Регистрация медизделий в России и ЕАЭС, подготовка досье, исследования, ввоз образцов и изменения регистрации. Услуги и справочные материалы.
| Услуга | Срок оформления | Срок действия | Цена |
|---|---|---|---|
| Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | от 650 000 ₽ |
| Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485 | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | от 350 000 ₽ |
| Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и регистрационное досье | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Подготовка регистрационного досье медицинского изделия | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Сопровождение ввоза медицинских изделий и регистрационных образцов | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Аудит уполномоченного представителя производителя медицинских изделий | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Организация технических испытаний медицинских изделий | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Биологические испытания медицинских изделий: организация исследований | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Организация клинических испытаний медицинских изделий | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
| Регистрация медицинских перчаток в Росздравнадзоре | По плану проекта | Зависит от процедуры и результата | По расчёту |
«Реестр Гарант» готовит документы и организует регистрационные работы с профильным партнёром. Выбор российского или евразийского маршрута зависит от изделия, производителя и территории обращения. Решение принимает уполномоченный орган.
Начните с регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Отдельно можно заказать подготовку досье, организацию исследований, сопровождение ввоза образцов или внесение изменений в действующую регистрацию. Сертификат ISO 13485 относится к системе менеджмента качества и не заменяет регистрацию конкретного изделия.
Публичный тариф полного сопровождения регистрации в России — от 650 000 ₽. Для других проектов без подтверждённого тарифа указываем стоимость по расчёту. Сопровождение, исследования, переводы, инспектирование и государственные платежи включаются в предложение только при прямом указании состава.
Процедуры и нормативные ссылки проверены 7 октября 2026 года. Официальные сведения Росздравнадзора.
