ISO 9001: подготовка системы к сертификационному аудиту
Разбираем, как проверить готовность системы менеджмента качества к сертификационному аудиту ISO 9001 и какие доказательства подготовить заранее.
Новости
ISO 13485 для медизделий: аудит и отличия от ISO 9001
ISO 13485 нельзя рассматривать как просто более строгую версию ISO 9001. Разбираем, какие процессы и доказательства качества становятся критичными для производителя медизделий.
REACH: обязанности импортёра и регистрация вещества
Регистрацию по REACH нельзя оценить по названию товара или коммерческому инвойсу. Разбираем, какие сведения импортёру собрать до поставки и как избежать ошибок в работе с данными о веществе.
Таможенное оформление экспорта: документы о соответствии
На границе проверяют не один универсальный сертификат, а пакет документов, который зависит от страны, товара и процедуры ввоза. Разбираем, как не перепутать документы о соответствии с таможенными формами.
Срок и стоимость сертификации ISO: из чего складываются
Цена и сроки сертификации ISO зависят не только от выбранного стандарта. На расчёт влияют область сертификации, масштаб компании, готовность документов и результаты аудита.
Уполномоченный представитель в ЕС: когда он обязателен
Уполномоченный представитель в ЕС нужен не для всех товаров и не по одной универсальной схеме. Разбираем требования к строительной продукции и машинам, а также порядок проверки полномочий.
FDA разрешило экстренное применение средств против миаза у животных
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств разрешило экстренное применение Capstar и Nitenpyram Tablets против миаза, вызванного мухой Нового Света. Средства предназначены для собак и кошек старше четырёх недель и тяжелее двух фунтов.
CE-маркировка: директивы и модуль оценки соответствия
CE-маркировка начинается не с нанесения знака, а с точной квалификации товара. Разбираем, как экспортёру определить применимые требования и выстроить оценку соответствия без смешения рынков и процедур.
США собирают предложения по регистрации растительных лекарств
Американский регулятор запросил предложения по ускорению разработки растительных лекарственных препаратов без снижения требований к безопасности и эффективности. Комментарии принимают до 3 ноября 2026 года.
FDA ускоренно одобрило Etcamah с диагностикой ESR1
FDA расширило варианты терапии для взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы. Одобрение Etcamah связано с выявлением мутации ESR1 с помощью разрешённого диагностического теста.