FDA выбрало Dexcom первым участником пилота TEMPO для цифровых медицинских изделий

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выбрало Dexcom, Inc. первым производителем для пилотной программы ТЕМПО по цифровым медицинским изделиям. Программа работает совместно с моделью АКСЕСС Центров услуг программ «Медикэр» и «Медикейд» и нацелена на расширение доступа пациентов к технологиям для контроля хронических заболеваний.

Первый участник намерен предложить устройство для оказания медицинской помощи, которая, как ожидается, войдёт в охват модели АКСЕСС. Регулятор продолжит оценивать программу Dexcom Glucose Health Program в пределах заявленного назначения во время пилота.

Что означает выбор первого участника TEMPO

Название ТЕМПО можно перевести как «технологии для значимых результатов лечения пациентов». FDA создало пилот для цифровых медицинских изделий, которые развиваются быстро и требуют регулярных обновлений. Задача регулятора состоит не просто в том, чтобы открыть доступ к новому программному обеспечению или носимым устройствам, а в том, чтобы проверить их работу в реальной клинической практике и одновременно защитить безопасность пациентов.

«Для миллионов американцев, живущих с хроническими заболеваниями, доступ к нужной технологии в нужное время может изменить жизнь», заявила директор Центра по приборам и радиологическому здоровью FDA Мишель Тарвер.

По оценке FDA, первый отбор стал важной вехой совместной работы с инновационным центром Центров услуг программ «Медикэр» и «Медикейд». Ведомства хотят получать реальные доказательства того, что цифровые технологии действительно улучшают результаты лечения.

Программа Dexcom: для чего предназначено решение

Dexcom Glucose Health Program рассчитана на две клинические области модели АКСЕСС. Решение должно помогать пациентам, подключённым к этой модели, а также их врачам и лицам, осуществляющим уход, отслеживать метаболический и пищевой статус.

Программа предусматривает персонализированные рекомендации, доступ к данным в реальном времени и аналитическим выводам на основе искусственного интеллекта. Эти сведения предназначены для обоснованного выбора и изменения привычек. Производитель заявляет использование интегрированных цифровых показателей как вспомогательного инструмента для скрининга преддиабета и диабета 2 типа.

Также программа может способствовать улучшению контроля уровня глюкозы и снижению показателя HbA1c у людей с преддиабетом. Однако участие в ТЕМПО не означает автоматического полного разрешения на вывод изделия на рынок США: FDA продолжает оценку заявленного назначения устройства в ходе пилота.

Как связаны TEMPO и модель ACCESS

Модель АКСЕСС начала работу с первой группой участников в июле 2026 года. Она призвана расширить доступ к вариантам медицинской помощи, которые используют новые технологии, и помочь людям предупреждать распространённые хронические болезни и контролировать их течение.

АКСЕСС предусматривает периодические выплаты организациям, работающим с пациентами, если они достигают измеримых результатов для здоровья, а не просто оказывают отдельные услуги. В материалах о модели названы артериальная гипертензия, диабет, хроническая скелетно-мышечная боль и депрессия. Среди потенциально востребованных технологий упоминаются программное обеспечение для дистанционной медицины, носимые устройства и приложения для изменения образа жизни.

Какая польза от такой связки для изготовителя? Она позволяет собирать сведения о применении продукта у реальных пациентов в рамках оказания помощи, а не ограничиваться данными разработки или контролируемого исследования.

Какие данные должен собирать производитель

Участники пилота должны собирать, отслеживать и представлять реальные данные, относящиеся к заявленному назначению изделий и результатам лечения пациентов. Устройство может предлагать сам производитель, участвующий в АКСЕСС, либо другая организация, подключённая к этой модели.

FDA и Центры услуг программ «Медикэр» и «Медикейд» хотят понять, как цифровые технологии здравоохранения ведут себя в обычных условиях применения. Полученные сведения могут сформировать реальные доказательства для оценки соотношения пользы и риска и поддержать заявку на предварительное разрешение в FDA.

Для отдельных участников регулятор может рассмотреть неприменение некоторых требований. В числе примеров названы требования к предварительному разрешению, разрешению на исследование медицинского изделия, информированному согласию и рассмотрению исследования этическим комитетом. FDA намерено определять такие условия индивидуально для каждого изделия: например, через предупреждения в маркировке и обязанность вести определённые записи.

Кого FDA готово включать в пилот

Регулятор планирует отбирать до примерно десяти участников в каждой из четырёх клинических областей модели АКСЕСС. Производители должны базироваться в США и представлять широкий спектр компаний. В раннем описании механики отбора также указывался ориентир до примерно десяти производителей цифровых продуктов.

В перечень ранних кардио-почечно-метаболических состояний входят гипертензия, дислипидемия, ожирение или избыточный вес при признаке центрального ожирения, а также преддиабет. Для второй категории названы диабет, хроническая болезнь почек и атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание. В двух остальных направлениях речь идёт о хронической скелетно-мышечной боли, депрессии и тревоге.

Что это меняет для изготовителей цифровых медизделий

Пилот открывает ограниченный путь для устройств без предварительного разрешения FDA, если они предназначены для помощи пациентам в рамках АКСЕСС. Но доступ к пилоту не отменяет регуляторную работу. Производителю потребуется показать разумно ожидаемую пользу, продумать управление рисками и организовать сбор достоверных данных о работе изделия.

Участие требует ресурсов: компания должна контролировать применение технологии, анализировать результаты и готовить отчётность. Регуляторная гибкость может носить временный характер, поскольку цель пилота включает накопление доказательств для последующей заявки на полное разрешение. Производителям, уже получившим разрешение FDA, участие в ТЕМПО может дать меньше преимуществ.

Для экспортёра цифрового медицинского решения в США ключевой вопрос звучит так: готова ли компания подтвердить заявленную пользу продукта данными из реального применения? Пилот ТЕМПО показывает, что для доступа на рынок важны не только характеристики программного обеспечения, но и доказуемые результаты для пациентов с хроническими заболеваниями.

Частые вопросы

Что такое пилот TEMPO?

Это пилот FDA для отдельных цифровых медицинских изделий, связанный с моделью АКСЕСС. Его цель состоит в расширении доступа к технологиям при сохранении защиты пациентов и сборе реальных данных об их применении.

Кто стал первым участником программы?

FDA выбрало первым участником компанию Dexcom, Inc. Регулятор продолжит оценивать Dexcom Glucose Health Program по её заявленному назначению во время пилота.

Для каких заболеваний предназначена модель ACCESS?

Модель охватывает отдельные кардио-почечно-метаболические, скелетно-мышечные и поведенческие состояния, включая гипертензию, диабет, хроническую скелетно-мышечную боль, депрессию и тревогу.

Получает ли участник TEMPO полное разрешение FDA?

Нет. Пилот может предусматривать рассмотрение неприменения отдельных требований в конкретных условиях. FDA ожидает, что реальные данные помогут подготовить будущую заявку на предварительное разрешение.

Какие сведения обязан представлять участник?

Производитель должен собирать, отслеживать и представлять реальные данные, связанные с заявленным назначением изделия и результатами лечения пациентов.

Можно ли ещё заявить интерес к участию?

FDA продолжает рассматривать заявления о заинтересованности и не установило дату прекращения их приёма.