FDA выбрало первого участника пилота TEMPO для цифровых медизделий
Американское FDA выбрало Dexcom первым участником пилота TEMPO для цифровых медицинских изделий. Программа связана с моделью ACCESS и сбором реальных данных о результатах лечения.
США, Индия и другие рынки
FDA одобрило Lipfendra для снижения холестерина
FDA одобрило Lipfendra с действующим веществом энлицитид для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности у взрослых. Это первый разрешённый в США ингибитор соответствующего белка в форме таблеток.
FDA: экстренное разрешение на профилактику NWS у лошадей
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало экстренное разрешение на Ивермектин для краткосрочной профилактики NWS у лошадей. Дополнительно утверждены безрецептурные таблетки нитенпирама для лечения NWS у собак и кошек.
Что изменится в маркировке с 1 июля 2026 года: «Честный знак»
С 1 июля 2026 года стартуют новые этапы маркировки «Честный знак»: кондитерские изделия входят в обязательный перечень, для косметики и бытовой химии усиливается учет, на кассах становится обязательным модуль ТС ПИоТ, вводятся автоштрафы и контроль производителей.
FDA модернизирует регистрацию фармпроизводств: единый учет
FDA представила проект правила о модернизации регистрации фармпроизводств. В нём — единый учёт для «узел–спицы», предварительное уведомление о переносе модуля и уточнённые требования к регистрации зарубежных площадок, включая производящие действующие вещества.
FDA одобрила Tregzi — первую Т‑рег терапию против хРТПХ
FDA дала зелёный свет Tregzi (Orca‑T) — первой клеточной иммунотерапии на регуляторных Т‑клетках для взрослых с раком крови при аллогенной трансплантации. В рандомизированном исследовании риск умеренной/тяжёлой хронической РТПХ за 12 месяцев снизился до 12,6% против 44%.
FDA расширила показания Casgevy: генная терапия с 2 лет
FDA выдала дополнительное одобрение Casgevy для пациентов с 2 лет при серповидноклеточной болезни с рецидивирующими вазоокклюзионными кризами и трансфузионно‑зависимой бета‑талассемии. Это первая генная терапия для такой возрастной группы при серповидноклеточной болезни.
FDA запускает PreCheck: 7 площадок ускорят допуск лекарств в США
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отобрало семь компаний для пилота PreCheck. Модель в два этапа ускорит готовность производственных площадок и оценки при подаче заявок на допуск лекарств на рынок США.
FDA предложило регистрацию иностранных табачных заводов для допуска в США
FDA предложило правило о регистрации предприятий и листинге табачных изделий для иностранных производителей. Цель — выявлять нелегальные поставки, инспектировать фабрики за рубежом и укрепить защиту здоровья, в том числе молодёжи.
США: бемотризинол разрешён в безрецептурных солнцезащитных средствах
Управление США по контролю за продуктами и лекарствами разрешило бемотризинол как активный УФ‑фильтр в безрецептурной монографии. Это первое добавление за 20 лет; максимальная концентрация — до 6%.