Медицинские изделия

Регистрация одноразовой стерильной медицинской одежды и белья по классу риска 1

Оценка безопасности хирургических халатов, комбинезонов и операционных простыней из SMS-материалов с испытаниями на барьерную стойкость к жидкостям.

К истории проекта ↓ ← Все кейсы

Паспорт проекта

Изделие: Комплекты одежды медицинской стерильные и нестерильные из нетканого материала SMS
Задача: Регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре (класс риска 1)
Стандарт: ГОСТ EN 13795-1-2011 «Хирургическая одежда и белье»
Срок: 50 рабочих дней
Результат: Бессрочное регистрационное удостоверение на серию изделий

Исходная задача

Швейное предприятие в Костромской области освоило пошив защитных хирургических халатов с ламинированной зоной груди и рукавов, стерильных операционных простыней с адгезивным краем и шапочек-клип. Продукция заявлялась для лечебных учреждений, что требует оформления РУ.

Что усложняло проект

Хирургическое белье по ГОСТ EN 13795 проверяется на сопротивление проникновению жидкостей под давлением (гидростатический напор водяного столба не менее 20 кПа), стойкость к проникновению бактерий во влажном и сухом состоянии, а также ворсоотделение (не более 50 частиц пыли на пробу), чтобы микроволокна не попадали в операционную рану.

Решение и ход работ

Были проведены токсикологические испытания на стерильных образцах после радиационной обработки (доза 25 кГр): подтверждена апирогенность и стерильность. Механические испытания подтвердили прочность швов на разрыв во влажном состоянии не менее 20 Н. Эксперты помогли структурировать номенклатурный перечень из 36 исполнений в одно регистрационное досье.