Новости
Рекомендуем
ISO 9001:2026: голосование по FDIS завершено 9 июля — что подтверждено к публикации в сентябре
Голосование по FDIS закрылось 9 июля 2026 года. Разбираем подтверждённые изменения по разделам и статус документа о переходе после слияния IAF в GLOBAC.
США собирают предложения по регистрации растительных лекарств
Американский регулятор запросил предложения по ускорению разработки растительных лекарственных препаратов без снижения требований к безопасности и эффективности. Комментарии принимают до 3 ноября 2026 года.
FDA ускоренно одобрило Etcamah с диагностикой ESR1
FDA расширило варианты терапии для взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы. Одобрение Etcamah связано с выявлением мутации ESR1 с помощью разрешённого диагностического теста.
Задержка груза на таможне ЕС: документы о соответствии
Таможенная задержка нередко начинается не с ошибки в товаре, а с расхождения между партией, маркировкой и документами о соответствии. Разбираем, как экспортёру выстроить проверку до отгрузки.
США смягчают правила для питания недоношенных новорождённых
В США предупредили о возможном дефиците стартового парентерального питания для новорождённых. Временная политика затрагивает аптеки, федеральные учреждения и специализированные производственные площадки.
FDA одобрила Zanvastro для лечения болезни Александера
FDA впервые разрешило лечение болезни Александера препаратом Zanvastro. Терапия предназначена для пациентов всех возрастов и направлена на причину редкого генетического заболевания.
NBSZ, руководства OAH и стандарты MSZ: нормативная система Венгрии | Реестр Гарант
Документы с формальным статусом «рекомендация» на практике работают как обязательные. Разбираем десять томов NBSZ, серии руководств OAH и то, как MSZ становятся обязательными по контракту.
Ядерное изъятие: почему CE не даёт права поставки на АЭС «Пакш-2» | Реестр Гарант
Знак CE на оборудовании классов ABOS 1–3 не является основанием для поставки на «Пакш-2», а часто и вовсе невозможен. Разбираем механизм ядерного изъятия и его практические следствия для производителя.
Разрешения OAH для АЭС «Пакш-2»: изготовление, закупка, монтаж | Реестр Гарант
Вместо сертификата поставщик и лицензиат получают у венгерского регулятора четыре разных разрешения. Ни одно не заменяет другое, а изготовление без разрешения делает приёмку невозможной.