FDA выдало экстренное разрешение Simparica TRIO против миаза у собак

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выдало разрешение на экстренное применение Simparica TRIO для лечения собак и щенков, заражённых личинками мухи Нового Света. Такое заражение вызывает миаз: личинки внедряются в живые ткани животного и при отсутствии лечения могут привести к тяжёлому повреждению тканей и гибели.

Экстренное разрешение не меняет обычный статус препарата и не означает его одобрение для профилактики заражения. FDA разрешило использовать Simparica TRIO именно для лечения уже возникшего миаза при соблюдении условий экстренного допуска.

Какой препарат получил экстренный допуск FDA

Simparica TRIO выпускается в форме жевательных таблеток и содержит сароланер, моксидектин и пирантел. Производителем и держателем продукта выступает Zoetis Inc. из Каламазу, штат Мичиган.

FDA одобрило Simparica TRIO ещё в 2020 году для показаний, связанных с профилактикой дирофиляриоза, а также с блохами и клещами у собак и щенков. Новое разрешение открывает отдельный, ограниченный по условиям путь применения против миаза, вызванного личинками мухи Нового Света.

Регулятор изучил совокупность доступных научных данных и пришёл к выводу, что Simparica TRIO может быть эффективен при таком миазе у собак и щенков, если его используют в разрешённом порядке. По оценке FDA, известная и потенциальная польза препарата превышает известные и потенциальные риски.

Почему FDA применило экстренный механизм допуска

Экстренное разрешение позволяет использовать лечение в условиях угрозы общественному здоровью, когда отсутствуют альтернативы. Оно действует до отзыва либо до прекращения министром здравоохранения и социальных служб США декларации о том, что потенциальная чрезвычайная ситуация, связанная с мухой Нового Света, оправдывает экстренное применение ветеринарных лекарств.

Исполняющий обязанности руководителя FDA Кайл Диамантас сообщил, что регулятор продолжает разрешать продукты, чтобы у ветеринаров и владельцев животных было несколько вариантов лечения на случай заражения. По его словам, США пока успешно сдерживают распространение паразита и рассчитывают сохранить эту ситуацию.

Мы хотим, чтобы владельцы собак были информированы, а не встревожены. Лучше всего сейчас следить за ситуацией, знать признаки заражения и обсудить вопросы с ветеринарным врачом.

На текущий момент муху Нового Света выявили только в отдельных районах Техаса и Нью-Мексико. Большинство собак в США имеют низкий риск контакта с паразитом из-за своего географического положения.

Каким животным требуется особое наблюдение

Ветеринары и владельцы должны особенно внимательно следить за собаками, которые живут в районах, где органы ветеринарного надзора штата или федеральные органы выявили заражения, путешествуют туда или возвращаются оттуда. FDA также выделяет отдельные страны к югу от границы США.

Тревожные признаки включают видимых личинок и неприятный запах из ран или естественных отверстий тела: глаз, ушей, носа и рта. При подозрении на заражение нужно немедленно обратиться за ветеринарной помощью. Стоит ли ждать развития поражения? Нет: источник прямо рекомендует срочное обращение к ветеринару для заражённых собак.

Открытая рана остаётся главным фактором риска

Заражение начинается, когда самка мухи откладывает яйца на открытые раны или другие участки тела живого теплокровного животного. Даже повреждение кожи размером с место укуса клеща может привлечь муху. За один раз самка откладывает от 200 до 300 яиц, а за жизнь продолжительностью от 10 до 30 дней способна отложить до 1 000 яиц.

Личинки мухи Нового Света отличаются от личинок большинства других мух: они питаются не мёртвой и разлагающейся тканью, а внедряются в плоть живого животного. Служба инспекции здоровья животных и растений США рекомендует защищать домашних животных и сельскохозяйственных животных от паразитов, которые вызывают раны, включая мух и клещей.

Elanco Animal Health ранее получило экстренное разрешение FDA на применение Credelio, содержащего лотиланер, для лечения собак при таком же заражении. Компания сообщала, что это стало первым экстренным разрешением FDA для лечения миаза, вызванного мухой Нового Света, у собак.

Какие ограничения сохраняются для препаратов

Credelio одобрен для иных целей, но не одобрен для лечения миаза. Экстренное разрешение на его использование основано на исследовании с участием 11 естественно заражённых собак в Бразилии. В рецензируемой публикации пероральное применение минимальной рекомендованной дозы показало 100% эффективность против личинок мухи Нового Света в течение 24 часов.

Однако производитель отдельно указал на ограничения этих данных. Небольшая выборка, отсутствие контрольной группы, механическое удаление личинок и неопределённость переноса результатов на популяцию США не позволяют точно выделить собственный лечебный эффект препарата.

Для Simparica TRIO сохраняется рецептурный порядок отпуска. Сароланер относится к изоксазолинам. Препараты этой группы обычно применяют безопасно у большинства собак, но их связывали с неврологическими нежелательными реакциями, включая мышечный тремор, потерю координации и судороги. Ветеринарный врач должен оценить, подходит ли препарат конкретному животному, и контролировать возможные реакции.

Частые вопросы

Что именно разрешило FDA?

FDA разрешило экстренное применение Simparica TRIO для лечения миаза, вызванного личинками мухи Нового Света, у собак и щенков.

Можно ли применять Simparica TRIO для профилактики заражения?

Нет. FDA прямо указало, что препарат не разрешён для профилактики заражения мухой Нового Света.

Где в США выявили муху Нового Света?

На момент сообщения паразита выявили только в отдельных районах Техаса и Нью-Мексико.

Какие признаки заражения нужно искать у собаки?

К признакам относятся видимые личинки и неприятный запах из ран либо из глаз, ушей, носа или рта. FDA рекомендует немедленно обратиться к ветеринарному врачу.

Нужен ли рецепт для Simparica TRIO?

Да. Препарат доступен только по рецепту лицензированного ветеринарного врача.

Были ли другие экстренно разрешённые препараты против этого миаза?

Да. Elanco Animal Health ранее получило экстренное разрешение для Credelio с лотиланером при заражении собак личинками мухи Нового Света.