Исходная задача
IT-стартап разработал нейросетевой сервис для автоматической детекции очагов воспаления и новообразований на компьютерных томограммах легких (DICOM-формат). Программа классифицируется как медицинское изделие класса риска 2б (программное обеспечение, влияющее на принятие врачебных решений) и требует обязательного получения РУ.
Что усложняло проект
Росздравнадзор предъявляет строгие требования к валидации медицинского софта: оценка жизненного цикла ПО по ГОСТ Р МЭК 62304-2022, доказательство защиты от киберугроз по ГОСТ Р 59921 и предотвращение «галлюцинаций» нейросети на размытых снимках. Клинические испытания программного обеспечения проводятся по специальной процедуре оценки диагностической точности на верифицированных клинических датасетах.
Решение и ход работ
Эксперты центра «Реестр Гарант» разработали архитектурное досье ПО, файл управления рисками информационной безопасности и план верификации алгоритмов машинного обучения. Технические испытания подтвердили отказоустойчивость и корректность обработки DICOM-метаданных. Клинические испытания подтвердили диагностическую чувствительность 94,8%. Документы успешно прошли экспертизу в ФГБУ «ВНИИИМТ».
Результат для клиента
Получено регистрационное удостоверение на софт с ИИ. Программный комплекс интегрирован в Единую радиологическую информационную систему (ЕРИС) Москвы и пилотируется в 40 регионах.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →