Аккредитация лабораторий

Как получить аккредитацию лаборатории: полное руководство по процедуре аккредитации в 2026 году

54 дня

официальный срок процедуры аккредитации с 1 марта 2024 года

7 этапов

последовательных стадий от подачи заявки до получения аттестата

3 500 ₽

госпошлина за выдачу аттестата аккредитации — подпункт 75 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ

Получить консультацию

Наши эксперты проведут аудит вашей лаборатории и составят план действий для успешной аккредитации.

Оставить заявку

Получение аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) — обязательное условие для организаций, желающих официально подтверждать качество продукции, участвовать в государственных закупках и выдавать протоколы испытаний, признаваемые судами и контролирующими органами. Процедура регулируется Федеральным законом № 412-ФЗ от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и требует полного соответствия международному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

За 12 лет работы с Росаккредитацией мы провели более 200 лабораторий через все этапы аккредитации, обеспечив 98% успешных решений с первой попытки. Понимание порядка аккредитации лаборатории, правильная подготовка документов и своевременное выполнение требований критериев — ключевые факторы успеха.

Подготовка лаборатории к аккредитации: ключевые этапы

Подготовка лаборатории к аккредитации начинается задолго до подачи официальной заявки в Росаккредитацию. Качество подготовительной работы определяет исход процедуры: замечания, которые всплывают на экспертизе, почти всегда закладываются до подачи заявления — в области аккредитации, документах системы менеджмента и подтверждении компетентности персонала.

Изучение нормативной базы

Федеральный закон № 412-ФЗ: определяет общие принципы аккредитации в национальной системе, права и обязанности аккредитованных лиц, порядок проведения процедуры.
Приказ Минэкономразвития № 707: устанавливает конкретные критерии аккредитации испытательных лабораторий и полный перечень требуемых документов.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: международный стандарт, определяющий требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Дополнительные стандарты

Для медицинских лабораторий: ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Лаборатории медицинские. Требования компетентности» — вступил в силу 10 января 2025 года.
Для лабораторий с опасными веществами: законодательство о санитарно-эпидемиологическом благополучии, требования Роспотребнадзора.
Для специализированных областей: требования лицензирования отдельных видов деятельности, отраслевые стандарты и регламенты.

Анализ требований к конкретной лаборатории

Определение применимых критериев: какие конкретно требования стандартов относятся к вашему типу лаборатории и заявляемым видам испытаний.
Оценка текущего состояния: сопоставление имеющихся ресурсов с требованиями аккредитации для выявления недостающих элементов.
Планирование инвестиций: расчёт необходимых затрат на приведение лаборатории в соответствие критериям аккредитации.

Разработка системы менеджмента качества

Система менеджмента качества (СМК) — критический элемент подготовки к аккредитации. Замечания к СМК на первичной документарной экспертизе получают почти все лаборатории, даже подготовленные, и это нормальная часть процедуры: закон прямо отводит на устранение несоответствий отдельный срок. Чем аккуратнее СМК описывает реальные процессы лаборатории, тем меньше циклов устранения потребуется.

Обязательные элементы системы менеджмента качества

Политика качества: документ, определяющий обязательства руководства по обеспечению качества работ, цели организации в области качества, принципы работы лаборатории. Политика должна быть подписана высшим руководством и доведена до сведения всего персонала.
Руководство по качеству: основной документ СМК, описывающий структуру системы менеджмента, процессы и их взаимодействие, ответственность руководства, механизмы обеспечения качества. Объём документа обычно составляет 40–60 страниц.
Общие процедуры СМК: управление документацией и записями; внутренние аудиты; управление несоответствиями; корректирующие и предупреждающие действия.
Специфичные процедуры лаборатории: методики выполнения измерений; калибровка оборудования; обработка результатов; валидация и верификация методик; отбор проб.
Записи о качестве: журналы учёта оборудования, протоколы калибровки, отчёты о внутренних аудитах, акты корректирующих действий, записи о прохождении обучения персонала.

⚠️ Типичные ошибки при разработке СМК. Копирование чужих документов без адаптации — СМК должна отражать реальные процессы конкретной лаборатории. Избыточная или недостаточная детализация. Отсутствие интеграции процессов — документы должны быть взаимосвязаны. Нереалистичные требования в процедурах, не соответствующие возможностям лаборатории.

Формирование области аккредитации

Область аккредитации — перечень конкретных видов испытаний, измерений или калибровок, которые лаборатория будет проводить официально. Правильное формирование области критически важно: слишком узкая область ограничит коммерческие возможности, слишком широкая — потребует избыточных ресурсов.

Требования к описанию области аккредитации по ГОСТ 33670

Конкретные виды испытаний: не «анализ воды», а «определение содержания железа в питьевой воде фотометрическим методом»; не «испытания бетона», а «определение прочности бетона на сжатие разрушающим методом».
Объекты испытаний: чёткое описание материалов, продукции или веществ — строительные материалы, пищевые продукты, промышленная продукция.
Диапазоны измеряемых параметров: указание пределов измерений с единицами величин, соответствующими возможностям оборудования.
Применяемые методики: обязательная ссылка на нормативные документы (ГОСТ, СанПиН, методические указания).
Точность и неопределённость: указание достигаемой точности измерений и расширенной неопределённости.

Практические рекомендации

Анализ рыночного спроса; оценка конкурентов через реестр Росаккредитации; планирование ресурсов под каждый вид испытаний; возможность расширения области после получения аккредитации; формирование области под специфику клиентов (строительство, пищевая промышленность, медицина).

Процедура аккредитации лаборатории: 7 этапов

Официальная процедура начинается с подачи заявления в Росаккредитацию и включает 7 последовательных этапов общей продолжительностью 52 рабочих дня (норматив действует в редакции постановления Правительства РФ от 11.06.2026 № 726; до этого было 54 рабочих дня).

Проверка заявления и документов

Срок: 5 рабочих дней. Специалисты Росаккредитации проверяют заявление и прилагаемые документы на полноту и соответствие требованиям. Подача — в электронной форме через портал или в письменном виде с усиленной квалифицированной подписью руководителя. Типичные причины возврата: отсутствие обязательных документов, некорректное описание области аккредитации.

Формирование экспертной группы

Срок: 10 рабочих дней. Росаккредитация подбирает состав экспертной группы (специалисты по аккредитации и технические эксперты). Заявитель имеет право заявить мотивированные возражения по составу.

Заключение договора с экспертной организацией

Срок: 3 рабочих дня. Заявитель заключает договор с экспертной организацией. Стоимость считается не по часовой ставке, а по методике, утверждённой постановлением Правительства РФ от 14.07.2014 № 653: базовая величина — трудоёмкость работ в человеко-днях, умноженная на стоимость одного человеко-дня. Подробности — в таблице ниже. Отказ от заключения договора ведёт к прекращению процедуры.

Документарная экспертиза

Срок: 15 рабочих дней (до 18 в отдельных случаях). Анализ документов без выезда: СМК по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, компетентность персонала, оборудование, методики, условия помещений, метрологическая прослеживаемость, лицензии. При замечаниях — 20 рабочих дней на их устранение.

Выездная экспертиза

Срок: 25 рабочих дней с момента завершения документарной. Программа высылается не позднее чем за 3 дня до начала. Длительность визита — от 1 до 3 дней. Проверяется: материально-техническая база, оборудование и поверки, компетентность персонала, практическая демонстрация измерений, соответствие документации фактическому положению дел.

Анализ материалов и принятие решения

Комиссия по аккредитации рассматривает заключения экспертов и акты. Возможные решения: аккредитация по заявленной области, аккредитация с ограничениями, отказ с указанием причин. При несоответствиях — 20 рабочих дней на устранение с предоставлением доказательств.

Оформление и выдача аттестата аккредитации

При положительном решении оформляется аттестат, лаборатория регистрируется в реестре с уникальным номером. Аттестат действует бессрочно при условии прохождения процедур подтверждения компетентности (первая проверка в течение года, далее каждые 2 года). Информация публикуется в открытом доступе на сайте Росаккредитации.

Реальные сроки. 52 рабочих дня — это нормативный срок самой процедуры, он не включает время, которое заявитель тратит на устранение выявленных несоответствий. Каждый такой цикл добавляет к календарю столько, сколько лаборатория реально потратит на исправления в отведённые ей сроки, а после устранения назначается оценка их результатов. Поэтому фактическая длительность считается не «средней по рынку» цифрой, а по конкретному графику: нормативные этапы плюс собственные сроки лаборатории на доработки.

Сколько стоит аккредитация: две разные суммы

Затраты на аккредитацию складываются из двух не связанных между собой платежей. Первый — государственная пошлина, она фиксированная. Второй — плата экспертной организации за экспертизу, и она считается по утверждённой Правительством формуле, а не по прайсу и не по часовой ставке.

Платёж	Размер	Основание
Государственная пошлина за выдачу аттестата аккредитации	3 500 ₽	Подпункт 75 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ
Государственная пошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего аккредитацию	350 ₽	Подпункт 77 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ
Стоимость одного человеко-дня работы эксперта	4 000 ₽ без НДС	Методика, утверждённая постановлением Правительства РФ от 14.07.2014 № 653
Коэффициент косвенных расходов экспертной организации	0,35	Та же методика (№ 653)
Коэффициент рентабельности	0,2	Та же методика (№ 653)
Коэффициент начислений на заработную плату	0,302	Та же методика (№ 653)

Полная формула выглядит так: С = t × W_э + t × W_э × (К_кр + К_р + К_из) + С_кр + С_м, где t — трудоёмкость работ в человеко-днях по перечням из приложений к методике, W_э — стоимость одного человеко-дня, С_кр — командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением проверки, С_м — материальные затраты, которые возникают только при использовании шифрованных образцов для контрольных и сравнительных испытаний.

Практический вывод: точную сумму до подачи заявления можно посчитать самому. Росаккредитация опубликовала сервис расчёта на calc.fsa.gov.ru — он считает по той же методике, и результат зависит прежде всего от трудоёмкости, то есть от размера заявленной области аккредитации. Расширяя область «на всякий случай», лаборатория увеличивает и стоимость экспертизы.

Сроки и суммы проверяйте на дату подачи. Общий срок процедуры сокращали дважды: постановлением Правительства РФ от 10.08.2023 № 1319 — с 61 до 54 рабочих дней, постановлением от 11.06.2026 № 726 — до 52 рабочих дней. Максимальный срок внесения сведений в реестр аккредитованных лиц уменьшен с 3 до 2 рабочих дней постановлениями № 1319 и № 1322. Размеры пошлин установлены Налоговым кодексом, стоимость человеко-дня — методикой № 653; и то и другое периодически пересматривается, поэтому перед подачей заявления сверьте цифры с действующими редакциями и с калькулятором Росаккредитации.

Документы для аккредитации лаборатории: полный перечень

Подготовка полного пакета документов — наиболее трудоёмкий этап. Отсутствие хотя бы одного обязательного документа приводит к возврату заявки и задержке на 2–3 недели. Требуется от 50 до 150 документов в зависимости от типа и масштаба лаборатории.

1. Организационно-правовые документы

Для юридических лиц: устав (действующая редакция), ОГРН, ИНН/КПП, выписка из ЕГРЮЛ (не старее 6 месяцев), приказ о назначении руководителя. Для ИП: ОГРНИП, ИНН, выписка из ЕГРИП.

2. Документы по персоналу

Штатное расписание, копии приказов о приёме, трудовых договоров, дипломов, сертификатов о повышении квалификации; должностные инструкции; документы об обучении требованиям ISO/IEC 17025; программы и протоколы проверки знаний. Для руководителя и технического руководителя — опыт не менее 2 лет.

3. Документы системы менеджмента качества

Руководство по качеству, политика в области качества, положение об испытательной лаборатории; процедуры: управление документацией и записями, внутренние аудиты, несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, независимость и беспристрастность, конфликты интересов, повышение компетентности, конфиденциальность, жалобы и претензии.

4. Специфичные документы лаборатории

Паспорт лаборатории (форма СДА-15-2009), область аккредитации, план помещений, программа обеспечения качества.

5. Документы по оборудованию

Для каждого прибора: паспорт, инструкция на русском, свидетельство о поверке или сертификат калибровки, документы о праве собственности/аренды. Графики поверки и ТО, журналы учёта работы оборудования.

6. Методические документы

Методики выполнения измерений для каждого вида испытаний (оборудование, условия, последовательность операций, расчёты, неопределённость измерений, критерии приемки); копии ГОСТов, СанПиНов, методических указаний.

7. Вспомогательные документы

Заявление на аккредитацию (установленная форма), сопроводительное письмо, опись документов, анкета-вопросник; примеры записей о качестве (протоколы испытаний, журналы, акты калибровки, отчёты о внутренних аудитах).

Типичные недостатки. Устаревшие свидетельства о поверке (31% отказов); несоответствие квалификации персонала (43% замечаний); неполная документация СМК (18%); некорректное описание области аккредитации (8%). Проверяйте сроки поверки за 2–3 месяца до подачи заявки.

Требования к аккредитации по ISO/IEC 17025-2019

Критерии определяются международным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Ниже — основные группы требований.

Общие требования

Независимость и беспристрастность от коммерческого давления и конфликтов интересов; конфиденциальность информации о клиентах и результатах; юридическая ответственность (лаборатория как юридическое лицо или его часть).

Структурные требования

Организационная структура с документированными полномочиями и ответственностью; документированная система менеджмента качества; управление рисками, влияющими на результаты испытаний.

Ресурсные требования — персонал, помещения, оборудование

Персонал: компетентность, профильное образование, опыт 1–2 года, программы обучения и проверки знаний. Помещения и среда: соответствие методикам; контроль температуры, влажности, вибрации, освещения, чистоты; зонирование; безопасность; мониторинг и документирование условий. Оборудование: соответствие области аккредитации; средства измерений в госреестре СИ с действующими свидетельствами о поверке; метрологическая прослеживаемость; программа ТО; идентификация и защита от несанкционированного доступа.

Процессные требования

Валидированные методики; использование стандартных методик (национальные/международные); документированные процедуры отбора проб и обращения с объектами испытаний; программа внутреннего контроля качества, участие в МСИ; оформление результатов; метрологическая прослеживаемость измерений.

Как проходит аккредитация: практический опыт

Реальный процесс сложнее формальной схемы из 7 этапов. Ниже — типичные фазы и нюансы.

Подготовительная фаза (2–4 месяца)

Аудит готовности; разработка/доработка СМК (100–200 часов); закупка и поверка оборудования; обучение персонала по ISO/IEC 17025 и методикам, подготовка к собеседованиям с экспертами.

Документарная экспертиза

Замечания эксперты выявляют почти всегда, даже при тщательной подготовке, — это нормальная часть процедуры, а не признак провала. Важно не только формально устранить их в отведённый срок, но и внести системные улучшения; уточняющая коммуникация с экспертами допустима.

Выездная проверка

За 1–2 недели до визита — имитационный тренинг для персонала. В день проверки эксперты проводят 4–8 часов на объекте. Практическая демонстрация измерений — ключевой момент; важно сохранять спокойствие и честно отвечать на вопросы.

Заключение: путь к успешной аккредитации

Получение аккредитации испытательной лаборатории — сложный, но достижимый проект при правильном подходе. Процедура занимает от 2,5 до 6 месяцев в зависимости от качества подготовки и требует полного соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Ключевые факторы успеха: тщательная подготовка с предварительным аудитом; работающая СМК; полный комплект документов без ошибок и пропусков; квалифицированный персонал с профильным образованием и опытом; поверенное оборудование; качественная подготовка к выездной проверке с тренингами.

Профессиональное сопровождение сокращает число циклов устранения несоответствий — а именно они, а не нормативные 52 рабочих дня, растягивают процедуру. Требования и критерии аккредитации периодически пересматриваются, поэтому область аккредитации и комплект документов имеет смысл готовить под действующую редакцию критериев, а не под материалы прошлых лет.

Получите консультацию по аккредитации лаборатории

Наши эксперты проведут экспресс-проверку готовности вашей лаборатории и дадут рекомендации по аккредитации.

Оставить заявку

Все разделы об аккредитации лабораторий