IVD-продукция в Китае регистрируется не по общему каталогу медицинских изделий, а по собственной, полностью обособленной нормативной линии: отдельный классификационный каталог, отдельный регулирующий приказ и отдельная логика клинической оценки.
UDI в Китае внедряется не одномоментно для всех медизделий, а поэтапно — начиная с самых высокорисковых имплантов и постепенно расширяясь на менее рискованные классы. По состоянию на 2026 год требование ещё не распространяется ни на весь класс II, ни тем более на класс I.
Клиническая оценка и клиническое испытание — не два параллельных требования, а зонтичный процесс и один из путей внутри него. Испытание с участием пациентов проводится только тогда, когда доказать безопасность и эффективность другими способами не удаётся.
Стоматологическое оборудование в Китае — не единый блок с одним классом регистрации. Импланты, рентген-системы и стерилизаторы проходят по разным правилам, а рентген-оборудование дополнительно делится по типу самой съёмки.
Не всё, что называется косметологическим оборудованием, регулируется в Китае как медицинское изделие: ключевой критерий — заявленный эффект воздействия на организм. Переходные периоды для радиочастотных и HIFU-аппаратов истекли в начале 2026 года.
Таблица стандартов для IoT-устройств в отраслевых материалах часто содержит устаревшие номера редакций: GB 4943.1, GB/T 9254 и GB 17625 регулярно приводятся без указания актуальной версии, хотя все три обновлены в 2021-2022 годах с разными датами вступления в силу. Главное: это три разных документа, а не синонимичные названия одного требования «электромагнитная совместимость». Разбираем, какие технические стандарты реально применяются при сертификации IoT-оборудования для Китая в 2026 году.
Отдельного «закона об IoT» в Китае не существует: набор требований к конкретному устройству определяется не тем, что оно называется «умным» или «интернетом вещей», а обычной комбинацией признаков — наличием радиомодуля, подключением к публичной сети, составом материалов. Главное: тот же принцип, что уже действует для смартфонов и Wi-Fi роутеров, применяется и к IoT-устройствам, никакой специальной параллельной системы сертификации для этой категории нет. Разбираем, какие требования реально применяются к IoT-устройствам в Китае в 2026 году.
Однозначного правила «корпус сервера свободен от CCC, а сертифицируется только блок питания» в китайском регулировании не существует: отраслевые источники расходятся, и окончательная классификация конкретной модели требует экспертной оценки аккредитованной лаборатории. Главное: то, что действительно подтверждено официально, это обязательная CCC для внешних блоков питания и зарядных устройств телекоммуникационного оборудования с 2023 года, а не общее правило по серверам как классу. Разбираем, что реально нужно для экспорта серверного оборудования в Китай в 2026 году.
MIIT (Министерство промышленности и информатизации КНР) — ключевой регулятор для телекоммуникационного оборудования в Китае, но не единственный источник требований к кибербезопасности, которые часто приписывают именно производителю. Главное: большинство обязанностей по классификации систем защиты и проверке кибербезопасности лежит на операторе, эксплуатирующем оборудование, а не на самом экспортёре — путать эти роли значит закладывать в план подготовки лишние и не всегда применимые требования. Разбираем, что реально нужно для сертификации телеком-оборудования в 2026 году.
GB 4943.1-2022: не просто обновлённый номер прежнего стандарта, а смена самой методологии оценки безопасности. Вместо предписанных конструктивных требований действует подход на основе анализа энергетических опасностей. Главное: техническая применимость стандарта к изделию не равна обязательности его сертификации по CCC, это разные вопросы, которые часто путают. Разбираем, как реально работает GB 4943.1 в 2026 году.