Регистрация медизделий в Росздравнадзоре и ГОСТ ISO 13485
Павел Николаевич Зайцев
Руководитель практики медицинских изделий и диагностического оборудования
13 лет опыта в сфере медицинских технологий. Специализируется на государственной регистрации медизделий, томографов, кардиографов, расходных материалов и внедрении систем менеджмента качества ISO 13485.
Павел Николаевич — инженер по биомедицинской технике. В холдинге «Реестр Гарант» руководит направлением комплексного сопровождения производителей и импортеров медицинских изделий при получении регистрационных удостоверений (РУ) Росздравнадзора и сертификации систем качества по ГОСТ ISO 13485.
Обладает экспертным знанием процедур национальной регистрации (ПП РФ № 1416) и правил регистрации в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46). Лично вел проекты вывода на рынок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), рентгеновских ангиографических комплексов, УЗИ-сканеров, дентальных имплантатов и диагностического программного обеспечения (SaMD).
Организует проведение технических испытаний во ВНИИИМТ, токсикологических исследований в сертифицированных лабораториях и клинических испытаний в ведущих федеральных медицинских исследовательских центрах.
Какие задачи решает
Формирует полное регистрационное досье на медицинские изделия всех классов потенциального риска (1, 2а, 2б, 3).
Сопровождает внедрение стандартов менеджмента качества производства медизделий по ГОСТ ISO 13485-2017.
Организует технические, токсикологические и клинико-лабораторные испытания в профильных НМИЦ.
Устраняет замечания экспертных комиссий ФГБУ «ВНИИИМТ» и Росздравнадзора в нормативные сроки.
Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие класса риска 2а: технические испытания по ГОСТ Р МЭК 60601, тесты биосовместимости датчиков по ГОСТ ISO 10993.
Результат
Бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора, внесение в госреестр МИ
Оформление РУ на программное обеспечение для автоматического детектирования патологий легких на КТ-снимках: валидация алгоритмов ИИ, кибербезопасность по ГОСТ Р 59921-2022.
Результат
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на программное обеспечение
Внедрение системы менеджмента качества для производства титановых пластин и винтов остеосинтеза: валидация процессов финишной промывки, стерилизации и менеджмента рисков.
Результат
Сертификат СМК производителей медицинских изделий во ФГИС
Регистрация линейки имплантируемых медицинских изделий высшего 3-го класса риска: усталостная прочность по ASTM F382, токсикология вытяжек, клинические испытания с участием пациентов.
Результат
Регистрационное удостоверение ЕАЭС с признанием в 5 государствах-членах
Сертификация и регистрация аппарата низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ, класс 2а): электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1, лазерная безопасность класса 3B.
Государственная регистрация наборов для молекулярной диагностики вирусных инфекций в режиме реального времени: аналитическая чувствительность, специфичность и кросс-реактивность.
Результат
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на набор реагентов
Внесение изменений в документы регистрационного досье на аппарат ИВЛ: замена импортного микроконтроллера на отечественный аналог, подтверждение неизменности безопасности.
Результат
Приказ Росздравнадзора о внесении изменений в досье и переоформленное РУ
