FDA впервые лицензировало лиофилизированную плазму Ezplaz для США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало биологическую лицензию на Ezplaz Freeze Dried Plasma. Это первый препарат лиофилизированной плазмы, которому разрешено применение в США.

Ezplaz предназначен для переливания взрослым пациентам, которым требуется плазма, но другие плазменные продукты недоступны. Лицензию получила компания Vascular Solutions, дочерняя структура Teleflex. Решение расширяет варианты лечения при жизнеугрожающем кровотечении, массивной трансфузии и кровотечении у отдельных пациентов, принимающих варфарин.

Что означает первая лицензия FDA на лиофилизированную плазму

FDA подтвердило, что преимущества переливания Ezplaz по утвержденным показаниям перевешивают риски. Профиль безопасности препарата соответствует другим продуктам плазмы, которые применяют для трансфузии. Медицинские работники, как и при использовании любой плазмы, должны учитывать риски переливания и изучить полную инструкцию перед применением.

Регулятор не выдал временное разрешение для чрезвычайной ситуации, а предоставил биологическую лицензию. Такое решение означает, что FDA провело научную оценку безопасности, чистоты и эффективности препарата в рамках своей процедуры допуска биологических продуктов на американский рынок.

«Это решение показывает, что инновации и строгая научная экспертиза могут развиваться вместе, расширяя выбор лечения и доступность новых компонентов крови при сохранении стандартов FDA по безопасности, чистоте и эффективности», сообщил руководитель подразделения исследований и экспертизы крови Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Энн Эдер.

Чем Ezplaz отличается от замороженной плазмы

Обычную плазму хранят в замороженном виде, а перед переливанием размораживают. Ezplaz можно держать при комнатной температуре. Препарат сохраняет стабильность после колебаний температуры и быстро восстанавливается перед использованием.

Производитель также выбрал пластиковый пакет вместо стеклянной бутылки. Это снижает риск повреждения при транспортировке и обращении с препаратом. Нужна плазма там, где нет морозильного оборудования или привычной больничной инфраструктуры? Именно для таких условий FDA ожидает практическую пользу нового продукта.

Состав, группы крови и показания для трансфузии

Ezplaz получают из одной единицы свежезамороженной плазмы, которую собрали учреждения по заготовке крови, лицензированные FDA. Препарат доступен для групп крови AB и A с низким титром анти-B. Такой выбор должен снизить риск при экстренном переливании до того, как врачи определят группу крови пациента.

Показания охватывают взрослых с кровотечением, пациентов, которым нужна массивная трансфузия, а также некоторых пациентов с кровотечением на фоне приёма варфарина. Общий критерий остаётся неизменным: плазма требуется пациенту, а другие плазменные продукты отсутствуют.

Каждый комплект Ezplaz представляет собой самостоятельный набор. В него входят:

• одна единица лиофилизированной плазмы во внешнем фольгированном пакете;
• пакет со 250 мл стерильной воды для инъекций;
• стерильный набор для переноса жидкости;
• стерильный набор для переливания крови.

Почему FDA и Минобороны США ускоряли разработку сухой плазмы

Лиофилизированная плазма вошла в число первых продуктов, определённых Законом № 115-92, который приняли в декабре 2017 года. Закон разрешил сотрудничество FDA и Министерства обороны США для ускорения разработки и экспертизы продуктов, предназначенных для серьёзных или угрожающих жизни состояний у американских военнослужащих.

В 2019 году FDA выпустило руководство для производителей, разрабатывающих сухие плазменные продукты для трансфузии. Новая лицензия стала практическим результатом этой регуляторной траектории. Как подчеркнул исполняющий обязанности руководителя Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Карим Михайл, пациенты с опасным для жизни кровотечением могут быстрее получить плазму в боевых зонах, районах бедствий, сельской местности и иных сложных условиях, когда традиционная замороженная плазма недоступна.

Лицензирование не решает общий дефицит донорской крови

Решение FDA совпало с национальным кризисом запасов крови, о котором сообщил Американский Красный Крест. Организация заявила, что объём донорских поступлений снизился до минимального летнего уровня за четыре года. В запасе оставалось менее одного дня национального объёма крови группы O с положительным резус-фактором, из-за чего некоторые больницы столкнулись с ограничениями поставок.

Главный медицинский специалист Американского Красного Креста Пампи Янг указала, что Ezplaz вряд ли заметно сократит регулярный дефицит компонентов крови, включая эритроциты и тромбоциты. Назначение нового препарата иное: дать медицинским службам вариант для экстренной трансфузии плазмы там, где стандартный замороженный продукт невозможно использовать.

Что меняется для допуска биологических продуктов на рынок США

История Ezplaz показывает, что требования FDA оценивают не только сам состав продукта, но и его предполагаемое применение, свойства хранения, упаковку и профиль рисков. Для продукта, рассчитанного на удалённые районы, военную медицину и реагирование на чрезвычайные ситуации, способность храниться без замораживания стала частью его практической ценности.

Лицензия касается конкретного препарата и его утверждённых показаний. Она не отменяет необходимость соблюдать инструкцию по применению и меры предосторожности при трансфузии. Для компаний, выводящих биологические продукты на рынок США, этот пример подтверждает значение доказательной базы, которая связывает характеристики продукта с потребностями пациентов и условиями его использования.

Частые вопросы

Что именно лицензировало FDA?

FDA выдало биологическую лицензию на Ezplaz Freeze Dried Plasma, первый препарат лиофилизированной плазмы для применения в США.

Кому можно переливать Ezplaz?

Препарат предназначен для взрослых пациентов, которым нужна плазма и для которых другие плазменные продукты недоступны.

В каких случаях применяют новый препарат?

Ezplaz показан при кровотечении, необходимости массивной трансфузии и у некоторых пациентов с кровотечением, принимающих варфарин.

Нужно ли замораживать Ezplaz?

Нет. Препарат можно хранить при комнатной температуре, он устойчив к колебаниям температуры и быстро восстанавливается перед применением.

Какие группы крови доступны для Ezplaz?

Препарат выпускают для групп AB и A с низким титром анти-B, чтобы уменьшить риск при экстренном использовании до определения группы крови пациента.

Кто получил лицензию FDA?

Биологическую лицензию получила Vascular Solutions, дочерняя структура Teleflex.