Реальный кейс перехода производителя медицинских инструментов (скальпели, зажимы) с Директивы MDD на Регламент MDR (EU) 2017/745. Оценка клинических данных, аудит QMS, выбор Notified Body и EU REP. Реестр Гарант.
На что экспортеру обращать внимание при выборе подрядчика для оформления CE-маркировки и сертификатов ISO? Проверка в NANDO, аккредитация лабораторий, скрытые риски "псевдо-европейских" органов. Реестр Гарант.
Практические стратегии ускоренной сертификации CE. Как сократить время испытаний продукции, оптимизировать технический файл и быстро выбрать Нотифицированный орган (Notified Body). Реестр Гарант.
Стандарт ISO 22301:2019 (с поправками Amd 1:2024). Как система менеджмента непрерывности бизнеса (BCMS) помогает экспортерам минимизировать риски, проходить тендеры и получать зарубежные контракты. План BCP. Реестр Гарант.
Как получить аккредитацию по стандарту ISO/IEC 17020 для Органов инспекции. В чем разница между инспекцией типа A, B и C. Требования к компетентности инспекторов и беспристрастности. Реестр Гарант.
Взаимосвязь экологического стандарта ISO 14001 и международной ESG-повестки. Анализ углеродного следа (CBAM), доступ к зеленым финансам и международным тендерам. Интеграция климатических изменений (AMD 1:2024). Реестр Гарант.
Экспорт медицинских изделий в Евросоюз. В чем разница между СМК по ISO 13485:2016 и сертификатом CE по регламенту MDR 2017/745. Что внедрять первым? Как выбрать Notified Body. Реестр Гарант.
Защита бизнеса при экспорте. Стандарт ISO 37001:2016 (Anti-bribery management systems). Выполнение требований FCPA (США) и UK Bribery Act. Прохождение комплаенса и Due Diligence для тендеров. Реестр Гарант.
Внедрение информационной безопасности (ISO 27001:2022) для хостинг-провайдеров, облачных платформ и дата-центров. Интеграция с ISO 27017, ISO 27018 и SOC 2. Требования к отказоустойчивости и комплаенсу. Реестр Гарант.
Как строительно-монтажным организациям внедрить СМК по стандарту ISO 9001:2015. Требования Национального объединения строителей (НОСТРОЙ), допуск СРО, прохождение аудитов. Инструкция для Генподрядчиков. Реестр Гарант.
