ISO 13485 vs MDR CE: что получить первым и как совместить

Выход российского производителя медицинских изделий на рынок Европейского союза в 2026 году требует прохождения двух принципиально разных, но взаимосвязанных регуляторных процедур: сертификации системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 и получения знака CE по регламенту ЕС 2017/745 (MDR — Medical Device Regulation). Эти два инструмента часто воспринимаются производителями как взаимозаменяемые или конкурирующие, однако на практике они решают принципиально разные задачи. ISO 13485:2016 — это международный стандарт системы менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий (разработка, производство, продажи, техническое обслуживание); он сертифицирует не само изделие, а систему процессов компании. MDR CE — это европейское регуляторное требование к самому изделию (продукту): оно должно соответствовать Общим требованиям безопасности и характеристик (General Safety and Performance Requirements, GSPR) регламента EU 2017/745 и получить нотификацию Нотифицированного органа (Notified Body, NB) для изделий классов IIa, IIb и III. Ключевое понимание взаимосвязи: ISO 13485 является важным, но недостаточным требованием для CE MDR — сертификат ISO 13485 демонстрирует соответствие производственной системы требованиям стандарта, но сам по себе не даёт права маркировать изделие знаком CE. В то же время MDR технически требует СМК на базе стандарта ISO 13485 как доказательства соответствия Annex IX-XI регламента. Таким образом, оптимальная стратегия — получить ISO 13485 первым, использовав его как фундамент для последующей CE MDR процедуры. Альтернативный разбор той же темы — в статье «ISO 13485 и CE маркировка (MDR): алгоритм получения, разница, совмещение 2026».

📋
ISO 13485:2016
сертификат СМК производителя; не даёт CE-маркировки, но является фундаментом для MDR; выдаётся аккредитованным органом по сертификации
🇪🇺
CE MDR EU
регламент EU 2017/745; обязателен для продаж в ЕС; выдаётся Нотифицированным органом (NB); для класса I — самодекларирование
🎯
Сначала 13485
оптимальная стратегия: сначала ISO 13485, затем MDR CE — ISO 13485 даёт документальную базу, снижает стоимость MDR на 30–50%
⏱️
12–48 мес.
типичный общий срок от начала проекта до CE MDR для класса III; для класса I — 6–12 мес.; ISO 13485 — 6–12 мес. параллельно

ISO 13485 и MDR CE — в чём принципиальное различие

ISO 13485:2016
Сертификат СМК производителя
Система менеджмента качества для медицинских изделий
Что сертифицирует: систему процессов компании — разработка, производство, контроль качества, пострыночный надзор, управление рисками. Не оценивает само изделие
Кто выдаёт: аккредитованный орган по сертификации (СВ) — BSI, TÜV, Bureau Veritas, DEKRA, SGS и другие; для российского рынка — российские аккредитованные ОС
Область применения: глобальный стандарт — признаётся в 100+ странах; требуется для поставок в FDA (США, 21 CFR 820), Health Canada, TGA (Австралия), Anvisa (Бразилия), CDSCO (Индия)
Срок получения: 6–12 месяцев; действие сертификата — 3 года с ежегодными надзорными аудитами
Стоимость: $15 000–80 000 (внедрение + аудит) — значительно ниже MDR CE
Роль в MDR: сертификат ISO 13485 от NB или аккредитованного CB является доказательством соответствия QMS-требованиям MDR Annex IX Section 2.3 — принимается большинством Нотифицированных органов как доказательство СМК
Важно: ISO 13485 ≠ CE-маркировка; производитель с ISO 13485 НЕ имеет права продавать в ЕС без прохождения MDR CE процедуры
MDR EU 2017/745
CE-маркировка изделия для рынка ЕС
Регуляторное требование EU к самому изделию
Что подтверждает: конкретное изделие соответствует Общим требованиям безопасности и характеристик (GSPR) EU 2017/745 Annex I; изделие безопасно и эффективно для заявленного применения
Кто выдаёт: Нотифицированный орган (NB) — для классов IIa, IIb, III; для класса I — самодекларация производителя (EU Representative + Technical File); NB выбирает производитель из списка NANDO
Область применения: только рынок ЕС (+ EEA); не признаётся в США, Китае, России — требуются отдельные процедуры для каждого рынка
Срок получения: класс I — 6–12 мес.; класс IIa — 12–24 мес.; класс IIb — 18–36 мес.; класс III — 24–48 мес. (и более при клинических данных)
Стоимость: $30 000–500 000+ в зависимости от класса, объёма клинических данных и NB
Роль ISO 13485 в MDR: MDR требует QMS-соответствия (Annex IX Sec. 2.3); ISO 13485 сертификат от аккредитованного CB принимается большинством NB как подтверждение QMS
EU Representative (EUDR): для производителей вне ЕС — обязательное назначение EU Representative; без EUDR MDR процедура невозможна
EU MDR 2017/745 Regulation (EU) 2017/745 вступил в полную силу для большинства изделий 26 мая 2021 года, заменив Directive 93/42/EEC (MDD). MDR существенно ужесточил требования: обязательное клиническое подтверждение для всех классов, новая классификация (правила 1–22 в Annex VIII), обязательный EUDAMED (база данных) регистрация, усиленный постмаркетинговый надзор (PMCF, PSUR), новые требования к Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) для классов III и IIb имплантируемых. Переходные периоды для «legacy devices» (действующий сертификат MDD/AIMDD + заявка NB и QMS по MDR поданы к маю 2024) продлены Регламентом (EU) 2023/607: до **31.12.2027** для класса III и имплантируемых IIb, до **31.12.2028** для остальных IIb, IIa и части класса I — то есть для многих изделий продажа по старым сертификатам MDD ещё допускается, полный переход на новые сертификаты только по MDR не завершён на дату сессии
Нотифицированные органы (NB) Нотифицированные органы (NB) — аккредитованные EU организации, уполномоченные проводить оценку соответствия по MDR. На начало 2026 года нотифицировано около 51–52 NB для MDR (список NANDO) — против около 80 под MDD (предшествующая директива); пул органов остаётся значительно меньше, чем при MDD, несмотря на постепенный рост числа назначений с 2019 года. Наиболее активные: BSI (Великобритания / Нидерланды), TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA, Eurofins, SGS FIMKO. Загрузка NB очень высока — очереди на подачу заявки: 3–18 месяцев. Критически важно: связаться с выбранным NB и получить Pre-Submission Meeting до подачи заявки
Technical Documentation (TD) Техническая документация (Technical Documentation) по MDR Annex II и Annex III — центральный документ MDR CE. Включает: описание изделия и назначения; идентификацию (UDI); информацию о разработке (дизайн, чертежи); информацию о производстве; GSPR чеклист с доказательством соответствия каждому требованию; управление рисками (ISO 14971); клиническую оценку (Clinical Evaluation Report, CER по MEDDEV 2.7.1 Rev 4); пострыночный надзор (PMS Plan + PMCF Plan). TD — это документ, который NB оценивает при аудите
ISO 14971 — управление рисками ISO 14971:2019 «Применение управления рисками к медицинским изделиям» — обязательный стандарт как для ISO 13485 (требование §7.1), так и для MDR CE (упоминается в GSPR и гармонизированных стандартах). Файл управления рисками (Risk Management File) по ISO 14971 является обязательной частью как документации СМК ISO 13485, так и Technical Documentation MDR. Инвестиция в качественный Risk Management File при внедрении ISO 13485 напрямую используется при MDR CE процедуре

Дерево решений: что получать первым

Дерево решений: ISO 13485 или MDR CE — что сначала? 🏭 Производитель медизделий Цель: выход на рынок ЕС ❓ Класс изделия по MDR (Annex VIII)? Класс I (низкий риск) или классы IIa / IIb / III? Класс I ✅ ISO 13485 первым Затем: само-декларация CE EU Rep + Technical File IIa / IIb / III 🎯 ISO 13485 первым Затем: NB аудит QMS + Technical Documentation 📌 В любом случае: ISO 13485 СМК — первый шаг ISO 13485 → документальная база → ускоряет и удешевляет MDR CE на 30–50%

Маппинг: что из ISO 13485 используется в MDR CE

Требование / документ ISO 13485 MDR EU 2017/745 Совместное использование
Система менеджмента качества (QMS) § 4–8 Annex IX Sec.2.3 Сертификат ISO 13485 принимается NB как доказательство QMS; ✓ прямое использование
Управление рисками (ISO 14971) § 7.1 + ISO 14971 Annex I GSPR §8 Risk Management File создаётся один раз; общий документ для обеих процедур
Проектирование и разработка § 7.3 Annex II §6.2 Design History File (DHF) ISO 13485 = основа Design Dossier MDR; ✓ совмещается
Управление поставщиками § 7.4 Annex II §6.5 Реестр поставщиков и оценки ISO 13485 используются при MDR; ✓ совмещается
Техническая документация изделия ~ Частично §7.2–7.6 Annex II + Annex III TD MDR значительно шире ISO 13485; ISO 13485-документы — часть TD; MDR добавляет GSPR-чеклист, CER
Клиническая оценка (Clinical Evaluation) ✗ ISO 13485 не требует Annex XIV + MEDDEV 2.7.1 CER — уникальное требование MDR; для ISO 13485 не нужен; требует отдельных ресурсов
Постмаркетинговый надзор (PMS) § 8.2.1–8.2.3 Annex III + Art.83–86 PMS Plan ISO 13485 расширяется до MDR PMCF Plan; общая база + MDR добавляет PSUR/SSCP
Управление несоответствиями и отзывы § 8.3 Art.87–88 (FSCA/FSN) Процедуры CAPA ISO 13485 = основа для MDR Field Safety Corrective Actions; ✓ совмещается
Маркировка и инструкция § 7.5.3–7.5.4 Annex I GSPR §23 Требования к маркировке ISO 13485 строже EU MDD; MDR добавляет UDI и специфические требования GSPR §23

Три стратегии выхода на рынок ЕС

01
Оптимальная стратегия
ISO 13485 → MDR CE (последовательно)
Внедрить ISO 13485 СМК (6–12 мес.)
Получить сертификат ISO 13485 от аккредитованного CB
Назначить EU Representative (EUDR)
Выбрать NB и подать Pre-Submission
Разработать Technical Documentation MDR
Пройти NB-аудит QMS + TD → CE-маркировка
Рекомендуется для большинства
02
Ускоренная стратегия
ISO 13485 + MDR подготовка параллельно
Параллельно: внедрение СМК ISO 13485 + разработка TD MDR
Единая команда — синхронная разработка документации
ISO 13485 аудит через 8–10 мес.
Подача в NB сразу после ISO 13485 сертификации
Экономия времени: 4–8 месяцев vs последовательной стратегии
При жёстких дедлайнах
03
Только ISO 13485
Без MDR CE (не для рынка ЕС)
Внедрить ISO 13485 для работы с дистрибьюторами в ЕС (B2B поставки комплектующих)
ISO 13485 для выхода на рынки вне ЕС: Индия (MDR India), Бразилия (Anvisa), Австралия (TGA)
ISO 13485 как квалификационное требование крупных корпоративных покупателей
Подготовка к MDR CE в будущем — ISO 13485 не будет «потрачен впустую»
Для не-ЕС рынков

Стратегия и ошибки: что нужно знать до начала проекта

✅ Оптимальная последовательность действий
Шаг 1 — Классификация изделия по MDR Annex VIII: определить правило классификации (Правила 1–22); уточнить у регуляторного консультанта — ошибка в классификации = потеря 12–24 месяцев и бюджета
Шаг 2 — Выбор NB заранее (до ISO 13485 аудита): связаться с 2–3 NB; запросить Pre-Submission Meeting; некоторые NB предпочитают конкретных CB для ISO 13485; это влияет на выбор CB для ISO 13485
Шаг 3 — ISO 13485 в «MDR-ориентированной» версии: при внедрении ISO 13485 сразу встраивать требования MDR в документацию (Technical File, Risk Management File по ISO 14971, Clinical Evaluation Plan). Это снизит затраты на MDR-этапе на 30–50%
Шаг 4 — EU Representative обязателен для производителей вне ЕС: назначить EUDR до подачи заявки в NB; EUDR несёт юридическую ответственность наравне с производителем; выбор надёжного EUDR — критически важное решение
Шаг 5 — UDI регистрация в EUDAMED: все медизделия на рынке ЕС с 2024 года обязаны быть зарегистрированы в EUDAMED (базе данных ЕС); регистрацию выполняет производитель или EUDR до первой поставки
Шаг 6 — Параллельная разработка Clinical Evaluation Report (CER): CER — самый трудоёмкий и дорогостоящий документ MDR; разработку лучше начинать параллельно с ISO 13485-этапом; требует 12–18 месяцев и $20 000–150 000
⚠️ Типичные дорогостоящие ошибки
«ISO 13485 = CE-маркировка»: наиболее распространённое заблуждение; производитель получает ISO 13485 сертификат и считает, что может продавать в ЕС — это неверно. ISO 13485 закрывает QMS-часть MDR, но не заменяет техническую оценку изделия и NB-аудит
Неправильная классификация изделия: изделие классифицировано как класс I (самодекларация), а NB или регулятор переклассифицирует в класс IIa — весь проект начинается заново. Обязательна консультация квалифицированного специалиста по MDR классификации до начала
Выбор NB без анализа их портфеля: не все NB работают со всеми типами изделий; NB специализируются по технологическим областям; НО с минимальной загрузкой — нередко это знак меньшего опыта. Выбирать NB с реальным опытом по вашему типу изделий
Откладывание CER «на потом»: Clinical Evaluation Report — самый длительный этап (12–24 мес.); если начинать после ISO 13485, общий срок проекта увеличивается на 12–18 месяцев. Начинать CER параллельно с ISO 13485
Формальный PMS Plan без реальной системы: MDR требует реальной системы постмаркетинговых данных — PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up); формальный план без механизма сбора данных приведёт к неудаче при надзорном аудите NB через год после CE-маркировки

Пошаговый план: от ISO 13485 до CE MDR

1
Классификация изделия + выбор NB + назначение EUDR
Определить класс по MDR Annex VIII (Правила 1–22); уточнить у регуляторного консультанта; выбрать Нотифицированный орган (NB) из списка NANDO с опытом по вашему типу изделий; запросить Pre-Submission Meeting с NB; параллельно назначить EU Representative (EUDR) в одной из стран ЕС — без этого MDR-процедура невозможна для производителей вне ЕС
1–3 мес.
2
Внедрение ISO 13485 СМК с «MDR-ориентацией»
Внедрить ISO 13485:2016 СМК с явным прицелом на MDR: §7.3 (разработка) — одновременно разработать Design History File в формате, принимаемом NB; §7.1 — Risk Management File по ISO 14971:2019; §8.2.1–8.2.3 — PMS процедуры с PMCF-планом; §7.5 — Technical File на уровне класса изделия. Получить сертификат ISO 13485 от CB, аккредитованного для вашего типа изделий
6–12 мес.
3
Разработка Technical Documentation и CER
Technical Documentation (Annex II + III MDR): GSPR-чеклист с доказательством каждого применимого требования; Design Documentation; производственная документация; Risk Management File; Clinical Evaluation Report (CER) — обзор литературы + клинические данные + Benefit-Risk анализ; PMS Plan + PMCF Plan. CER — самый ресурсоёмкий документ: 3–12 месяцев и $15 000–100 000+
6–18 мес.
4
Подача заявки в NB и аудит QMS + TD
Подать Application в выбранный NB; NB проводит оценку в два этапа: аудит QMS производителя (на соответствие MDR Annex IX Section 2.3 — ISO 13485 сертификат существенно ускоряет этот этап) + оценка Technology Documentation (Annex II + III). Для классов IIa/IIb — оценка TD по выборке; для класса III — полная оценка TD. Срок ожидания ответа NB: 3–12 месяцев (очереди)
6–18 мес.
5
Регистрация в EUDAMED и CE-маркировка изделия
После положительного решения NB: EUDR или производитель регистрирует изделие в EUDAMED (EU Medical Devices Database), получает SRN (Single Registration Number); UDI-регистрация (Unique Device Identifier); Декларация о соответствии (DoC) подписывается производителем; нанесение знака CE + 4-значный номер NB на изделие и упаковку. Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) — для классов III и имплантируемых IIb — публикация в EUDAMED
1–2 мес.
6
Постмаркетинговый надзор и ежегодные отчёты
MDR требует активного постмаркетингового надзора: PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) — сбор данных о безопасности и эффективности в реальных условиях применения; PSUR (Periodic Safety Update Report) — для классов IIb и III обновление минимум ежегодно, для класса IIa — минимум раз в 2 года (и по мере необходимости); Vigilance Reports — обязательное уведомление о серьёзных инцидентах в течение 15 дней (немедленная угроза), 30 дней (тяжёлый), 2 мес. (тенденция)
Постоянно

Временная шкала полного пути: ISO 13485 → CE MDR

Мес. 1–3
Классификация + NB выбор + EUDR назначение
Мес. 3–12
Внедрение ISO 13485 + получение сертификата
Мес. 6–24
Technical Documentation + CER разработка
Мес. 18–36
NB аудит QMS + TD оценка → CE-маркировка
Постоянно
PMS / PMCF / PSUR + ежегодные надзорные аудиты ✓

* Класс I (самодекларация): 8–14 мес. общий срок. Класс IIa: 14–24 мес. Класс IIb: 18–36 мес. Класс III: 24–48 мес. и более при значительном объёме клинических данных. Параллельная стратегия сокращает срок на 4–8 месяцев

Стоимость ISO 13485 и CE MDR

ISO 13485: консалтинг + внедрение
$15 000–40 000
ISO 13485: сертификационный аудит CB
$8 000–25 000
EU Representative (EUDR) — год
$8 000–20 000/год
Technical Documentation разработка (кл. IIa)
$25 000–80 000
Clinical Evaluation Report (CER)
$20 000–150 000
NB аудит QMS + TD (класс IIa)
$30 000–80 000
NB аудит (класс III)
$80 000–250 000
Итого ISO 13485 + CE MDR класс IIa
$100 000–350 000
Итого ISO 13485 + CE MDR класс III
$300 000–800 000+

⚠ Пять ошибок, удваивающих стоимость и сроки проекта

Первая — неверная классификация изделия до начала: производитель разрабатывает Technical File для класса I, подаёт Self-Declaration, а Нотифицированный орган или компетентный орган страны ЕС переклассифицирует в класс IIa — весь проект переделывается. Классификация по MDR Annex VIII требует участия опытного регуляторного консультанта ещё до начала разработки документации. Вторая — ISO 13485 без учёта требований MDR: производитель получает «базовый» ISO 13485 сертификат без ориентации на MDR — Risk Management File не соответствует ISO 14971:2019, формат Technical File несовместим с Annex II MDR, PMS процедуры не включают PMCF. Приходится переделывать документацию полностью при подаче в NB. Третья — начало CER после ISO 13485 сертификации: Clinical Evaluation Report — самый длительный этап (12–18 месяцев для сложных изделий). Производители, начинающие CER только после получения ISO 13485 сертификата, добавляют 12–18 месяцев к общему сроку проекта. CER необходимо начинать параллельно с ISO 13485 процедурой. Четвёртая — выбор EUDR без проверки репутации: EU Representative несёт юридическую ответственность солидарно с производителем по MDR. Недобросовестный или «спящий» EUDR, который не выполняет функции мониторинга и уведомлений, может стать причиной аннулирования CE-маркировки. Пятая — игнорирование постмаркетинговых требований MDR: MDR принципиально изменил постмаркетинговый надзор — это не «получил CE и забыл», а постоянная система. Непредоставление PSUR в срок или формальный PMCF без реальных данных ведёт к аннулированию CE-сертификата NB.

Подробный разбор подготовки самого ресурсоёмкого документа MDR — в статье «Клиническая оценка CER для MDR: как подготовить без клинических испытаний».

Вопросы и ответы

Даёт ли сертификат ISO 13485 право продавать медизделие в ЕС?

Нет. ISO 13485 сертифицирует систему менеджмента качества производителя, а не само изделие. Он служит доказательством QMS-соответствия по MDR Annex IX Section 2.3 и заметно ускоряет прохождение MDR CE, но право на CE-маркировку конкретного изделия даёт только отдельная процедура с участием Нотифицированного органа (для классов IIa/IIb/III) или самодекларация (для класса I).

Действуют ли ещё старые сертификаты MDD после введения MDR?

Да, для «legacy devices» с действующим сертификатом MDD/AIMDD и выполненными условиями (QMS по MDR и заявка Нотифицированному органу поданы к маю 2024) переходные периоды продлены Регламентом (EU) 2023/607: до 31.12.2027 для класса III и имплантируемых IIb, до 31.12.2028 для остальных классов IIb, IIa и части класса I.

Сколько сейчас Нотифицированных органов уполномочено проводить оценку по MDR?

На начало 2026 года — около 51-52 органов в списке NANDO, что заметно меньше примерно 80 органов, работавших при прежней директиве MDD. Из-за ограниченного числа NB и высокой загрузки очередь на подачу заявки может составлять от 3 до 18 месяцев — выбор NB и Pre-Submission Meeting стоит планировать заранее.

С какой периодичностью нужно обновлять PSUR после получения CE?

Для классов IIb и III — минимум ежегодно, для класса IIa — минимум раз в два года (и чаще при необходимости). Это не разовая отчётность, а постоянное обязательство: непредоставление PSUR в срок или формальный отчёт без реальных данных может привести к аннулированию сертификата Нотифицированным органом.

Что произойдёт, если начать разработку Clinical Evaluation Report только после получения ISO 13485?

Проект удлинится на 12-18 месяцев. CER — самый ресурсоёмкий документ MDR (обычно 3-12 месяцев на подготовку для сложных изделий), поэтому его разработку рекомендуется начинать параллельно с внедрением ISO 13485, а не последовательно после сертификации.

Обязательно ли назначать EU Representative производителю вне ЕС?

Да, без назначенного EU Representative (EUDR) процедура MDR для производителя за пределами ЕС невозможна. EUDR несёт юридическую ответственность солидарно с производителем, поэтому выбор надёжного представителя — критически важное решение, а не формальность.