Регистрация косметики в Китае через NMPA

Регистрация косметики в Китае через NMPA нужна, если вы планируете продажи в материковом Китае. Для специальной косметики оформляется регистрация, для обычной подается уведомление notification. Мы готовим досье по CSAR, назначаем уполномоченного агента в Китае и сопровождаем онлайн‑подачу до номера регистрации или уведомления.

• Классификация: определим, специальная или обычная косметика, согласуем стратегию и маршрут подачи.
• Уполномоченный агент (domestic responsible person) в Китае: назначим, оформим полномочия и процессы.
• Досье по CSAR: формулы, безопасность, соответствие IECIC, макеты Chinese label, испытания по китайским методикам.
• Тестирование на животных Китай: проверим условия освобождения, подготовим доказательную базу.
• Онлайн‑подача в систему NMPA, ответы на запросы, сопровождение до номера регистрации или notification.

NMPA косметика: что это на практике

NMPA — Национальное управление по медицинским продуктам Китая. Для косметики оно ведет электронные реестры регистраций и уведомлений, принимает досье через онлайн‑систему, проводит экспертизу через специализированные институты, запрашивает разъяснения и присваивает номера регистрации для специальной косметики либо номера уведомления для обычной. Эти номера привязывают к конкретному продукту, составу, форме выпуска и маркировке.

В запросах NMPA фокус на доказательствах безопасности и правдивости заявленных функций. Если состав не полностью покрыт списками IECIC или заявлена функция, относящаяся к специальной категории, орган предложит изменить позиционирование или перейти к процедуре регистрации. Подготовку ответов лучше планировать заранее, закладывая доказательную базу и перевод методик испытаний на китайский язык.

Для ориентира по отличиям в смежных темах можно посмотреть, как NMPA регулирует медицинские изделия. Логика процедур и экспертизы иная. Разобрали это здесь: регистрация медизделий в Китае.

Специальная косметика и обычная: что меняется в процедуре

Специальная косметика регистрируется до ввоза. К этой категории относят продукты с функциями солнцезащиты (SPF), завивки, окрашивания, против веснушек и осветления, а также продукты против выпадения волос. Регистрация предполагает более глубокую экспертизу и расширенный набор доказательств, включая результаты испытаний по китайским методикам и подтверждение заявленной функции.

Обычная косметика проходит подачу уведомления (notification). Пакет все равно объемный: состав с привязкой к IECIC, спецификации и пределы вариативности, отчеты по безопасности, Chinese label, подтверждение качества производства, при необходимости результаты испытаний по Safety and Technical Standards for Cosmetics. После проверки присваивается номер уведомления, и продукт можно вводить в оборот, соблюдая постмаркетинговый мониторинг.

Пограничные случаи встречаются часто. Одно слово на этикетке может перевести продукт в «специальную» категорию. Например, «whitening» трактуется как функция осветления, а намек на SPF воспринимается как солнцезащита. На этапе аудита мы корректируем маркетинговые формулировки, чтобы уйти от лишних испытаний и не терять время на переподачи.

Notification для обычной косметики: что мы готовим

Пакет документации строим вокруг логики безопасности продукта, прозрачности состава и корректной маркировки на китайском языке. В типовой состав входят:

• Формула с INCI и проверкой по спискам IECIC, спецификации на сырье и готовый продукт, допустимые отклонения.
• Отчет по оценке безопасности с учетом категорий риска, данных токсикологии ингредиентов и экспозиции.
• Протоколы испытаний по китайским методикам, если для заявленной функции или состава это требуется.
• Макеты Chinese label: название, конкретные заявления, обязательные реквизиты; для пилотных регионов проверяем требования нового электронного QR-лейбла NMPA.
• Документы бренда и доверенности, договор с уполномоченным агентом в Китае, подтверждение качества производства.

Процесс выглядит так: готовим досье, проводим онлайн‑подачу в систему NMPA, отслеживаем статус, отвечаем на запросы. После присвоения номера уведомления начинаем продажи. При изменении состава, упаковки или заявлений обновляем досье и уведомление. Если часть ассортимента одновременно идет в Европу, поможем синхронизировать материалы с досье для портала CPNP. Обзор по ЕС — тут: регистрация косметики в CPNP.

Уполномоченный агент в Китае (domestic responsible person)

Уполномоченный агент — это юридическое лицо в Китае, которое отвечает перед NMPA и региональными подразделениями SAMR за соответствие продукции, корректность маркировки, подачу и обновление досье, мониторинг нежелательных событий, информирование о рисках и отзыв продукции при необходимости. Для зарубежных брендов назначение такого DRP обязательно.

Мы предоставляем проверенного DRP с отлаженными процессами. Настраиваем обмен данными, оформляем доверенности, определяем регламент обновлений и отчетности. Если у вас несколько каналов продаж, синхронизируем DRP с дистрибьюторами и маркетплейсами, чтобы номера регистрации и уведомлений были корректно привязаны к карточкам товаров и накладным.

Тестирование на животных в Китае: когда и как избежать

Для импортной «обычной» косметики действует освобождение от обязательного тестирования на животных при выполнении условий: государственный GMP вашей страны и полный пакет данных по безопасности. Эта практика применяется с 1 мая 2021 года. Регулятор продолжает уточнять детали и подходы, поэтому оценку целесообразности и маршрут доказательств мы обсуждаем на старте проекта.

Когда могут потребоваться дополнительные испытания: специальные категории с функциями из перечня, формулы с повышенными факторами риска, заявления, требующие подтверждения методиками из Safety and Technical Standards for Cosmetics, а также случаи неполной доказательной базы. Стратегия зависит от категории, состава и истории ингредиентов. Разбираем альтернативы, чтобы сократить нагрузку без риска отказа.

Отраслевые сценарии

Производитель из России, планирующий прямой экспорт

Начинаем с аудита формул и заявленных функций, сверяем ингредиенты с IECIC, выбираем стратегию: регистрация специальной или обычная косметика notification. Готовим досье, макеты Chinese label, договариваемся о роли уполномоченного агента. Проводим онлайн‑подачу в NMPA и сопровождаем ответы до получения номера.

Private label и контрактное производство

Фиксируем права на бренд и формулы, согласовываем договоры между владельцем марки и производителем. Разграничиваем обязанности с DRP: кто подает уведомление, кто хранит образцы и исходные спецификации, как вносить изменения. Настраиваем контроль стабильности и качества по партиям, чтобы досье и фактические поставки совпадали.

Импортёр или дистрибьютор в Китае

Проверяем готовность досье от бренда и корректность Chinese label. Формируем набор данных для постмаркетинговой отчетности, объясняем порядок взаимодействия с местными инспекторами SAMR. Готовим шаблоны ответов и чек‑листы для торговых партнеров, чтобы исключить расхождения по заявлениям и составу.

Европейский или корейский бренд через российского партнёра

Сопоставляем европейское или корейское досье с требованиями CSAR, закрываем пробелы в части китайских методик испытаний и локализации маркировки. Переводим документацию, подтверждаем статус ингредиентов в IECIC, при необходимости инициируем процедуру для новой косметической добавки. Интегрируем номера NMPA в карточки товаров.

Маркетплейс‑бренд (Tmall, Xiaohongshu)

Привязываем номера регистрации и уведомлений к карточкам, модерации и рекламным материалам. Чистим формулировки, чтобы не превратить обычный продукт в специальную косметику из‑за заявлений. Готовим пакет для проверок и аудитов витрины, делаем инструкции для контент‑команды и подрядчиков.

Как мы работаем

1. Диагностика и стратегия. Разбираем формулы, функции и маркетинговые заявления. Определяем, что у вас: специальная или обычная. Строим дорожную карту по CSAR и оценку рисков.
2. Проверка ингредиентов и рисков. Скрининг по IECIC и реестру новых косметических ингредиентов, оценка безопасности, план испытаний по китайским методикам, если потребуются.
3. Уполномоченный агент. Заключаем договор с DRP в Китае, оформляем доверенности и регламенты обмена данными, назначаем ответственных.
4. Досье и маркировка. Компонуем и переводим материалы, готовим Chinese label, отчёт по безопасности, подтверждение GMP и качества, собираем правоустанавливающие документы.
5. Испытания. Организуем нужные тесты в признанных лабораториях по Safety and Technical Standards for Cosmetics, забираем протоколы.
6. Подача. Подаём электронное досье через систему NMPA, отслеживаем статусы, готовим и отправляем ответы на запросы экспертов.
7. Получение номера. Регистрируем специальную косметику или получаем номер уведомления для обычной. Готовим ввод в оборот и проверяем карточки товаров.
8. Поддержка после запуска. Обновляем досье при изменениях, ведём постмаркетинговый мониторинг нежелательных событий, сопровождаем проверки SAMR и отчётность по новым ингредиентам, если применимо.

Как проходит оформление: реальный случай

Российский бренд средств для лица готовил к запуску увлажняющий крем и сыворотку. В описаниях звучало «осветление» и «защита от солнца». Мы предложили скорректировать маркетинг, чтобы не попадать в специальную категорию. Убрали намеки на SPF и осветляющее действие, согласовали новые формулировки на этикетке и в карточках маркетплейсов.

Параллельно проверили составы по IECIC. Один компонент отсутствовал в перечне и требовал замены. Подтвердили государственный GMP страны производства и собрали полный отчет по безопасности. Назначили уполномоченного агента в Китае, оформили доверенности, подготовили Chinese label и провели необходимые испытания по китайским методикам для notification. Подали онлайн в NMPA, получили номер уведомления и запустили продажи. В этом проекте удалось избежать требований по тестированию на животных за счет государственного GMP и полной доказательной базы.

От чего зависит стоимость

Итоговую смету формируем после первичного аудита ассортимента и формул. Запросите расчет под ваш перечень продуктов.

• Регистрация и уведомление в Китае требует точной классификации продукта и грамотных заявлений.
• Уполномоченный агент в Китае отвечает за соответствие и отчётность перед регулятором.
• Освободить от тестов на животных возможно при государственном GMP и полном досье безопасности.
• Онлайн‑подача в NMPA ускоряет процесс, но требует безошибочной документации и быстрых ответов на запросы.