Исходная задача
Сервисная компания по ремонту медицинской аппаратуры в Москве планировала заключить сервисные договоры с городскими клиническими больницами на обслуживание МРТ, КТ, УЗИ и наркозно-дыхательных аппаратов. Вступившее в силу Постановление Правительства РФ № 2129 кардинально ужесточило лицензионные требования к оснащению сервисных центров.
Что усложняло проект
По новым правилам для каждого класса обслуживаемых медизделий требуется строго определенный перечень эталонных средств измерений, принадлежащих соискателю на законном основании и внесенных в ФГИС «АРШИН» (фантомы для КТ, анализаторы электробезопасности медицинских приборов Fluke, испытатели дефибрилляторов). Инспекторы Росздравнадзора проводят строгую оценку соответствия посредством видеоконференцсвязи или выездного визита.
Решение и ход работ
Специалисты центра скомплектовали сервисный центр полным комплектом необходимого поверенного оборудования, оформили паспорта на рабочие места сервисных инженеров и актуализировали документы о повышении квалификации сотрудников по ГОСТ ISO 13485. Подготовили сервисную зону к видеоинспекции Росздравнадзора. Инспекция прошла без единого замечания к метрологической прослеживаемости.
Результат для клиента
Лицензия Росздравнадзора получена и внесена в федеральный реестр. Компания выиграла тендеры Департамента здравоохранения на годовое обслуживание парка медтехники на сумму 72 млн рублей.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →
