Исходная задача
Предприятие медицинской электроники разработало физиотерапевтический аппарат для реабилитации травм опорно-двигательного аппарата и неврологических заболеваний на основе полупроводниковых лазерных диодов. Оборудование предназначено для санаториев, поликлиник и реабилитационных центров, что требует наличия РУ Росздравнадзора.
Что усложняло проект
Лазерные физиотерапевтические аппараты подлежат испытаниям по специализированному стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-2-22 (безопасность лазерного медицинского оборудования). Требовалось обеспечить аварийную блокировку излучения при обрыве оптоволокна, световую индикацию готовности лазера и предоставить в комплекте защитные очки с оптической плотностью OD > 5 на рабочих длинах волн.
Решение и ход работ
Эксперты сопровождали технические испытания прибора в аккредитованной лаборатории: подтвердили погрешность установки частоты импульсов (не более ±5%) и плотность мощности излучения. Клинические испытания подтвердили выраженный противовоспалительный и регенеративный эффект у пациентов группы восстановительного лечения.
Результат для клиента
Регистрационное удостоверение получено в установленный срок. Завод укомплектовал лазерными аппаратами 75 санаторно-курортных учреждений Крыма и Кавказских Минеральных Вод.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →