Медицинские изделия

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзора при модернизации МИ

Внесение изменений в документы регистрационного досье на аппарат ИВЛ: замена импортного микроконтроллера на отечественный аналог, подтверждение неизменности безопасности.

К истории проекта ↓ ← Все кейсы

Паспорт проекта

Изделие: Аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для реанимации (класс риска 3)
Задача: Внесение изменений в РД и РУ по ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ
Основание: Замена микропроцессорной платы и клапанного блока на компоненты отечественного производства
Срок: 35 рабочих дней
Результат: Приказ Росздравнадзора о внесении изменений в досье и переоформленное РУ

Исходная задача

Завод медицинского приборостроения в связи с санкционными ограничениями перепроектировал электронный модуль управления аппарата ИВЛ, заменив микроконтроллер STM32 на российский процессор «Элвис», и локализовал блок пропорциональных электромагнитных клапанов подачи кислорода. Изменение критических узлов требовало внесения изменений в регистрационное досье Росздравнадзора.

Что усложняло проект

Если изменения влияют на безопасность и функциональные свойства медизделия, Росздравнадзор требует проведения повторной экспертизы качества и безопасности медицинского изделия. Было важно доказать, что замена микроконтроллера не изменила алгоритмы дыхательных режимов и параметры электробезопасности.

Решение и ход работ

Эксперты центра «Реестр Гарант» провели техническую экспертизу изменений, составили подробную сопоставительную таблицу («до и после»), провели испытания на ЭМС и функциональные тесты пневматической системы. Экспертный совет ФГБУ «ВНИИИМТ» согласился с отсутствием негативного влияния на безопасность пациента и согласовал обновленные технические условия.