Медицинские изделия

Регистрация титановых пластин для остеосинтеза по правилам ЕАЭС (класс риска 3)

Регистрация линейки имплантируемых медицинских изделий высшего 3-го класса риска: усталостная прочность по ASTM F382, токсикология вытяжек, клинические испытания с участием пациентов.

К истории проекта ↓ ← Все кейсы

Паспорт проекта

Изделие: Пластины накостные титановые блокируемые и винты кортикальные (класс риска 3)
Задача: Регистрация по единым правилам Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК № 78)
Материал: Биосовместимый титановый сплав Ti-6Al-4V ELI (ГОСТ Р ИСО 5832-3)
Срок: 9 месяцев
Результат: Регистрационное удостоверение ЕАЭС с признанием в 5 государствах-членах

Исходная задача

Предприятие точной механики разработало систему анатомических пластин с угловой стабильностью для лечения переломов трубчатых костей. Для вывода продукции на рынки России, Беларуси и Казахстана производитель выбрал регистрацию по наднациональным правилам ЕАЭС.

Что усложняло проект

Имплантируемые изделия относятся к высшему 3-му классу риска. Правила ЕАЭС требуют предоставления отчета о клинической оценке с обязательным проведением клинических испытаний с участием человека в уполномоченных медицинских центрах. Кроме того, по стандарту ASTM F382 пластины должны выдержать 1 000 000 циклов динамического изгиба без усталостных микротрещин.

Решение и ход работ

Инженеры центра составили полное техническое досье в формате ЕАЭС, подготовили план сбора клинических данных и получили разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний. Испытания успешно проведены на базе профильного травматологического института (НМИЦ ТО им. Приорова) с участием 40 пациентов: доказана надежная фиксация костных отломков без реакций отторжения и металлоза. Прошли экспертизу в подведомственном экспертном учреждении.