Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило о выборе семи компаний для участия в пилотной программе PreCheck. Инициатива нацелена на усиление конкурентоспособности и восстановление отечественного производства лекарств, а также на повышение устойчивости американской цепочки поставок.

Что такое PreCheck и почему это важно

PreCheck стартовал 1 февраля 2026 года в ответ на Указ 14293, подписанный в мае 2025 года. Пилот поддерживает создание новых производственных площадок в США: регулятор вовлекается раньше, выстраивает более предсказуемую регуляторную траекторию и помогает компаниям быстрее и без лишних рисков выводить препараты на рынок. Задача — улучшить доступ пациентов к критически важным лекарствам.

«Президент Трамп восстанавливает фармацевтическую базу США, потому что здоровье и безопасность страны зависят от этого… Программа PreCheck поможет вернуть производство лекарств в Соединенные Штаты, укрепит цепочки поставок, создаст рабочие места и обеспечит надежный доступ пациентов к безопасным и эффективным препаратам», — заявил министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди‑мл.

Кого выбрали: семь площадок и их профиль

С 1 февраля по 1 марта 2026 года регулятор получил более 80 запросов на участие. Отобраны семь компаний. Каждая предложила новую производственную площадку в США и обязалась оформить одну из регистрационных заявок, основанную на этой площадке: на новое лекарственное средство, на биологический препарат, на дженерик либо дополнение к таким заявкам.

Компания Локация площадки Фокус производства
Amneal Pharmaceutical Лонг‑Айленд (штат Нью‑Йорк) Стерильные жидкие препараты малых молекул для лечения боли, респираторных и офтальмологических заболеваний
Cellares Corp. Бриджуотер (штат Нью‑Джерси) Генные препараты на основе клеток для онкологии и гематологии
Eli Lilly and Company Лебанон (штат Индиана) Фармацевтические субстанции (действующие вещества) для существующих и будущих лекарств компании
FUJIFILM Biotechnologies Холли‑Спрингс (штат Северная Каролина) Промышленного масштаба биопроизводство на клеточных культурах
Kriya Therapeutics, Inc. Дарем (штат Северная Каролина) Генная терапия на основе аденоассоциированных вирусов для лечения хронических заболеваний
Kyowa Kirin, Inc. Санфорд (штат Северная Каролина) Биотехнологические субстанции для лечения редких заболеваний
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Саратога‑Спрингс (штат Нью‑Йорк) Биотехнологические субстанции, стерильные инъекционные формы и новые белковые препараты для лечения ряда заболеваний

Как устроен пилот: два этапа взаимодействия с регулятором

Участники будут работать с регулятором по двухэтапной модели.

  1. Этап 1 — готовность площадки. До запуска площадки регулятор дает ранние технические рекомендации. В фокусе — изучение сведений о площадке, представленных через мастер‑файл, который детализирует информацию именно по этой производственной локации. Это позволяет оценить и повысить готовность еще до подачи регистрационной заявки на препарат.
  2. Этап 2 — подача заявки. Компании проводят целевые предзаявочные встречи с акцентом на площадку. Такой формат помогает ускорить оценку производства и провести инспекции раньше обычного в рамках цикла рассмотрения.

Зачем это нужно? Ранние контакты снижают неопределенность вокруг готовности производства и помогают устранить потенциальные проблемы до того, как они превратятся в замечания, мешающие одобрению заявки.

Критерии отбора и фокус на скорость выхода на рынок

Эксперты по лекарствам и биопрепаратам оценивали заявки на участие по объективной схеме с балльной системой. Учитывались: какой продукт планируют выпускать, стадия готовности площадки, ожидаемые сроки вывода продукции на рынок США, а также новизна в проектировании площадки и производственных операциях.

«Мы делаем процессы и ожидания более прозрачными, чтобы производители оставались мировыми лидерами и обеспечивали качественные терапии пациентам дома», — отметил исполняющий обязанности руководителя управления Кайл Диамантас. По его словам, раннее взаимодействие с регулятором укрепляет цепочку поставок и снижает зависимость от внешних источников производства лекарств.

Что получат заявители и пациенты

  • Раннюю техническую обратную связь по проекту площадки до начала производства.
  • Более предсказуемую регуляторную траекторию для будущих заявок на регистрацию.
  • Возможность ускоренной оценки площадки и ранних инспекций в рамках рассмотрения заявки.
  • Выше шансы своевременного появления критически важных лекарств для американских пациентов.

Регулятор продолжит анализировать реализацию пилота и искать возможности для развития программы. Какие уроки отрасль извлечет из этого пилота и какие практики закрепятся в основной процедуре? Ответы дадут первые результаты.

Как попасть в PreCheck: базовые требования пилота

Заявитель должен предложить новую площадку в США, способную закрыть дефицит рынка или улучшить доступ к терапии при неудовлетворенных медицинских потребностях. Также участник обязуется подать одну из регистрационных заявок, опирающихся на эту площадку: на новое лекарство, на биологический препарат, на дженерик или соответствующее дополнение к поданной заявке.

Отбор шел по совокупности факторов — от профиля продукции до календарного плана вывода на рынок. Четкая рамка оценки и ранние встречи с регулятором снижают риск «узких мест» уже на стадии запуска производственной инфраструктуры.

Частые вопросы

Что объявило управление?

Отобраны семь компаний для участия в пилотной программе PreCheck, нацеленной на развитие производства лекарств в США и повышение устойчивости цепочки поставок.

Когда стартовала программа PreCheck?

1 февраля 2026 года, после подписания Указа 14293 в мае 2025 года.

Кто вошел в число участников?

Amneal Pharmaceutical, Cellares Corp., Eli Lilly and Company, FUJIFILM Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Inc., Kyowa Kirin, Inc., Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Что дает участие в PreCheck?

Ранние технические консультации по площадке, оценку сведений по площадке через мастер‑файл, предзаявочные встречи, ускоренную оценку площадки и более ранние инспекции в рамках цикла рассмотрения.

Какие заявки должны подать участники?

Заявки на регистрацию нового лекарственного средства, биологического препарата, дженерика либо дополнения к таким заявкам, опирающиеся на новую производственную площадку.

Сколько было заявок на участие?

За период с 1 февраля по 1 марта 2026 года поступило более 80 запросов.

Позиция экспертов Реестр Гарант

PreCheck системно выстраивает раннее взаимодействие с регулятором вокруг производственной площадки: мастер‑файл площадки и предзаявочные встречи снижают риск задержек. Для компаний, планирующих выпуск на рынок США, это шанс заранее снять вопросы по готовности производства и провести инспекции раньше. Фокус на новых площадках и критически важных лекарственных продуктах читается четко — пилот должен дать ускорение доступу пациентов к терапии.

Источник: fda.gov