Исходная задача
Отечественная химическая компания разработала высокоэстетичный светоотверждаемый пломбировочный материал с нанонаполнителем из диоксида кремния и циркония. Для вытеснения дорогих американских (3M) и немецких аналогов требовалось получить регуляторный допуск на территории государств ЕАЭС.
Что усложняло проект
Стоматологические полимеры находятся в длительном контакте с тканями зуба и десны. Требовались расширенные исследования: мутагенность на культуре бактерий (тест Эймса), цитотоксичность элюатов, водопоглощение (не более 40 мкг/мм³) и водорастворимость (не более 7,5 мкг/мм³) по ГОСТ Р 56924-2016 (ИСО 4049).
Решение и ход работ
В специализированной стоматологической лаборатории подтвердили прочность на диаметральный разрыв и адгезию к эмали и дентину с праймером (свыше 22 МПа). Клинические испытания на добровольцах с кариозными поражениями зубов подтвердили идеальное краевое прилегание пломб и сохранение цвета шкалы Vita в течение контрольного периода наблюдения.
Результат для клиента
РУ ЕАЭС получено. Композит поставляется в стоматологические поликлиники и частные клиники РФ, Беларуси и Казахстана по цене на 40% ниже импорта.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →