Как зарегистрировать косметологическое оборудование в Китае
Не всё, что называется «косметологическим оборудованием», регулируется в Китае как медицинское изделие: ключевой критерий — заявленный эффект воздействия на организм, а не канал продаж или профессиональный статус пользователя. Главное: переходные периоды для радиочастотных и HIFU-аппаратов истекли в начале 2026 года, и требования, которые ещё недавно были «скоро вступят в силу», уже действуют. Разбираем, как зарегистрировать косметологическое оборудование в Китае в 2026 году и на что обратить внимание в первую очередь.
Медицинская косметология и бытовая красота: разные регуляторные миры
Регуляторная система Китая в отношении косметологического оборудования устроена вокруг заявленного назначения устройства, а не вокруг формального названия категории.
Официальная позиция NMPA (интерпретация марта 2024 года): не все радиочастотные и косметические устройства являются медицинскими изделиями. Определяющий критерий — заявленное назначение: вызывает ли устройство патологическое или физиологическое изменение тканей (омоложение через воздействие на глубокие слои кожи, коррекция контуров, устранение пигментации) или ограничивается поверхностным косметическим эффектом. Устройства с медицинским заявленным эффектом подпадают под регистрацию NMPA как медизделия; обычные бытовые приборы без такого заявления — микротоковые аппараты для домашнего использования, LED-маски для фототерапии, базовые ультразвуковые приборы для очищения кожи — на сегодня не имеют чёткого требования медицинской классификации и регулируются как обычные потребительские товары.
Классификация по технологии: картина не единая, а дифференцированная
Распространённая ошибка — представлять все виды косметологического оборудования одним блоком «класс II-III». Реальная картина заметно более дробная, а часть переходных периодов для более мягкой классификации уже истекла.
| Технология | Класс | Статус на 2026 год |
|---|---|---|
| Радиочастотные (RF) системы | класс III | для профессионального оборудования — с 1 апреля 2024; для бытовых портативных устройств переходный период истёк 1 апреля 2026 |
| IPL-системы для кожи | класс III | классификация ужесточена по сравнению с прежним статусом класса II |
| Лазерные аппараты (эпиляция, пигментация, рубцы, омоложение) | преимущественно класс III | маломощные вспомогательные модели могут остаться в классе II |
| HIFU-аппараты | класс III | переходный период для прежних сертификатов класса II истёк 31 декабря 2025 года |
| Микротоковые аппараты | как правило, не медизделие | регулируются как обычный потребительский товар |
Дата истечения переходного периода — не формальность, а практический дедлайн. HIFU-аппараты с регистрацией класса II, полученной в предыдущие годы, с 1 января 2026 года не могут производиться, импортироваться и продаваться без новой регистрации класса III. Для радиочастотных бытовых устройств аналогичный переходный период закончился 1 апреля 2026 года. Партии, отгруженные по старым сертификатам после этих дат, формально не соответствуют требованиям: стоит проверить статус конкретной модели, а не полагаться на регистрацию, полученную несколько лет назад. На практике для устройств с истёкшим переходным периодом это означает полную остановку легальных поставок до получения нового сертификата — компенсировать задержку ускоренной процедурой нельзя, регистрация класса III идёт по стандартному, не сокращённому регламенту.
Что означает класс III для косметологического оборудования
Класс III в китайской системе представляет собой полноценную регистрацию (注册) на уровне национального NMPA, а не упрощённое уведомление. Для устройств этого класса, как правило, требуется расширенное техническое досье, клиническая оценка (не всегда полноценное клиническое испытание, но обоснование безопасности и эффективности обязательно) и более длительный срок технической экспертизы по сравнению с классом II. Практический срок регистрации для класса III обычно исчисляется годами, а не месяцами, и это стоит закладывать в план вывода продукта на рынок заранее. Для сравнения: заявитель, ориентирующийся на прежний упрощённый режим класса II, обычно рассчитывает на срок в несколько раз короче, поэтому переход технологии в класс III меняет не только пакет документов, но и весь график запуска продаж.
Когда требуется CCC
CCC применяется не к самому косметологическому аппарату как категории, а к отдельным электрическим компонентам внутри него — блокам питания, сетевым адаптерам, кабельной продукции, — если эти позиции присутствуют в актуальном каталоге CNCA. Наличие регистрации NMPA на основное устройство не отменяет обязательности CCC для таких компонентов, если они формально подпадают под каталог.
Требования China RoHS
Косметологическое оборудование также подпадает под China RoHS: с 1 января 2026 года список ограничиваемых веществ вырос с шести до десяти позиций. Требуется маркировка EFUP и таблица содержания всех десяти веществ.
Какие испытания проводятся
Помимо стандартной электробезопасности и электромагнитной совместимости, для косметологического оборудования с активным энергетическим воздействием — лазерного, радиочастотного, ультразвукового — проверяется точность заявленных параметров воздействия (мощность, частота, глубина проникновения), температурная стабильность и, для устройств с программным управлением, корректность работы программного обеспечения.
Какие документы требуются для регистрации
Пакет для регистрации класса III обычно включает техническое описание аппарата, анализ рисков по применимым стандартам, протоколы испытаний электробезопасности и специфических параметров воздействия, схемы и технические спецификации, инструкцию пользователя и документацию China RoHS. Основная документация подаётся на китайском языке, и перевод медицинских и технических терминов должен быть терминологически точным: расхождения в переводе — частая причина замечаний экспертизы NMPA.
Требования к маркировке
На корпусе или в сопроводительной документации косметологического аппарата обычно указываются данные производителя, электрические параметры, предупреждения безопасности, серийный номер, номер регистрационного удостоверения NMPA (для устройств, подпадающих под медицинскую классификацию) и маркировка China RoHS с символом EFUP. Ошибки в маркировке или её отсутствие на партии, уже прошедшей регистрацию, регулярно становятся причиной задержки на таможне — это отдельная проверка, не покрываемая самим фактом регистрации устройства.
Типовые ошибки производителей
| Ошибка | Последствие |
|---|---|
| Расчёт на класс II для RF или HIFU-оборудования по прежней классификации | несоответствие после истечения переходного периода в 2026 году |
| Отнесение микротокового аппарата к медизделию без проверки заявленного эффекта | избыточная регистрация там, где она не требуется |
| Игнорирование конкретной даты истечения переходного периода для конкретной технологии | продажа продукции без действующей регистрации нужного класса |
| Расчёт CCC только на основное устройство без проверки компонентов | неполный пакет разрешений |
Перед выводом косметологического оборудования на рынок Китая разумно заказать консультацию по конкретной технологии: специалисты помогут определить актуальный класс с учётом истёкших переходных периодов и оценить, действительно ли устройство подпадает под медицинскую классификацию или может остаться в статусе обычного потребительского товара.
Вопросы и ответы
Любое ли устройство для процедур красоты считается в Китае медицинским изделием?
Нет, определяющий критерий — заявленный эффект: устройства без заявленного медицинского воздействия на ткани могут регулироваться как обычные потребительские товары.
Действителен ли сейчас старый сертификат класса II на HIFU-аппарат?
Нет, переходный период истёк 31 декабря 2025 года — с 1 января 2026 года требуется регистрация класса III.
Нужна ли отдельная сертификация CCC, если оборудование уже прошло регистрацию NMPA?
Да, для отдельных электрических компонентов (блок питания, кабели), если они входят в каталог CNCA, — регистрация NMPA на основное устройство эту обязанность не отменяет.
Международная сертификация, экспорт, ISO