При планировании экспорта медицинских изделий в Евросоюз производители сталкиваются с двумя главными и самыми дорогими барьерами: внедрением ISO 13485 (Система менеджмента качества) и получением CE-маркировки по Регламенту MDR 2017/745. Часто возникает путаница: заменяет ли один документ другой, нужно ли получать их у одной проверяющей компании и в какой последовательности лучше двигаться, чтобы не потерять годы и сотни тысяч евро.

Разбираем базовую разницу: ISO 13485 vs MDR

ISO 13485:2016 (Стандарт на СМК)

Это международный стандарт управления качеством на предприятии. Он доказывает, что вы можете стабильно производить продукт, контролировать комплектующие, управлять рисками, стерилизовать изделия и реагировать на жалобы. Сам по себе сертификат ISO 13485 не дает права продавать медизделия в Европе (он не заменяет значок CE).

Регламент MDR 2017/745 (CE-маркировка)

Это строжайший европейский закон, оценивающий безопасность и эффективность самого продукта (а не только завода). Маркировка CE означает, что продукт соответствует Общим требованиям безопасности и функциональности (GSPR) и прошел процедуру Оценки соответствия (Conformity Assessment). Без CE маркировки ввоз в ЕС уголовно наказуем.

Может ли быть MDR (CE) без ISO 13485?

Юридически — да, может. Регламент MDR ни в одной из своих 123 статей прямо не требует наличия бумажного сертификата "ISO 13485". Статья 10 (пункт 9) гласит: "Производители должны внедрить и поддерживать Систему менеджмента качества".

Практически — нет. Единственный способ доказать европейскому аудитору (Notified Body), что у вас внедрена адекватная СМК — это внедрить стандарт EN ISO 13485 (европейская гармонизированная версия стандарта). Нотифицированные органы, как правило, отказываются даже начинать процесс оценки продукта по MDR, если завод не сертифицирован по ISO 13485 или не интегрировал его требования.

Правильная стратегия: что получать первым?

  1. Шаг 1: Разработка Технического Файла (MDR). Вы не можете создать СМК в вакууме. Вам нужно сначала провести классификацию изделия по MDR (Приложение VIII), определить Общие требования безопасности (GSPR) и составить План клинической оценки продукта (CEP).
  2. Шаг 2: Внедрение ISO 13485 на заводе. Параллельно с техфайлом, вы начинаете внедрять процедуры ISO на предприятии: входной контроль, валидация чистых помещений (если применимо), управление CAPA. Но не спешите вызывать аудиторов TUV!
  3. Шаг 3: Совмещение (Идеальный сценарий). Если класс вашего изделия IIa, IIb или III, вам нужен европейский Нотифицированный орган (Notified Body). Оптимальнее всего заключить с ним единый контракт: аудитор прилетит на завод, за 5 дней проверит СМК (выдаст сертификат ISO 13485) и одновременно проведет аудит вашего Технического файла и документации на продукт (для выдачи CE сертификата по MDR).

Ошибка "Двойной оплаты": Российский производитель ЭКГ-аппаратов нанял местного российского органа по сертификации и получил сертификат ГОСТ Р ИСО 13485. Спустя год производитель обратился в европейский BSI для CE-маркировки по MDR. Итог: аудиторы BSI не признали российский сертификат — ГОСТ Р ИСО 13485 действует только на территории РФ и стран ЕАЭС и не является входящим документом для CE-маркировки по MDR ни при каких обстоятельствах: под MDR любой производитель обязан пройти аудит именно у европейского Нотифицированного органа независимо от наличия любых других национальных сертификатов СМК (российских, китайских, американских FDA и т.д.) — заставив завод проходить полный аудит СМК заново и оплачивать перелеты европейских инспекторов второй раз.

Связка: Как техфайл MDR интегрируется в процессы ISO 13485?

Стандарт и Регламент постоянно переплетаются. Нельзя сделать их изолированно друг от друга. Вот три главные точки пересечения, на которых чаще всего спотыкаются компании при переходе от СМК к CE-маркировке:

Процедура (ISO 13485) Требование в рамках MDR (CE)
Управление рисками (п. 7.1) По ISO 13485 достаточно составить таблицу FMEA. По MDR вы обязаны внедрить процесс по стандарту EN ISO 14971:2019, причем MDR запрещает снижать риск "на бумаге" за счет добавления надписей в инструкцию. Риск должен устраняться аппаратно или программно.
Проектирование и разработка (п. 7.3) Для MDR дизайн-досье (Design History File) должно включать Отчет о клинической оценке (CER). Для изделий класса IIb/III вы обязаны предоставить результаты собственных клинических испытаний (Clinical Investigations), а в ISO 13485 об этом сказано лишь вскользь.
Обратная связь и жалобы (п. 8.2) MDR ужесточил этот механизм до предела. Это называется PMS (Постмаркетинговый надзор) и PMCF (Постмаркетинговое клиническое наблюдение). Формальной таблицы мало — вы обязаны ежегодно писать и выгружать в EUDAMED Обзорный отчет о безопасности (PSUR).

Проблема дефицита Notified Bodies (NB)

С переходом от старой директивы MDD (93/42/EEC) к новому MDR (2017/745), требования к самим сертифицирующим органам стали настолько жесткими, что количество европейских Нотифицированных органов сократилось почти вдвое: с пикового значения около 80-96 под MDD до примерно 43-50 под MDR (по данным на 2025-2026 годы, точная цифра колеблется в зависимости от даты среза).

Очереди на 2 года: В 2024-2026 годах попасть к топовым NB (TÜV SÜD, BSI, DEKRA) крайне сложно. Они отдают приоритет своим старым клиентам, переводящим CE-сертификаты с MDD на MDR. Новые клиенты из стран СНГ часто получают отказ даже на этапе рассмотрения заявки, так как органы не хотят брать на себя риски компаний-новичков в условиях перегруза.

Специфика изделий Класса I (Нестерильные, без измерений)

Если вы производите медицинскую мебель, костыли, многоразовые скальпели или обычные бинты, вам повезло.

  • Изделия Класса I (обычные) не требуют аудита от Notified Body!
  • Вы сами внедряете систему (в идеале ISO 13485, но можно без внешнего сертификата).
  • Сами пишете Технический файл и Клиническую оценку.
  • Назначаете Европейского Уполномоченного Представителя (EC REP).
  • Пишете Декларацию соответствия (DoC) и легально наносите знак CE на упаковку. При уже готовой документации и СМК весь процесс обычно укладывается в 3-6 месяцев; если документацию и систему нужно выстраивать с нуля, срок может быть больше.

Вопросы и ответы

Можно ли получить CE-маркировку по MDR без сертификата ISO 13485?

Юридически формально да — сам текст MDR не требует именно бумажного сертификата ISO 13485, только внедрённой и поддерживаемой Системы менеджмента качества (статья 10, пункт 9). Но практически ни один Нотифицированный орган не начнёт оценку продукта по MDR (для классов выше I), если завод не сертифицирован по EN ISO 13485 или не интегрировал полностью его требования — это фактический, а не формально прописанный барьер.

Признаётся ли российский сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 европейским Нотифицированным органом?

Нет. ГОСТ Р ИСО 13485 действует только на территории РФ и стран ЕАЭС и не является входящим документом для системы MDR ни при каких обстоятельствах — российская и европейская системы сертификации СМК работают в параллельных, не связанных друг с другом контурах. Любой производитель, включая уже сертифицированного по национальной системе, обязан пройти полноценный аудит именно у европейского Нотифицированного органа.

Сколько сейчас в ЕС Нотифицированных органов, способных сертифицировать по MDR?

Значительно меньше, чем было под прежней директивой MDD: если на пике под MDD число органов доходило до 80-96, то под MDR (по данным 2025-2026 годов) их число составляет порядка 43-50 — почти вдвое меньше. Это создаёт дефицит мощностей и длинные очереди, особенно для новых клиентов из стран СНГ.

Сколько реально занимает получение CE-маркировки для простого изделия Класса I?

Для изделий, не требующих аудита Нотифицированного органа (обычные нестерильные изделия без функции измерения), при уже готовой документации и системе менеджмента качества процесс обычно занимает 3-6 месяцев. Если техфайл и СМК нужно выстраивать с нуля, срок может быть заметно больше — итоговая цифра сильно зависит от готовности предприятия на старте.

Обязательно ли проводить собственные клинические испытания для CE-маркировки?

Не для всех классов. Для изделий низкого риска (Класс I, часто и IIa) обычно достаточно клинической оценки на основе существующей литературы и данных аналогов (Clinical Evaluation Report на базе систематического обзора). Собственные клинические испытания (Clinical Investigations) обязательны в первую очередь для изделий классов IIb и III, где риск для пациента выше и данных аналогов недостаточно.

Что выгоднее — искать одного аудитора на оба документа или разных для ISO 13485 и MDR?

Как правило выгоднее заключить единый контракт с одним Нотифицированным органом, который в рамках одного визита проверит и СМК (для сертификата ISO 13485), и Технический файл продукта (для CE-сертификата по MDR) — это экономит время на организации отдельных выездов инспекторов и снижает общую стоимость сертификации по сравнению с раздельным прохождением этих процедур в разных органах.

Экспертное сопровождение: ISO 13485 и MDR

Реестр Гарант помогает производителям медицинских изделий выстроить грамотную, бесшовную стратегию выхода на рынок ЕС. Мы с нуля разрабатываем СМК (строго по английской версии EN ISO 13485), которая полноценно удовлетворяет требованиям MDR. Мы пишем Технические файлы, проводим поиск аналогов для Клинической оценки (CER), помогаем подать заявку и найти лояльный европейский Нотифицированный Орган, выступая техническим переводчиком на всех стадиях аудита.

Другой обзор совмещения ISO 13485 и MDR — в статье «ISO 13485 vs MDR CE: что получить первым и как совместить». О выборе Нотифицированного органа — в статье «Нотифицированный орган для CE: как выбрать, подать заявку и сэкономить».