Если заказчик просит сертификат ISO 13485, сначала нужно определить, какие процессы компании войдут в область сертификации. Мы помогаем проверить систему качества, подготовить документы и сотрудников к аудиту. Решение о выдаче сертификата принимает сертификационный орган.
Что подтверждает сертификат ISO 13485
ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. В область сертификации могут войти разработка, производство, хранение, поставка, установка, обслуживание и связанные с этими работами услуги. Перечень зависит от того, чем компания занимается на самом деле. Стандарт в каталоге Росстандарта.
Сертификат относится к организации и указанным в нём процессам. Он сам по себе не регистрирует медицинское изделие и не заменяет документы, которые нужны для выпуска или обращения конкретной продукции.
Кому подходит сертификация
Сертификация может быть нужна производителям медицинских изделий, поставщикам и компаниям, которые устанавливают или обслуживают такую продукцию. Её также могут запросить заказчик или закупочная документация.
В сертификат включают только те процессы и площадки, за которые отвечает организация. Если часть работ выполняет подрядчик, это учитывают при подготовке системы качества.
Для программного обеспечения сначала выясняют его назначение и связь с медицинским изделием. Одного коммерческого названия недостаточно, чтобы определить требования.
Сертификат компании и документы на изделие
Это разные документы: один относится к системе качества организации, другие — к конкретному медицинскому изделию.
| Что сравниваем | ISO 13485 | Документы на изделие |
|---|---|---|
| К чему относится | К системе качества компании и заявленной области | К конкретному изделию, модели или партии |
| Что оценивают | Процессы, ответственность, записи и контроль качества | Изделие и документы по применимым требованиям |
| Что подтверждает | Как компания управляет качеством в указанной области | Какой документ требуется для конкретного изделия |
Сертификат ISO 13485 не заменяет регистрацию изделия или обязательные документы на продукцию. Если нужны оба результата, их проверяют и планируют отдельно.
Что проверяют перед аудитом
Мы сопоставляем документы с реальной работой компании. Проверяем, понятно ли, кто отвечает за процессы, как ведут записи, оценивают поставщиков, контролируют изменения и разбирают жалобы или несоответствия.
Комплект шаблонов сам по себе не показывает, как работает система. Процедуры и записи должны соответствовать фактическим процессам организации.
Пример подготовки производителя к аудиту СМК
Условный производитель готовится к сертификации системы качества. Сначала он описывает фактические процессы, площадки, продукцию, подрядчиков и требуемую область. Команда сопоставляет процедуры с рабочими записями, а не ограничивается комплектом шаблонов.
Если выявлен пробел в оценке поставщиков или управлении изменениями, определяют ответственных и необходимые записи, затем проверяют выполнение действий. Сертификационный орган самостоятельно проводит аудит и принимает решение. Это пример подготовки, а не подтверждение выданного сертификата или положительного результата.
Какие сведения нужны для расчёта
Для предварительной оценки пришлите:
- название организации и реквизиты;
- краткое описание продукции и процессов;
- адреса площадок и сведения о подрядчиках;
- действующие документы системы качества;
- требование заказчика или закупочную документацию;
- предполагаемую область сертификации и, если есть, ранее выданный сертификат.
Если нужно отдельно оценить документацию на медицинское изделие, подготовьте паспорт изделия и техническую документацию.
Как проходит работа
- Уточняем, зачем нужен сертификат и какие требования предъявил заказчик.
- Определяем область: процессы, продукцию и площадки, которые нужно указать.
- Проверяем процедуры и записи, отмечаем, что нужно доработать.
- Помогаем подготовиться к аудиту и взаимодействовать с сертификационным органом.
- После аудита проверяем сведения в выданном документе.
Сертификационный орган проводит собственную оценку и принимает решение. Подготовка помогает найти пробелы, но не гарантирует выдачу сертификата.
Стоимость и сроки
Сопровождение сертификации ISO 13485 стоит от 350 000 ₽. Итоговая цена зависит от области, количества площадок и процессов, состава продукции и готовности документов.
Сроки согласуем после первичной оценки. Работы сертификационного органа, испытания, переводы и отдельные регистрационные процедуры включаются в расчёт только тогда, когда это прямо указано в предложении.
Заказать подготовку
Пришлите требование заказчика и кратко опишите продукцию и процессы компании. Мы проверим, подходит ли сертификация ISO 13485 под вашу задачу, и оценим объём подготовки. Отправить документы и получить расчёт.
Официальный источник
Обозначение и статус ГОСТ ISO 13485-2017 проверены 19 октября 2026 года по каталогу Росстандарта.
Официальные источники и дата проверки
Сведения проверены 14 октября 2026 года.
Частые вопросы
Отвечают специалисты «Реестр Гарант». Не нашли свой вопрос? Позвоните +7 920-898-17-18.
В.01 Сертификат ISO 13485 относится к изделию или компании?
Сертификат относится к системе качества организации и указанной в нём области. Сам по себе он не подтверждает регистрацию конкретного медицинского изделия.
В.02 Какое обозначение стандарта используется в России?
В России действует ГОСТ ISO 13485-2017. Перед оформлением проверьте обозначение и статус стандарта в каталоге Росстандарта.
В.03 Сертификация заменяет регуляторное инспектирование?
Нет. Сертификация системы качества, регистрация изделия и предусмотренное отдельной процедурой инспектирование — разные этапы. Что именно требуется, зависит от задачи и пути регистрации.
В.04 Какие сведения нужны для начала?
Пришлите реквизиты организации, описание продукции и процессов, адреса площадок, сведения о подрядчиках, действующие документы и требование заказчика. По этим данным можно оценить предполагаемую область и объём подготовки.
В.05 Можно ли гарантировать выдачу сертификата после подготовки документов?
Нет. Сертификационный орган сам оценивает систему и принимает решение. Мы помогаем подготовить документы и устранить найденные пробелы, но не можем гарантировать итог аудита.
В.06 Сколько стоит подготовка к ISO 13485?
Сопровождение стоит от 350 000 ₽. Цена зависит от области сертификации, количества площадок и процессов и готовности документов. Работы сертификационного органа, испытания и другие расходы указывают отдельно в предложении.
Документы и формы
Название и официальный источник указаны у каждого файла.
-
Нормативный документ Требования к СМК по классу риска: постановление № 136 Требования к системе управления качеством и подготовке к инспектированию. Нормативный документ не является сертификатом компании.Скачать источник ↗
-
Памятка Реестр Гарант Памятка Реестр Гарант: исходные данные для регистрации медизделия Памятка Реестр Гарант. Рабочий список исходных данных; не заменяет официальные требования и не является выданным регистрационным документом.Скачать источник ↗
Законы и стандарты
Официальные тексты законов и стандартов, на которые ссылается страница.
- ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования официальный текст ↗
Проверено 7 октября 2026
Сведения проверены 7 октября 2026 года: процедура, нормативные ссылки, состав работ и цена. «Реестр Гарант» готовит документы и организует работы с партнёром; регистрационное решение принимает уполномоченный орган. PDF опубликованы с указанием источника и редакции.
- ГОСТ ISO 13485-2017проверено 07.10.2026; применимость зависит от задачи
- ISO 13485:2016действует
- ISO 14971действует
- ПП РФ № 136проверено 07.10.2026; применимость зависит от задачи
Что ещё может понадобиться
В зависимости от изделия и процедуры могут понадобиться техническая документация, настройка системы качества или отдельные разрешения. Состав работ определим после изучения задачи.
Медизделие на рынок: СМК, регистрация, сервис
СМК производителя, регистрация изделия и деятельность по обслуживанию медтехники — разные задачи. Для выбранного изделия сначала определяют маршрут регистрации и применимые требования к СМК. Необходимость лицензии проверяют отдельно по планируемым видам обслуживания и исключениям действующих правил. Состав каждого этапа и распределение обязанностей согласуют с заказчиком.
- 01 Сертификация ГОСТ ISO 13485 СМК проверяют по выбранной процедуре и условиям поставки. Сертификация ISO 13485 и регуляторное инспектирование СМК — отдельные работы. Полный проект сертификации ISO 13485 с последующим сопровождением — от 350 000 ₽; стоимость консультации рассчитывается отдельно. по выбранной процедуре и условиям поставки от 350 000 ₽
- 02 Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрационный статус, применимую процедуру и предусмотренные исключения проверяют по конкретному изделию до выпуска в обращение. регистрационный маршрут изделия от 650 000 ₽
- 03 Лицензия на техобслуживание медтехники Необходимость лицензии определяют по видам работ, классам изделий и исключениям действующих правил; обслуживание собственной техники и отдельные работы оценивают по соответствующим условиям. если деятельность подлежит лицензированию от 80 000 ₽
