FDA разрешило первое носимое устройство для непрерывного контроля кетонов и глюкозы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США разрешило вывод на рынок системы Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System, разработанной компанией Abbott Diabetes Care. Устройство предназначено для людей с диабетом в возрасте от 2 лет.

Libre Duo 10 Day стало первым носимым устройством в США, которое непрерывно измеряет уровень кетонов. Одновременно это первое в мире устройство, способное постоянно отслеживать в одном сенсоре и кетоны, и сахар крови, то есть глюкозу.

Что разрешило FDA и почему это важно для диабета

Диабет требует внимательного контроля сахара крови. По оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний США, с этим заболеванием живут около 40,1 млн американцев. Для примерно 2,1 млн человек с диабетом 1 типа одних показателей глюкозы недостаточно.

Когда организм использует для энергии жир вместо глюкозы, он вырабатывает кетоны. Избыточный уровень кетонов может привести к диабетическому кетоацидозу. Это тяжёлое осложнение развивается быстро и без лечения способно угрожать жизни.

«Информация о росте уровня кетонов в реальном времени и круглосуточно может определить разницу между ранним вмешательством и опасной для жизни неотложной ситуацией», заявила директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Мишель Тарвер.

Раньше человеку, которому требовалось контролировать кетоны, приходилось проводить отдельные тесты. Они давали лишь единичный результат в конкретный момент и не показывали, растёт уровень кетонов или снижается. Как понять динамику без постоянных измерений? Новый сенсор должен закрыть именно этот пробел.

Как работает Libre Duo 10 Day

Система измеряет кетоны и глюкозу в жидкости непосредственно под кожей каждую минуту, днём и ночью. Один сенсор рассчитан на 10 дней ношения. Он беспроводным способом передаёт результаты на совместимый смартфон.

Пользователь видит текущие уровни кетонов и глюкозы, а также направление изменения показателей. Система может автоматически направлять предупреждение, если уровень кетонов достигает вызывающего беспокойство порога. Это может помочь самому человеку или тем, кто за ним ухаживает, заметить рост кетонов до того, как кетоацидоз превратится в экстренную медицинскую ситуацию.

Регулятор отдельно подчёркивает: показатели кетонов всегда нужно оценивать вместе с данными о глюкозе и симптомами. Сам по себе результат сенсора не заменяет такую комплексную оценку состояния здоровья.

Какие данные изучил регулятор

Решение о допуске на рынок опирается на всестороннюю экспертизу клинических данных и данных об эффективности, которые представила компания. Клиническая программа включала шесть исследований с участием более 600 человек в возрасте от 2 лет.

Исследования оценивали точность измерения кетонов и глюкозы при разных уровнях обоих показателей. Результаты показали, что устройство точно отслеживало клинически значимые различия уровня кетонов на протяжении всего 10-дневного периода ношения. В том числе система выявляла повышенные уровни кетонов до начала диабетического кетоацидоза.

Порядок допуска медицинского устройства на рынок США

До получения разрешения Libre Duo 10 Day получило статус прорывного устройства. Этот статус помогает ускорить разработку и рассмотрение устройств, которые могут эффективнее лечить или диагностировать опасные для жизни либо необратимо инвалидизирующие заболевания и состояния.

FDA выдало Abbott Diabetes Care разрешение на маркетинг через процедуру предварительной экспертизы для новых видов устройств с низким или умеренным уровнем риска. Одновременно регулятор устанавливает специальные меры контроля. Они охватывают требования к маркировке и испытаниям характеристик устройства.

Специальные меры вместе с общими мерами контроля должны обеспечивать достаточную уверенность в безопасности и эффективности продукции. Для производителя медицинского оборудования такой подход означает, что допуск на рынок строится не только на клинических результатах, но и на конкретных требованиях к маркировке и подтверждению характеристик.

Устройство для домашнего контроля здоровья

Разрешение также соответствует инициативе FDA по развитию дома как центра оказания медицинской помощи. Она поддерживает разработку ориентированных на пациента устройств, которые проще включить в повседневную жизнь дома.

Libre Duo 10 Day передаёт данные на смартфон и работает непрерывно. Такой формат позволяет следить не за разовым измерением пальцем, а за изменением показателей во времени. Для людей с диабетом и их близких ценность системы связана с возможностью раньше увидеть тревожную тенденцию и обратиться за помощью до развития опасного осложнения.

Частые вопросы

Что именно разрешило FDA?

Регулятор разрешил Abbott Diabetes Care вывести на рынок Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System для людей с диабетом от 2 лет.

Какие показатели измеряет система?

Устройство непрерывно измеряет уровень кетонов и глюкозы в жидкости непосредственно под кожей.

Как часто Libre Duo 10 Day передаёт данные?

Сенсор измеряет показатели каждую минуту днём и ночью и беспроводным способом передаёт результаты на совместимый смартфон.

Может ли система предупредить о риске кетоацидоза?

Она может автоматически направить предупреждение при достижении кетонами вызывающего беспокойство порога. Кетоны нужно оценивать вместе с показателями глюкозы и симптомами.

На чём основано разрешение на маркетинг?

FDA рассмотрело клинические данные и данные об эффективности, включая шесть исследований с участием более 600 человек от 2 лет.

Почему устройство признано новым?

Это первое в США носимое устройство для непрерывного контроля кетонов и первое в мире устройство, которое непрерывно отслеживает кетоны и глюкозу одновременно в одном устройстве.