Исходная задача
Предприятие в технопарке «Дубна» наладило высокоточную фрезеровку титановых пластин и интрамедуллярных штифтов из сплава Ti-6Al-4V ELI (класс риска 2б/3). По требованиям Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК № 106) и Росздравнадзора обязательным условием для подачи регистрационного досье является наличие сертифицированной СМК по ISO 13485.
Что усложняло проект
Специальные процессы (ультразвуковая отмывка от технологических масел, травление, анодирование и радиационная стерилизация гамма-лучами) не могут быть проверены сплошным контролем готовой продукции и требуют обязательной валидации процессов по стандартам IQ/OQ/PQ.
Решение и ход работ
Были разработаны протоколы валидации чистой комнаты класса ISO 7 (ИСО 14644), подтвержден уровень микробной загрязненности до стерилизации (Bioburden менее 100 КОЕ/изделие) и гарантированный уровень стерильности SAL $10^{-6}$ при дозе облучения 25 кГр. Составлен файл менеджмента рисков по ГОСТ ISO 14971. Аудиторы органа по сертификации провели строгую инспекцию чистых помещений, упаковочных запайщиков и системы прослеживаемости плавок титана.
Результат для клиента
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 выдан без критических замечаний. Компания успешно передала комплект документов в Росздравнадзор для регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и правилам ЕАЭС.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →
