065-2022 | приказ Росстандарта от 25.10.2022 № 1187-ст | валидация и верификация экологической информации |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 | приказ Росстандарта от 08.09.2020 № 628-ст | сертификация систем менеджмента информационной безопасности |
| ГОСТ Р ИСО 22003-1-2025 | приказ Росстандарта от 17.02.2025 № 67-ст | сертификация систем менеджмента безопасности пищевой продукции; в перечне с 01.09.2025 |
| ГОСТ Р 70402-2024 | приказ Росстандарта от 29.03.2024 № 383-ст | органы по сертификации халяль; в перечне с 01.09.2025 |
Обратите внимание на строку 17025: межгосударственный стандарт введён приказом от 15 июля 2019 г. № 385-ст с датой введения 1 сентября 2019 года, взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, и идентичен ISO/IEC 17025:2017 (обозначение по МКС — 03.120.20). Даты «1 октября» в документе нет; в обзорах она встречается по ошибке.
Пункт 2 приложения: то, что лаборатория выполняет дополнительно
Для испытательной и калибровочной лаборатории здесь важны две рекомендации, переносящие политики ИЛАК в национальную систему.
| Документ | Чем утверждён | О чём |
|---|---|---|
| Р 50.1.108-2016 | приказ Росстандарта от 12.10.2016 № 1387-ст | политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений |
| Р 50.1.109-2016 | приказ Росстандарта от 12.10.2016 № 1388-ст | политика ИЛАК в отношении неопределённости при калибровках |
| ГОСТ Р 58972-2020 | приказ Росстандарта от 27.08.2020 № 562-ст | общие правила отбора образцов для испытаний при подтверждении соответствия |
| ГОСТ Р 53603-2020 | приказ Росстандарта от 28.08.2020 № 582-ст | схемы сертификации продукции в Российской Федерации |
| ГОСТ Р 54293-2020 | приказ Росстандарта от 26.08.2020 № 1134-ст | анализ состояния производства при подтверждении соответствия |
| ГОСТ Р 58984-2020 | приказ Росстандарта от 27.08.2020 № 576-ст | порядок инспекционного контроля в процедурах сертификации |
В этом же пункте перечня — документы Международного форума по аккредитации: IAF MD 17:2023 о свидетельской деятельности и IAF MD 5:2023 о продолжительности аудита. Обе позиции обновлены приказом Минэкономразвития от 14 мая 2025 г. № 309 — до этого в перечне стояли редакции прежних лет, и ссылка на «IAF MD 5» без года сегодня неточна.
Сроки и деньги
Аккредитация — не разовое событие: закон задаёт периодичность, из-за которой лаборатории чаще всего теряют область.
| Что | Значение | Норма |
|---|---|---|
| Первое подтверждение компетентности | в течение первого года со дня аккредитации | п. 1 ч. 1 ст. 24 закона № 412-ФЗ |
| Дальнейшая периодичность | не реже одного раза в два года со дня предыдущей процедуры | п. 2 ч. 1 ст. 24 |
| Полная процедура с выездной оценкой | каждые пять лет со дня аккредитации | п. 3 ч. 1 ст. 24 |
| Если пятилетний срок наступает раньше чем через год после двухлетней процедуры | вместо двухлетней проводится пятилетняя | ч. 2 ст. 24 |
| Госпошлина за выдачу аттестата аккредитации | 3 500 ₽ | подп. 75 п. 1 ст. 333.33 НК РФ |
| Госпошлина за дубликат документа об аккредитации | 350 ₽ | подп. 77 п. 1 ст. 333.33 НК РФ |
Статья 24 действует в редакции Федерального закона от 11 июня 2021 г. № 176-ФЗ, сам закон № 412-ФЗ — в редакции от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ. Критерии аккредитации из приказа № 707 ограничены сроком: они применяются до 1 января 2027 года, и к этой дате перечень выше почти наверняка изменится.
Что именно подписала Росаккредитация в ILAC
Дата, которую стоит называть точно: 29 октября 2017 года на Генеральной ассамблее ILAC и IAF в Ванкувере объявлено о присоединении Федеральной службы по аккредитации к Договорённости о взаимном признании ILAC MRA в области испытаний и калибровки — то есть по ISO/IEC 17025. Россия стала 92-м участником Договорённости. Полноправным членом Международного форума по аккредитации (IAF) Росаккредитация является с 2018 года — это отдельное членство и отдельный набор документов, и путать их не стоит.
Ставки пошлин, редакции стандартов и состав перечня меняются: приказ № 707 правился как минимум в 2021, 2023 и 2025 годах. Значения выше приведены по состоянию на 5 сентября 2026 года — перед подачей документов сверьте их на дату обращения по официальным публикациям.
Заключение: интеграция национальной и международной систем
Система аккредитации испытательных лабораторий в России полностью гармонизирована с международными требованиями через ISO 17025 и членство Росаккредитации в ILAC. Федеральный закон № 412-ФЗ обеспечивает официальное подтверждение компетентности и создаёт доверие к результатам.
Подписание ILAC MRA в 2017 году открыло российским лабораториям доступ к международным рынкам — протоколы с комбинированным знаком Росаккредитации и ILAC признаются более чем в 100 странах. Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 охватывают все аспекты деятельности — от компетентности персонала до управления рисками. Специализированные стандарты (ГОСТ Р ИСО 15189-2024) учитывают отраслевую специфику. Интеграция с техническими регламентами Таможенного союза создаёт экономические стимулы для получения аккредитации.
Помощь во внедрении стандартов аккредитации
- Консультации по требованиям ISO/IEC 17025-2019
- Разработка системы менеджмента качества
- Обучение персонала стандартам аккредитации
- Аудит соответствия критериям
- Формирование области аккредитации
- Подготовка к проверкам Росаккредитации
- Внедрение требований ISO 15189 для медицинских лабораторий
Результаты: 12 лет работы, более 200 успешно аккредитованных лабораторий, 98% успешных аккредитаций с первой попытки. Первичная консультация — бесплатно!
Получите консультацию по стандартам аккредитации
Наши эксперты помогут разобраться в требованиях стандартов и составить план действий для вашей лаборатории.
Оставить заявку