Один из наших клиентов (производитель аппаратов искусственной вентиляции лёгких) принял решение о переходе на новый европейский регламент MDR заблаговременно. Был приглашён опытный эксперт, проведено недельное обучение собственных специалистов, начата самостоятельная доработка технического файла. Это решение оказалось стратегически верным: когда грянула пандемия, предприятие уже работало по новым требованиям и смогло оперативно выйти на зарубежные рынки в момент резкого роста спроса на аппараты ИВЛ. Тем, кто откладывал переход, пандемия принесла не возможности, а проблемы.

Этот кейс наглядно показывает: переход на MDR — это не формальность, а стратегическая инвестиция. Главное, что стоит понимать уже сегодня: часть переходных сроков из этой статьи не «когда-то в будущем»: они либо уже наступили, либо истекают в течение ближайших полутора-двух лет. Разбираем, в чём суть изменений, каковы актуальные сроки и что нужно сделать производителю прямо сейчас.

26 мая 2021 дата полного вступления в силу Regulation (EU) 2017/745 — с этого момента все новые изделия должны сертифицироваться только по MDR
до 31.12.2027 продлённый переходный период для изделий класса III и имплантируемых IIb при выполнении условий Regulation (EU) 2023/607
до 31.12.2028 продлённый переходный период для классов IIa, неимплантируемых IIb и ряда классов I с участием нотифицированного органа
22 правила классификации в MDR — на 4 больше, чем в MDD. Ряд изделий повысил класс риска, что влечёт обязательное участие нотифицированного органа там, где его раньше не требовалось

От директивы MDD к регламенту MDR — в чём принципиальная разница

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) заменил два документа: директиву 93/42/EEC о медицинских изделиях (MDD) и директиву 90/385/EEC об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMDD). Регламент был опубликован в мае 2017 года, вступил в полную силу 26 мая 2021 года (с задержкой на год из-за пандемии COVID-19, которую обеспечило Regulation (EU) 2020/561). Общий обзор того, как устроена CE-маркировка медизделий по MDR, мы разбирали отдельно.

Главное принципиальное отличие MDR от MDD: переход от директивы к регламенту. Директива задавала рамки, оставляя государствам-членам пространство для интерпретации. Регламент применяется напрямую во всех странах ЕС без национальной имплементации, что устраняет разночтения и унифицирует требования.

По существу MDR значительно ужесточил требования сразу в нескольких областях. Клиническая оценка теперь должна основываться на реальных клинических данных: ссылки на эквивалентность с чужими изделиями строго ограничены. Технический файл вырос в объёме: добавились разделы по управлению рисками в течение всего жизненного цикла, послепродажному наблюдению (PMS) и отчётности по безопасности (PSUR). Надзор за нотифицированными органами стал существенно жёстче. Введена система уникальной идентификации устройств UDI. Запущена единая европейская база данных EUDAMED.

Классификация: что изменилось и почему это важно

MDR содержит 22 правила классификации против 18 в MDD. Новые правила охватывают программное обеспечение, изделия с наноматериалами, ингаляционные устройства для доставки лекарств и активные терапевтические изделия со встроенной диагностикой. Результат: ряд изделий, ранее сертифицировавшихся самостоятельно производителем как класс I, перешёл в классы IIa или IIb, что автоматически сделало участие нотифицированного органа обязательным. Подробный разбор всех 22 правил классификации, включая отдельные тонкости по программному обеспечению, мы публиковали ранее.

Для производителя это означает следующее: если изделие меняет класс при переходе с MDD на MDR, весь объём работ по сертификации пересматривается. То, что раньше закрывалось самодекларацией, теперь требует полноценного аудита нотифицированным органом, технического файла расширенного формата и клинических данных.

Актуальные переходные сроки — Regulation (EU) 2023/607

Первоначально предполагалось, что все изделия, сертифицированные по MDD/AIMDD, должны перейти на MDR до 27 мая 2024 года. Однако мощностей нотифицированных органов оказалось недостаточно для обработки всего объёма заявок, и в марте 2023 года был принят Regulation (EU) 2023/607, продливший переходные периоды и отменивший ранее существовавший дедлайн распродажи остатков.

Класс изделия Дедлайн перехода на MDR
Класс III — изделия на заказ (имплантируемые) 26 мая 2026
Класс III и имплантируемые IIb (кроме шовного материала, скоб, зубных конструкций) 31 декабря 2027
Класс IIb (неимплантируемые), класс IIa, класс I стерильные/измерительные 31 декабря 2028
Класс I по MDD, переклассифицированный в более высокий по MDR 31 декабря 2028

Первый из четырёх сроков в этой таблице уже наступил: 26 мая 2026 года истёк переходный период для имплантируемых изделий класса III, изготавливаемых на заказ. Производители из этой категории, не подавшие к этому моменту заявку нотифицированному органу, больше не могут рассчитывать на продлённые переходные положения: устройство должно быть либо уже сертифицировано по MDR, либо снято с рынка ЕС.

Эти сроки действуют только при соблюдении двух обязательных условий: до 26 мая 2024 года производитель должен был подать заявку в нотифицированный орган, аккредитованный по MDR, и внедрить систему менеджмента качества в соответствии со статьёй 10(9) MDR. До 26 сентября 2024 года: подписать договор с нотифицированным органом. Производители, не выполнившие эти условия, не могут рассчитывать на продлённые сроки.

⚠ Продление срока — не продление бездействия

Нотифицированные органы сообщают, что рассмотрение технической документации по MDR занимает в среднем до 18 месяцев. Это означает: чтобы получить MDR-сертификат до дедлайна 2027 или 2028 года, реальную работу по подготовке технического файла нужно начинать не позже 2025–2026 года. Производители, рассчитывающие на последний момент, рискуют оказаться в очереди нотифицированного органа уже за пределами доступного окна.

Ключевые новые требования MDR, которые затрагивают каждого производителя

Клиническая оценка и клинические данные

MDR требует, чтобы клиническая оценка опиралась на актуальные клинические данные по конкретному изделию. Ссылки на эквивалентное изделие другого производителя стали практически недоступны: необходимо доказать идентичность конструкции, биологических характеристик и клинического применения — и иметь доступ к технической документации этого производителя. На практике это означает, что большинству производителей необходимы собственные клинические данные.

Послепродажное наблюдение (PMS) и PSUR

Система послепродажного наблюдения из формального раздела технического файла превратилась в реально работающий процесс с обязательной отчётностью. Производители изделий класса IIa и выше обязаны составлять периодические отчёты по безопасности (PSUR): ежегодно для классов IIb и III, каждые два года для класса IIa. PSUR анализирует данные PMS, клинические данные, жалобы, инциденты и выводы о соотношении пользы и риска.

UDI — уникальная идентификация устройств

Каждое медицинское изделие на рынке ЕС должно иметь уникальный идентификатор UDI (Unique Device Identifier), наносимый на этикетку и вносимый в базу EUDAMED. Для изделий класса I маркировка UDI стала обязательной с 26 мая 2025 года. UDI обеспечивает прослеживаемость изделия по всей цепочке поставок и является обязательным условием регистрации в EUDAMED.

EUDAMED — европейская база данных медицинских изделий

EUDAMED — единая база данных ЕС, содержащая информацию о каждом медицинском изделии на рынке, экономических операторах, сертификатах нотифицированных органов и данных по надзору. Regulation (EU) 2024/1860 закрепил принцип поэтапного ввода EUDAMED в эксплуатацию (модуль за модулем) вместо разового запуска всей системы. Решением Комиссии (EU) 2025/2371 от 26 ноября 2025 года первые четыре модуля — регистрация актора, регистрация устройства и UDI, модуль нотифицированных органов и сертификатов, модуль надзора за рынком — признаны функциональными, и с 28 мая 2026 года их использование стало обязательным.

⚠ EUDAMED: обязательные сроки уже наступили, а не «когда-то к 2027 году»

Без действующего SRN (Single Registration Number, номера регистрации экономического оператора) размещать медизделие на рынке ЕС уже нельзя. Для устройств, впервые выходящих на рынок после 28 мая 2026 года, регистрация в модуле UDI & Device обязательна до первого размещения. Для устройств, уже находившихся на рынке к этой дате, срок регистрации продлён до 28 ноября 2026 года. Два оставшихся модуля (послерегистрационный надзор и вигиланс, а также клинические исследования) пока в разработке: по текущим ожиданиям Еврокомиссии, полная функциональность модуля вигиланса будет объявлена к концу 2026 года, а его обязательное использование наступит примерно спустя полгода, то есть не раньше середины 2027 года. Дата для модуля клинических исследований пока вообще не объявлена. Важно не путать эти два горизонта: SRN и регистрация устройства обязательны уже сейчас, а не в неопределённом «начале 2027 года».

Лицо, ответственное за нормативное соответствие (PRRC)

MDR вводит новую обязательную роль — Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). Это сотрудник или привлечённый специалист с подтверждёнными квалификациями в области медицинских изделий, который несёт персональную ответственность за соответствие всей деятельности производителя требованиям MDR. Требования к квалификации PRRC прописаны в статье 15 MDR: высшее образование в области права, медицины, фармации, инженерии или естественных наук плюс минимум один год опыта в области регуляторных требований или системы менеджмента качества для медицинских изделий. Есть и альтернативный путь для тех, у кого нет профильного диплома: не менее четырёх лет практического опыта в регуляторных вопросах или в системе менеджмента качества для медицинских изделий — без требования формального высшего образования. Для производителей изделий на заказ (custom-made) планка ниже: от двух лет опыта в соответствующей области производства.

Чему учит кейс с аппаратами ИВЛ

Решение обучить собственных специалистов и начать самостоятельную подготовку по MDR задолго до дедлайна, а не ждать и не искать готовых решений в последний момент, позволило этому производителю оказаться в выигрышной позиции в момент, когда рынок предъявил экстремальный спрос. Когда весь мир срочно искал аппараты ИВЛ, сертифицированные для использования в странах ЕС, это предприятие уже имело необходимую документацию и могло начать поставки немедленно.

Для российских производителей медицинских изделий, планирующих или уже осуществляющих экспорт в Европу, этот опыт актуален вдвойне. Переход на MDR — это не разовое мероприятие, а непрерывный процесс: клиническая оценка обновляется, PMS работает постоянно, PSUR составляется периодически, UDI поддерживается в EUDAMED. Если параллельно рассматривается и рынок США, там действует отдельная процедура — FDA 510(k), концептуально похожая по логике классификации риска, но требующая самостоятельного разбора требований. Начать стоит с консультации: специалисты центра помогут оценить, к какому классу риска относится изделие по новым правилам и какой дедлайн актуален именно для него.

MDD 93/42/EEC vs MDR 2017/745 — ключевые отличия

MDD 93/42/EEC (утратила силу)

18 правил классификации. Клиническая оценка допускала широкое использование ссылок на эквивалентные изделия. PMS — формальный раздел без обязательной периодической отчётности. Нет UDI. Нет EUDAMED. Нет требования PRRC. Директива с национальной имплементацией.

MDR 2017/745 (действует с 26.05.2021)

22 правила классификации. Клиническая оценка требует реальных клинических данных по изделию. Обязательные PSUR. Обязательная UDI-маркировка. Обязательная регистрация в EUDAMED. Обязательный PRRC. Регламент прямого действия во всех странах ЕС.

Вопросы и ответы

Наше изделие уже сертифицировано по MDD — нужно ли срочно менять сертификат на MDR прямо сейчас?

Зависит от класса изделия и от того, выполнены ли были условия продления к сентябрю 2024 года. Если заявка нотифицированному органу подана вовремя и договор с ним подписан, действует продлённый срок — 31 декабря 2027 или 2028 года в зависимости от класса. Для класса III на заказ этот срок уже истёк 26 мая 2026 года. Если условия продления не выполнены — сертификат MDD действует только до истечения собственного срока, указанного в нём, без дополнительных льгот.

EUDAMED уже обязательна — что нужно сделать прямо сейчас?

Получить SRN (регистрация экономического оператора) — без него легально размещать изделие на рынке ЕС нельзя. Затем зарегистрировать устройство и его UDI в соответствующем модуле: для изделий, уже находившихся на рынке до 28 мая 2026 года, крайний срок — 28 ноября 2026 года, для новых изделий — регистрация нужна до первого размещения.

Что будет, если пропустить переходный срок 2027 или 2028 года?

Изделие теряет право законно находиться на рынке ЕС до получения нового сертификата MDR. С учётом того, что рассмотрение технического файла нотифицированным органом занимает в среднем до 18 месяцев, разрыв в поставках может растянуться на полтора-два года — именно поэтому подготовку рекомендуется начинать заранее, а не откладывать на год перед дедлайном.