Международная сертификация ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий. Реестр Гарант берёт на себя диагностику, подготовку документов, внедрение процессов, внутренний аудит и сопровождение внешнего аудита в органе по сертификации. Поможем получить международный сертификат ISO 13485 и согласовать его под тендеры, экспорт и регистрацию изделий в России и ЕАЭС.

Мы работаем по всей России.

Документы готовим на русском и английском.

Как мы работаем

1. Диагностика (GAP-анализ). Сверяем текущие процессы с ISO 13485:2016, определяем область сертификации, классы и линейку изделий, площадки и критические процессы: дизайн и разработка, закупки, производство, стерилизация, техническое обслуживание, постмаркетинг. На выходе вы получаете карту несоответствий, план внедрения и рекомендации по выбору органа: под аккредитацию Росаккредитации для госзаказа в России или под международное признание IAF (для России в национальной системе доступен идентичный ГОСТ ISO 13485-2017), а для США, Канады, Австралии, Японии и Бразилии — формат MDSAP. Мы также сверяем СМК с регистрационным досье для Росздравнадзора и техфайлом ЕАЭС, чтобы избежать противоречий при подаче по решению Совета ЕЭК № 46.
2. Проектирование СМК. Формируем политику и цели в области качества, описываем процессы управления рисками и возможностями, контроль проектирования, управление документированной информацией, квалификацию и валидацию оборудования и процессов, управление поставщиками, идентификацию и прослеживаемость, контроль несоответствующей продукции, CAPA, обратную связь и постмаркетинговый надзор. Готовим матрицу процессов, регламенты и инструкции, формы записей, план валидации, программу внутренних аудитов и график обучения.
3. Внедрение и обучение. Обучаем владельцев процессов и внутренних аудиторов, запускаем записи, корректируем практики на производстве и в ИТ. Для программных изделий (SaMD) добавляем управление конфигурациями, кибербезопасность жизненного цикла, контроль изменений и выпуск версий. Обсуждаем требуемую глубину верификации и валидации для ваших технологий и рынка.
4. Внутренний аудит и анализ со стороны руководства. Проводим внутренний аудит по процессам, готовим отчёт, регистрируем корректирующие действия. Руководство анализирует эффективность СМК и подтверждает ресурсы протоколом. А что будет, если журнал калибровок или регистрация CAPA не заполнены? На внешнем аудите это фиксируют как несоответствие с обязательным устранением и повторной проверкой.
5. Предсертификационная подготовка (аудит «нулевого дня»). Проверяем комплектность документированных процедур и записей за выбранный период, готовность производства и аутсорсинговых процессов: стерилизация, испытания, клининги, транспортирование. Оцениваем аудит поставщиков критических услуг; отсутствие оценки и договорных интерфейсов часто становится причиной замечаний на сертификации. При необходимости корректируем область и перечень площадок.
6. Внешний аудит в аккредитованном органе. Совместно с вами выбираем орган по сертификации с международным признанием в рамках IAF — это ключевой формат для подтверждения перед зарубежными партнёрами и покупателями. Если ваша цель — США, Канада, Австралия, Бразилия, Япония, готовим аудит по MDSAP. Аудит проходит в две стадии: оценка документации и готовности, затем проверка внедрения на местах.
7. Сертификат и постсертификационное сопровождение. Получаете сертификат на согласованную область деятельности. Мы сопровождаем надзорные и рецертификационные аудиты, расширяем область под новые изделия и площадки и синхронизируем изменения с регистрацией медизделий в России и ЕАЭС по правилу решения Совета ЕЭК № 46. При работе с ЕС напоминаем: наличие ISO 13485 ускоряет, но не заменяет оценку СМК нотифицированным органом по Regulation (EU) 2017/745.

ISO 13485: международная система менеджмента качества для медицинских изделий

ISO 13485:2016 — специальный стандарт для медизделий, нацеленный на регуляторные требования и безопасность пациента. В отличие от ISO 9001, он усиливает управление рисками на всём жизненном цикле, требует валидации критических процессов (включая стерилизацию и программное обеспечение), жёсткой прослеживаемости партий и компонентов, усиленного контроля проектирования и постмаркетингового надзора, а также системной работы CAPA. В России действует ГОСТ ISO 13485-2017 как идентичный национальный аналог, но для экспорта, международных тендеров и аудитов зарубежных заказчиков нужен именно международно признанный сертификат ISO 13485 у органа с аккредитацией IAF. Грамотно построенная СМК снижает издержки на переделки и рекламации, ускоряет масштабирование производства и вывод новых изделий за счёт управляемого контроля изменений, прозрачной работы с поставщиками и предсказуемой подготовки техдосье для регистрации в Росздравнадзоре и ЕАЭС.

Если вы ранее внедряли общий стандарт качества, сравните подходы и требования: сертификация ISO 9001 не учитывает все регуляторные особенности медицинских изделий, поэтому для производителей и связанных компаний нужен именно ISO 13485. Для планирования выхода на рынок ЕС полезно изучить обзор по MDR: сертификация медизделий по MDR 2017/745.

Международный аудит и сертификат ISO 13485

Сертификация включает три типа аудитов: первичный сертификационный, надзорный в период действия сертификата и рецертификационный. Для международных цепочек поставок и экспорта нужен орган под аккредитацией, признаваемой в рамках многосторонних соглашений IAF. Для США, Канады, Австралии, Японии и Бразилии доступен формат MDSAP, в котором единый аудит покрывает ожидания нескольких регуляторов. В ЕС оценка СМК по MDR проводится нотифицированным органом, и наличие ISO 13485 ускоряет процесс, поскольку подтверждает готовность процессов, однако не заменяет собственную оценку нотифицированного органа. Мы заранее согласуем область, площадки и критические процессы, чтобы вы получили сертификат, который принимают ваши партнёры и заказчики.

Производитель медицинских изделий

Полная СМК: дизайн и разработка, проверка требований, управление рисками, валидация процессов и программного обеспечения, контроль изменений, аудит поставщиков и готовность к регистрационным проверкам в России и ЕАЭС. Мы готовим технический файл, согласуем интерфейсы с испытательными лабораториями и службами стерилизации, выстраиваем постмаркетинговый мониторинг и CAPA.

Импортёр и дистрибьютор

Фокус на приёмочном контроле и прослеживаемости, управлении рекламациями и отзывами, взаимодействии с производителем и полноте записей. Для тендеров в России часто просят подтверждение ISO 13485 у поставщика, а для крупных сетевых заказчиков — отчёты внутренних аудитов и протоколы CAPA.

Контрактное производство и стерилизация

Управление аутсорсингом, валидация и квалификация оборудования, управление контаминацией, согласованные интерфейсы с брендовладельцем, аудит заказчика и регуляторные требования в договорах. Прописываем обязательства по прослеживаемости и передачу записей, подготавливаемся к аудитам клиентов.

Программные медицинские изделия (SaMD)

Управление конфигурациями и версиями, кибербезопасность, план верификации и валидации, контроль изменений и выпусков, регистрация дефектов и CAPA, постмаркетинговый мониторинг у пользователей. Учитываем влияние ИИ-модулей на клинические функции и документируем критерии обновлений. Хотите посмотреть, как регуляторный ландшафт меняется для ИИ? Загляните в обзор: требования к ИИ-системам.

Пример из практики

Клиент — разработчик приборов, планировал российские тендеры и экспорт. На GAP-анализе нашли пробелы: отсутствовало управление рисками по ISO 13485, валидация процессов, постмаркетинговые процедуры и аудит поставщиков. За цикл внедрения настроили матрицу процессов, обновили регламенты, обучили внутренних аудиторов и провели предаудит. Сертификационный аудит прошёл без критических несоответствий; международный сертификат ISO 13485 использовали как базу для регистрации в России и для переговоров с европейским партнёром, которому потребовалась отдельная оценка СМК у нотифицированного органа по MDR.

Пакеты и стоимость

Стоимость — по запросу. Расчёт зависит от области СМК, числа площадок, наличия процессов дизайна и разработки, требований заказчиков (IAF/MDSAP), готовности документированной информации и срочности проекта. Укажите в заявке виды изделий, классы риска, площадки, численность и экспортные направления — подготовим предложение с ориентиром по срокам и бюджету под вашу ситуацию.

• ISO 13485 — основа СМК производителя медизделий и связанной цепочки.
• Выбор органа по сертификации зависит от цели: Россия, IAF, MDSAP.
• ISO 13485 ускоряет MDR-процедуры в ЕС, но не заменяет аудит НО.
• Регистрация в Росздравнадзоре по ЕАЭС проходит отдельно от ISO.