США открыли сбор предложений для развития растительных лекарственных препаратов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США открыло сбор предложений о том, как развивать растительные лекарственные препараты и сделать их путь к регистрации более понятным. Регулятор хочет получить от исследователей, врачей, отрасли и других заинтересованных сторон сведения о барьерах, с которыми они сталкиваются, а также практические решения для вывода безопасных и эффективных препаратов на рынок.

Запрос появился в рамках инициативы администрации Трампа по упрощению регуляторных процедур и поддержке медицинских инноваций. Речь не идёт об отмене научной оценки. Регулятор прямо указывает: природные варианты лечения должны проходить строгую проверку научными методами и соответствовать высоким стандартам безопасности.

Какие препараты относятся к растительным

К этой категории относятся продукты, которые содержат растительное сырьё, водоросли, макроскопические грибы либо сочетания таких материалов. Их предполагается применять для диагностики, излечения, облегчения, лечения или профилактики болезней.

Сложность таких лекарств связана с природой исходного материала. Растительные смеси могут заметно различаться по составу, а это усложняет исследования, разработку продукта и регуляторную экспертизу. В научной публикации 2022 года отмечено, что растительный препарат может выпускаться в форме порошка, раствора, наружного средства, таблетки, капсулы, эликсира, настойки или инъекции.

Материалом могут служить цельные растения и их части, соки, камеди, жирные и эфирные масла. Под категорию также могут подпадать водоросли и макроскопические грибы. Высокоочищенные или химически модифицированные вещества растительного происхождения к растительным лекарственным препаратам не относят.

Чем лекарство отличается от пищевой добавки

В США природные продукты классифицируют по предполагаемому использованию. Они могут относиться к пищевым продуктам, включая пищевые добавки, косметике, лекарствам, биологическим препаратам или медицинским изделиям. Если продукт предназначен для диагностики, лечения, профилактики, облегчения или излечения заболеваний у человека либо животных, с правовой точки зрения он считается лекарством.

Растительный лекарственный препарат может содержать несколько действующих или сопутствующих веществ в сложной смеси. Для него всё равно требуется установить терапевтические показания, которые одобрит американский регулятор. Выбор состава и лекарственной формы определяет глубину контроля качества, требования к безопасности, эффективности и допуску на рынок.

Что уже известно о регистрации таких продуктов

К настоящему времени четыре растительных продукта получили разрешение на продажу в США как рецептурные лекарства по процедурам регистрации новых лекарственных средств и лицензирования биологических препаратов. Отдельные растительные действующие вещества, включая псиллиум и гамамелис, могут продаваться по определённым безрецептурным монографиям.

Научная статья приводит примеры растительных препаратов Veregen и Fulyzaq, зарегистрированных как новые лекарственные средства. Авторы также пишут, что лишь немногие специализированные терапевтические молекулы, полученные в клеточной культуре, дошли до рынка помимо паклитаксела; среди более сложных продуктов упоминается женьшень. Что мешает чаще выводить такие разработки на рынок? По оценке авторов, ограничением нередко становятся не научные возможности, а регуляторные вопросы и стоимость вывода продукта на рынок.

Та же публикация со ссылкой на прогноз 2021 года указывает, что рынок растительных лекарственных средств может достичь 550 млрд долларов США к 2030 году. Это объясняет интерес производителей и исследователей к цельным растениям, экстрактам и продуктам, полученным в клеточных культурах.

О чём регулятор просит высказаться

Запрос охватывает весь путь разработки. Управление собирает обратную связь о трудностях растительных исследований и создания лекарств, новых подходах к поддержке и ускорению разработки, возможном обновлении руководств и иных материалов, стандартах качества, подходящем дизайне исследований для сложных растительных смесей.

Отдельно регулятор интересуется, можно ли использовать данные реальной клинической практики и другую научно достоверную информацию, чтобы облегчить разработку. Такой перечень вопросов важен для компаний, которые планируют доказать качество сложного сырья, воспроизводимость состава и терапевтический эффект продукта.

Исполняющий обязанности руководителя Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США Кайл Диамантас заявил, что развитие научной базы в этой сфере может открыть новые терапевтические возможности для пациентов при сохранении самых высоких стандартов безопасности.

Марта Соколовска, заместитель руководителя центра по вопросам употребления веществ и поведенческого здоровья в центре оценки и исследований лекарственных средств регулятора, подчеркнула, что многие люди используют растительные средства для самостоятельного лечения. По её словам, ведомство хочет напрямую услышать о препятствиях и практических подходах, которые помогут довести безопасные и эффективные препараты до пациентов.

Сроки обсуждения и дальнейшие действия

На подачу комментариев отведено 60 дней после публикации запроса в Федеральном реестре. Материалы принимают по делу FDA-2026-N-9550, озаглавленному «Развитие разработки растительных лекарственных препаратов; запрос информации». Срок завершается 3 ноября 2026 года; поздние комментарии рассматривать не будут.

Регулятор уже провёл круглый стол совместно с фондом Рейгана-Юдалла при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Следующий шаг запланирован на 25 сентября 2026 года: ведомство организует совместный семинар с Европейским агентством по лекарственным средствам. Участники обсудят регуляторные подходы к растительным лекарственным средствам, предназначенным для медицинского применения.

Для экспортёра или разработчика это не новая обязательная сертификация и не разрешение на автоматический допуск продукта. Это публичное обсуждение возможных изменений в руководствах, требованиях к качеству и научных подходах. Если продукт заявлен как средство для лечения или профилактики болезни, его нельзя оценивать по правилам обычной пищевой добавки.

Частые вопросы

Что произошло?

Американский регулятор запросил предложения общественности о мерах, которые помогут развивать разработку растительных лекарственных препаратов.

Какие продукты охватывает запрос?

Продукты из растительного сырья, водорослей, макроскопических грибов или их сочетаний, которые предназначены для диагностики, лечения, облегчения, излечения или профилактики болезней.

Сколько растительных лекарств уже разрешили продавать как рецептурные препараты?

К настоящему времени разрешение на продажу получили четыре таких продукта.

Какие темы можно затронуть в комментариях?

Регулятор просит высказаться о проблемах исследований и разработки, стандартах качества, дизайне исследований сложных смесей, обновлении руководств, новых подходах и использовании данных реальной клинической практики.

Когда завершится приём комментариев?

Комментарии принимают до 3 ноября 2026 года. На подачу отведено 60 дней после публикации запроса в Федеральном реестре.

Когда пройдёт совместный семинар с Европейским агентством по лекарственным средствам?

Семинар запланирован на 25 сентября 2026 года и будет посвящён регуляторным вопросам растительных лекарственных средств для медицинского применения.