Фундамент сертификации любого медицинского изделия (МИ) в Евросоюзе — правильное определение его класса риска. Старая Директива MDD (93/42/EEC) включала 18 правил классификации. Новый Регламент MDR (EU) 2017/745 увеличил их количество до 22 (Annex VIII), ужесточив критерии для программного обеспечения (MDSW), изделий с наноматериалами и веществ, вводимых в организм. Ошибка в классификации — это не просто пустая трата времени на неверный модуль оценки соответствия (Conformity Assessment Route), но и 100% отказ от Нотифицированного органа (Notified Body).

Архитектура классов риска в Европейском Союзе

MDR делит медицинские устройства на 4 основных класса (от низкого к высшему риску):

Класс I (Низкий риск)

Бинты, инвалидные коляски, многоразовые хирургические инструменты (Класс Ir). Допускается процедура самодекларирования (Self-declaration), за исключением стерильных изделий (Is), с измерительной функцией (Im) и многоразовых инструментов (Ir), для которых обязательно участие Notified Body.

Класс IIa (Умеренный риск)

Шприцы, слуховые аппараты, стоматологические коронки. Требует аудита Системы менеджмента качества (QMS) по ISO 13485 и оценки Технической документации.

Класс IIb (Высокий индивидуальный риск)

Аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорожденных, рентгеновские установки. Глубокий аудит Технического файла и строгие требования к Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Класс III (Максимальный риск)

Кардиостимуляторы, стенты, грудные имплантаты, устройства с лекарственным компонентом. Требуют масштабных клинических испытаний (ISO 14155) и, в некоторых случаях, консультаций с Экспертными комиссиями ЕС.

22 Правила классификации (Annex VIII)

Все 22 правила разделены на 4 логические группы. Золотое правило MDR: если к изделию применимо сразу несколько правил, выбирается правило, присваивающее более высокий класс риска (Rule of Thumb).

  • Неинвазивные изделия (Правила 1-4). Контактируют только с неповрежденной кожей или слизистыми. Например: пакеты для сбора мочи (Правило 1 — Класс I), устройства для хранения компонентов крови (Правило 2 — Класс IIb).
  • Инвазивные изделия (Правила 5-8). Проникают через естественные отверстия тела или хирургическим путем. Оценивается длительность (Transient, Short-term, Long-term). Например: имплантируемые и long-term хирургически инвазивные изделия по умолчанию относятся к Классу IIb (Правило 8), с эскалацией до Класса III при контакте с сердцем/центральной кровеносной/нервной системой, биологическом воздействии, полной/значительной абсорбции организмом или химических изменениях в теле. Отдельное исключение: изделия, устанавливаемые в зубы (стоматологические импланты, коронки), по умолчанию относятся к Классу IIa, а не IIb — если только не происходит химическое изменение в теле.
  • Активные изделия (Правила 9-13). Подключаются к источнику энергии. Например: активное терапевтическое устройство, передающее энергию потенциально опасным способом (Дефибриллятор, Правило 9 — Класс IIb).
  • Специальные правила (Правила 14-22). САМЫЕ ЖЕСТКИЕ ПРАВИЛА MDR. Охватывают контрацептивы (Правило 14 — Класс IIb/III), изделия, содержащие наноматериалы (Правило 19), и программное обеспечение (Правило 11).

Сюрпризы MDR: Кого коснулось повышение класса? (Up-classification)

Из-за вступления в силу новых правил (в частности 11, 19, 21), тысячи изделий перешли из Класса I в Класс IIa и выше. Это означает, что производители, годами продававшие товар по декларации, теперь обязаны платить за аудит Нотифицированному органу.

Программное обеспечение (Software / MDSW) — Правило 11

По MDD многие медицинские приложения (Medical Apps) регистрировались как Класс I. По MDR Правилу 11 действует трёхступенчатая иерархия (детализирована в MDCG 2019-11 Rev.1, актуальна на 2025-2026): базово такое ПО — Класс IIa; эскалация до Класса IIb, если принятые решения могут вызвать серьёзное ухудшение здоровья пациента или потребовать хирургического вмешательства; эскалация до Класса III, если решения могут привести к смерти пациента или необратимому ухудшению состояния (например, AI-ассистент, влияющий на выбор терапии для онкобольного).

Наноматериалы — Правило 19

Устройства, содержащие наноматериалы, классифицируются в Класс III, если существует высокий потенциал их внутреннего воздействия на организм (например, углеродные нанотрубки в покрытиях костных имплантатов).

Вещества, вводимые через естественные отверстия — Правило 21

Спреи для носа на основе морской воды, сиропы от кашля, действующие физически (не фармакологически). Ранее большинство были Классом I. По MDR они классифицируются в Класс IIa, если наносятся на кожу либо действуют в носовой/ротовой полости до глотки включительно; при системной абсорбции (например, действие в желудке или нижних отделах ЖКТ с всасыванием в кровь) — Класс III.

Как подтвердить класс своего изделия?

Для защиты своего классификационного решения перед аудитором вы обязаны подготовить документ Classification Rationale (Обоснование классификации). В нем вы должны:

  1. Указать точное Intended Purpose (Назначение);
  2. Сослаться на рекомендации Европейской комиссии MDCG 2021-24 (Guidance on classification of medical devices) — актуальная редакция Rev.1 обновлена в апреле 2026 года, с уточнениями по Правилам 8 и 22 и определению "implantable device";
  3. Пошагово исключить неприменимые правила из Annex VIII и доказать применимость выбранного правила.

Вопросы и ответы

Зубной имплантат — это Класс IIb или III?

Ни то, ни другое по умолчанию. Изделия, устанавливаемые в зубы (импланты, коронки, пломбировочные материалы), выделены в MDR отдельным исключением из общего Правила 8 и по умолчанию относятся к Классу IIa — если только не происходит химическое изменение изделия в теле пациента, что может повысить класс. Общее правило для остальных long-term хирургически инвазивных имплантатов — Класс IIb по умолчанию, с эскалацией до III при контакте с сердцем/ЦНС/центральной кровеносной системой или биологическом воздействии.

Как определить класс медицинского ПО (MDSW)?

По Правилу 11 действует трёхступенчатая иерархия: базовый класс для диагностического/терапевтического ПО — IIa; эскалация до IIb, если неверное решение может вызвать серьёзное ухудшение здоровья или потребовать операции; эскалация до III, если решение может привести к смерти или необратимому вреду. Актуальная методология детализирована в MDCG 2019-11 Rev.1.

Что делать, если к изделию применимо сразу несколько правил классификации?

Действует "золотое правило" MDR: если применимы несколько правил одновременно, выбирается то, которое присваивает более высокий класс риска. Нельзя выбирать более мягкое правило только потому, что оно даёт более простой и дешёвый путь сертификации — аудитор Нотифицированного органа обязательно проверит логику выбора при рассмотрении Classification Rationale.

Почему у многих изделий класс вырос после перехода с MDD на MDR?

MDR расширила число правил классификации с 18 (в MDD) до 22, добавив специальные правила для наноматериалов (Правило 19), устройств для ингаляции, веществ и субстанций, а также изделий без прямого медицинского назначения из Annex XVI. Многие категории, ранее спокойно проходившие как Класс I по MDD (особенно медицинское ПО и вещества, вводимые через естественные отверстия), теперь требуют участия Нотифицированного органа.

Обязательна ли консультация с Экспертными комиссиями ЕС для всех изделий Класса III?

Нет, консультационная процедура (Clinical Evaluation Consultation Procedure) с Экспертными группами применяется не ко всем изделиям Класса III, а к отдельным специфическим категориям — например, к некоторым имплантируемым изделиям Класса III и активным изделиям с лекарственным компонентом, определённым в статье 54 MDR. Точный перечень категорий, требующих такой консультации, регулярно уточняется в руководствах MDCG.

Можно ли снизить класс изделия, изменив формулировку назначения (Intended Purpose)?

В ограниченных пределах — да, если новая формулировка правдиво и полностью отражает реальное клиническое применение изделия, а не является искусственным сужением ради более лёгкой сертификации. Аудиторы Нотифицированных органов специально проверяют, соответствует ли заявленное назначение фактическому клиническому использованию продукта, и вправе отклонить классификацию, основанную на заведомо неполном описании назначения.

Экспертная классификация от Реестр Гарант

Грань между Классом IIb и III может измеряться двумя словами в инструкции по применению (IFU), а разница в стоимости и сроках сертификации (MDR Certification) составит сотни тысяч евро и месяцы ожидания. Клинические эксперты компании Реестр Гарант помогают производителям медицинского оборудования из РФ и СНГ юридически грамотно провести классификацию по MDR (CE Marking). Мы сформируем Technical Construction File (TCF) и разработаем безопасный Intended Use (Назначение), который защитит ваш продукт от необоснованного повышения класса риска (Up-classification) со стороны Нотифицированных органов ЕС.

Другой обзор классификации медицинских изделий по MDR — в статье «Классификация медицинских изделий по Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR)». Разбор правил и примеров классификации — в статье «Классификация медицинских изделий по MDR Annex VIII: правила и примеры».