Реальный кейс: технический файл на 200+ листов с нуля, испытания в европейской лаборатории — и почему CE-маркировка ускоряет, но не заменяет местную сертификацию в части стран Северной Африки.
Реальный кейс: CE-маркировка сельхозтехники по директиве Machinery за 7 месяцев открыла рынки Германии, Австрии и Восточной Европы — и что нужно знать про обязательный переход на Регламент (EU) 2023/1230 с 20.01.2027.
Кейс: внедрение комплекса международных стандартов ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001/ISO 45001 для нефтесервисной компании, работающей в 10+ странах. Сертификация всех международных представительств. Консультация: +7 920-898-17-18.
Реальный кейс: производитель медизделий класса IIa прошёл ISO 13485 и CE-маркировку параллельно за 6+ месяцев вместо 18-24 при последовательной работе — и что теперь с переходом на MDR.
Актуальные переходные сроки MDR 2023/607, обязательная EUDAMED с 28 мая 2026 года, требования к PRRC и клинической оценке — что нужно знать производителю медизделий прямо сейчас.
Как сертифицировать бутилированную воду для экспорта в ОАЭ: EQM знак качества, ISO 22000, тестирование упаковки, аудит производства, регистрация в MoIAT. Консультация: +7 920-898-17-18.
Регистрация пищевых предприятий в FDA, Prior Notice, требования к этикетке, MyFDA Access, уполномоченный агент в США. Как избежать задержания груза на американской таможне. Консультация: +7 920-898-17-18.
Ответственное лицо в ЕС для косметики, медизделий, химии: кто может стать представителем, его обязанности, как найти надёжного. Консультация: +7 920-898-17-18.
Пошаговый план выхода на рынок ЕС для производителей косметики: регистрация в CPNP, Responsible Person, Product Information File, Safety Assessment, COSMOS. Консультация: +7 920-898-17-18.
Классы медицинских изделий по MDR 2017/745: 22 правила классификации, неинвазивные, инвазивные, активные устройства, ПО. Как получить CE маркировку для медизделий. Консультация: +7 920-898-17-18.
