В Китае нет единого свежего GMP-документа с номером редакции на 2026 год: базовый стандарт принят ещё в 2010 году, а реальные требования складываются из основного текста и серии приложений, добавлявшихся по годам.
БАДы в Китае официально называются «保健食品» (оздоровительная пища) и регулируются как отдельная категория пищевой продукции, не как медизделие. Выбор между регистрацией и подачей зависит от источника сырья и статуса импорта.
IVD-продукция в Китае регистрируется не по общему каталогу медицинских изделий, а по собственной, полностью обособленной нормативной линии: отдельный классификационный каталог, отдельный регулирующий приказ и отдельная логика клинической оценки.
UDI в Китае внедряется не одномоментно для всех медизделий, а поэтапно — начиная с самых высокорисковых имплантов и постепенно расширяясь на менее рискованные классы. По состоянию на 2026 год требование ещё не распространяется ни на весь класс II, ни тем более на класс I.
Клиническая оценка и клиническое испытание — не два параллельных требования, а зонтичный процесс и один из путей внутри него. Испытание с участием пациентов проводится только тогда, когда доказать безопасность и эффективность другими способами не удаётся.
Стоматологическое оборудование в Китае — не единый блок с одним классом регистрации. Импланты, рентген-системы и стерилизаторы проходят по разным правилам, а рентген-оборудование дополнительно делится по типу самой съёмки.
Не всё, что называется косметологическим оборудованием, регулируется в Китае как медицинское изделие: ключевой критерий — заявленный эффект воздействия на организм. Переходные периоды для радиочастотных и HIFU-аппаратов истекли в начале 2026 года.
Сравнивать FDA и NMPA по формуле «класс II к классу II» — методологическая ошибка: реальная нагрузка китайской регистрации класса II по факту ближе к американскому PMA для класса III, чем к быстрому 510(k). Главное: структура систем разная не по строгости, а по логике: США выбирает путь по наличию предиката у устройства, Китай жёстко привязывает процедуру к каталожному классу. Разбираем, в чём конкретно расходятся требования FDA и NMPA в 2026 году.
Класс медицинского изделия по классификации NMPA определяет не просто «уровень строгости» проверки, а принципиально разную процедуру: для класса I это уведомление (备案), а для классов II и III — полноценная регистрация (注册) с разными сроками технической экспертизы. Главное: путать эти два типа процедуры или ориентироваться на общие представления о риске вместо сверки с официальным каталогом. Именно эта путаница — источник большинства задержек. Разбираем, как реально работает китайская классификация медизделий в 2026 году.
