Исходная задача
Производитель нетканых материалов в Ивановской области запустил скоростные автоматические линии ультразвуковой сварки медицинских масок производительностью 150 000 штук в смену. Для поставок в аптечные сети, клиники и госпитальные учреждения требовалось получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Что усложняло проект
По ГОСТ Р 58396 маски делятся на Тип I и Тип II. Для поставки в операционные блоки требуется подтверждение Типа II: эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 98%, дифференциальное давление (воздухопроницаемость) менее 40 Па/см² и брызгоустойчивость при давлении 16 кПа.
Решение и ход работ
В аккредитованной лаборатории ВНИИИМТ провели аэрозольные испытания с культурой Staphylococcus aureus: подтвердили показатель фильтрации BFE 99,2%. Токсикологические испытания на культуре клеток подтвердили полную биоинертность спанбонда и мельтблауна, отсутствие раздражения кожи лица и слизистых оболочек. Эксперты центра сформировали регистрационное досье и сопровождали его рассмотрение.
Результат для клиента
Получено бессрочное регистрационное удостоверение. Завод заключил годовые контракты на поставку 20 млн масок в медицинские учреждения Департамента здравоохранения.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →