Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) пришёл на смену директиве 93/42/EEC (MDD) и установил обновлённые требования к классификации медицинских устройств. От того, к какому классу отнесено изделие, зависит всё: какие требования предъявляются к производителю, нужно ли привлекать нотифицированный орган, как происходит получение CE маркировки, без которой реализация медицинских изделий в ЕС невозможна. MDR содержит 22 правила классификации в Приложении VIII: на четыре больше, чем 18 правил предшественника (MDD, Приложение IX). Главное, что нужно понимать до начала работы над техническим файлом: класс изделия определяет весь дальнейший объём и стоимость сертификации, поэтому классификация — не формальность в начале пути, а решение, от которого зависит бюджет и сроки. Все правила построены на оценке потенциальных рисков, технического дизайна и способа изготовления устройства.

22 правила классификации в MDR — на 4 больше, чем 18 правил в предыдущей директиве MDD
4 класса I, IIa, IIb, III — от низкого до высокого риска; класс определяет требования к производителю и необходимость нотифицированного органа
Приложение VIII MDR: именно здесь содержатся все правила классификации, которые применяются для определения класса конкретного устройства
CE маркировка обязательное условие законного сбыта медицинских изделий в Европе — без неё поставки невозможны независимо от класса устройства

Четыре класса медицинских изделий

MDR делит все медицинские изделия на четыре класса по уровню риска. Класс I — низкий риск. Класс IIa — средний риск. Класс IIb — средний и высокий риск. Класс III — высокий риск. Чем выше класс, тем жёстче требования к доказательной базе и тем более вероятно обязательное участие нотифицированного органа. Класс изделия определяется не субъективно, он устанавливается строго по правилам Приложения VIII к Регламенту.

Класс I — не всегда полностью без нотифицированного органа

Внутри класса I MDR выделяет три особые подкатегории: Is (стерильные изделия), Im (изделия с измерительной функцией) и Ir (многоразовые хирургические инструменты). Для базового класса I производитель действительно вправе самостоятельно оформить декларацию соответствия. Но для Is, Im и Ir участие нотифицированного органа обязательно, правда, ограниченное конкретным аспектом: для Is проверяется поддержание стерильности, для Im — соответствие метрологическим требованиям, для Ir — процессы очистки, дезинфекции, стерилизации и повторного использования. Остальная часть оценки соответствия по-прежнему остаётся в руках производителя.

Правила 1–4: неинвазивные устройства

Неинвазивным медицинским изделием считается изделие, не предназначенное для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела. Четыре первых правила охватывают весь спектр таких устройств.

Правило 1 распространяется на общую категорию неинвазивных изделий. Правило 2 регулирует неинвазивные изделия, предназначенные для переливания или хранения крови, жидкостей организма, клеток или тканей. Правило 3 касается изделий, изменяющих биологический или химический состав крови, жидкостей организма, других жидкостей и клеток. Правило 4 применяется к изделиям, контактирующим с повреждённой кожей или слизистой оболочкой.

Правила 5–8: инвазивные устройства

Инвазивное медицинское изделие вводится в тело человека: через его поверхность или через отверстие тела. Ключевым критерием для классификации здесь является продолжительность применения: временное, непостоянное, кратковременное или длительное.

Инвазивные изделия, применение которых связано с отверстиями тела, попадают под правило 5. Хирургические инвазивные изделия делятся дальше по продолжительности контакта с телом: временное или непостоянное применение регулирует правило 6, кратковременное — правило 7. Отдельно и строже регулируется длительное применение и имплантация (правило 8): сюда входят устройства для введения лекарственных средств, хирургические сетки и имплантаты межпозвоночного диска. Изделия правила 8, как правило, относятся к наиболее высоким классам риска.

Правила 9–13: активные устройства

Активным считается медицинское изделие, использующее источник электрической или иной энергии, кроме той, что генерируется непосредственно телом человека или силой тяжести. Правила 9–13 охватывают весь спектр таких устройств.

Активные терапевтические изделия, предназначенные для обмена или передачи энергии, подпадают под правило 9. Активные диагностические и мониторинговые изделия, генерирующие ионизирующее излучение, подпадают под правило 10. Отдельная категория, правило 11: программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, используемой при принятии диагностических или терапевтических решений (подробнее — ниже). Активные изделия для введения и вывода лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ регулирует правило 12, а все прочие активные медицинские изделия регулирует правило 13.

Программное обеспечение как медицинское изделие — класс IIa как отправная точка, а не класс I

MDR устанавливает специальные правила для ПО. Программное обеспечение, управляющее устройством или влияющее на его использование, относится к тому же классу, что и само устройство. Если ПО не зависит ни от какого другого устройства, оно классифицируется как самостоятельное медицинское изделие по правилу 11. Здесь важна деталь, которую часто упускают: если ПО используется для принятия диагностических или терапевтических решений, отправная точка классификации — не класс I, а сразу класс IIa. Класс повышается до IIb, если решение может привести к серьёзному ухудшению состояния здоровья или потребовать хирургического вмешательства, и до класса III — если оно может привести к смерти или необратимому ухудшению здоровья. Класс I для такого ПО остаётся исключением, а не отправной точкой: он применим только к софту, который не участвует в принятии диагностических или терапевтических решений, например к чисто административным или логистическим программам. Показательный пример: приложение, помогающее рассчитывать дозы лекарств, минимум попадает в класс IIa, а при работе с препаратами, где ошибка дозирования может привести к серьёзным или необратимым последствиям (например, химиотерапия, антикоагулянты), класс поднимается до IIb или III в зависимости от тяжести возможных последствий ошибки. Разработчикам медицинского ПО нужно закладывать это ещё на этапе проектирования продукта.

Правила 14–22: особые правила

Четыре из шести новых по сравнению с MDD правил сосредоточены именно в этом блоке. Особые правила охватывают категории, которые не укладываются в базовую логику инвазивности или активности.

Правило 14 касается изделий, содержащих лекарственное средство, включая кровь или плазму человека. Правило 15 регулирует изделия для контрацепции или предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путём. Правило 16 распространяется на специальные изделия для дезинфекции, очистки и ополаскивания. Правило 17 касается изделий, специально предназначенных для регистрации диагностических изображений, генерируемых рентгеновским излучением. Правило 18 применяется к изделиям, использующим омертвлённые ткани или клетки человеческого происхождения либо ткани и производные животного происхождения.

Правило 19 касается изделий, в состав которых входит наноматериал: новое правило, отражающее распространение нанотехнологий в медицинской промышленности. Правило 20 регулирует инвазивные изделия, применяемые через отверстия тела, для введения лекарственных средств путём ингаляции. Правило 21 касается веществ или комбинаций веществ, предназначенные для введения в организм через отверстие тела или нанесения на кожу с последующей абсорбцией. Правило 22 регулирует активные терапевтические изделия со встроенной диагностической функцией, которая в значительной мере определяет процесс ведения пациента: ещё одно новое правило, появление которого отражает распространение комбинированных диагностико-терапевтических устройств.

Группа правил Правила Тип устройств
Неинвазивные 1–4 Изделия без введения в тело: общие, для переливания/хранения биологических жидкостей, изменяющие состав крови/жидкостей, контактирующие с повреждённой кожей
Инвазивные 5–8 Изделия, вводимые в тело: через отверстия тела, хирургические временные/кратковременные/для длительной имплантации
Активные 9–13 Изделия на электрической или иной энергии: терапевтические, диагностические с ионизирующим излучением, ПО, изделия для введения/вывода веществ, прочие активные
Особые правила 14–22 Изделия с лекарственными веществами, контрацептивы, дезинфекция, рентгеновская визуализация, ткани животного/человеческого происхождения, наноматериалы, ингаляционные, абсорбируемые, комбинированные диагностико-терапевтические

Почему правильная классификация критична для выхода на рынок ЕС

Класс изделия напрямую определяет объём работ по подготовке к CE маркировке. Для изделий базового класса I в большинстве случаев производитель вправе самостоятельно провести оценку соответствия и выдать декларацию, за исключением подкатегорий Is, Im и Ir, где в конкретном ограниченном аспекте участвует нотифицированный орган. Для классов IIa, IIb и III участие нотифицированного органа обязательно в полном объёме — это выезд аудитора, анализ технического файла и выдача ЕС-сертификата стоимостью от 20 000 евро и выше.

Ошибка в классификации, то есть неправильное определение класса в меньшую сторону, это не формальное нарушение. Это риск отзыва продукции с европейского рынка после того, как регулятор выявит несоответствие. Поэтому классификацию нужно проводить тщательно, с привязкой к конкретному назначению изделия, его конструктивным характеристикам и области применения, а не по аналогии с похожими устройствами и не по названию. Подробнее о том, как класс превращается в конкретный маршрут получения CE маркировки, рассказано в отдельном материале о CE маркировке медицинских изделий по MDR 2017/745.

⚠ Одно изделие — возможно несколько применимых правил

MDR прямо допускает, что к одному изделию может применяться несколько правил классификации одновременно. В этом случае изделию присваивается наивысший из полученных классов. Игнорирование одного из применимых правил — частая ошибка при самостоятельной классификации, которая ведёт к занижению класса и, как следствие, к неполноте доказательной базы.

Вопросы и ответы

Изделие уже было сертифицировано по старой директиве MDD — классификация автоматически переносится в MDR?

Нет, автоматического переноса не происходит. Правила MDR отличаются от правил MDD (22 против 18, другая логика ряда критериев), поэтому класс нужно определять заново по актуальному Приложению VIII: уже действовавший ранее класс по MDD может как подтвердиться, так и измениться. Подробнее о самом переходе рассказано в материале о сертификации медицинских изделий по MDR при переходе с MDD.

Медицинское ПО без диагностической функции — можно ли получить класс I?

Да, если программа не используется для принятия диагностических или терапевтических решений, например чисто административный или логистический софт для медучреждения. Как только ПО начинает влиять на диагностику или лечение, отправная точка классификации по правилу 11 — уже класс IIa, а не класс I.

Кто определяет итоговый класс изделия: производитель или нотифицированный орган?

Первичную классификацию проводит сам производитель, применяя правила Приложения VIII к конкретному изделию. Но для классов IIa, IIb и III эту классификацию проверяет нотифицированный орган в ходе оценки соответствия — и вправе не согласиться с занижением класса, потребовав пересмотра перед выдачей сертификата.

Результат

Точное определение класса медицинского изделия по правилам Приложения VIII MDR — основа для расчёта состава доказательной базы, необходимости участия нотифицированного органа и реалистичного бюджета и срока на получение CE маркировки.