Требования Китая к клиническим испытаниям медизделий
Клиническая оценка и клиническое испытание: не два параллельных требования, а зонтичный процесс и один из путей внутри него. Главное: если черновики представляют их как равноправные альтернативы, это искажает логику NMPA. Испытание с участием пациентов проводится только тогда, когда доказать безопасность и эффективность другими способами не удаётся. Разбираем, как реально устроены клинические требования к медизделиям в Китае в 2026 году.
Клиническая оценка: общий процесс, испытание — один из путей внутри него
Клиническая оценка (临床评价) — обязательный этап регистрации любого медизделия класса II или III, но не сводится к одному конкретному действию. Регистрант подтверждает соответствие изделия заявленному назначению через любую комбинацию источников: анализ клинической литературы, данные клинического опыта применения аналогичных или предикатных изделий и, если этого недостаточно, клиническое испытание (临床试验) — исследование с участием пациентов. Правовая база оформлена пакетом из пяти технических руководств, утверждённых уведомлением NMPA №73 от 18 сентября 2021 года: общие принципы клинической оценки, принципы принятия решения о необходимости клинического испытания, обоснование эквивалентности предикатному изделию, требования к отчёту о клинической оценке при подаче регистрации и требования к сравнительному досье для изделий из каталога-исключения.
| Процедура | Что это | Когда применяется |
|---|---|---|
| Клиническая оценка (临床评价) | общий процесс подтверждения безопасности и эффективности | обязательна для классов II и III |
| Клиническое испытание (临床试验) | исследование с участием пациентов | только если других данных недостаточно |
Каталог освобождения — самостоятельная квалификация, а не разрешение NMPA
Черновики нередко представляют освобождение от клинических исследований как индивидуальное решение регулятора: якобы производитель подаёт запрос, а NMPA каждый раз решает вручную. На практике механизм устроен иначе. Действует официальный каталог — «Каталог изделий, освобождённых от клинической оценки» (актуальная редакция — 2025 года; название сменилось с прежнего «каталога, освобождённого от клинических испытаний» после реформы 2021 года, поскольку освобождение теперь распространяется на клиническую оценку в целом, а не только на исследования). Если модель попадает в каталог, регистрант самостоятельно определяет применимость и готовит сравнительное досье — сопоставление с описанием категории в каталоге и с уже зарегистрированным в Китае аналогичным изделием по принципу действия, составу, материалам, методу стерилизации и области применения.
Ключевая практическая деталь: сравнительное досье подаётся в составе обычной регистрационной заявки, а не как отдельная предварительная процедура получения разрешения. NMPA оценивает обоснованность сравнения уже на этапе экспертизы всего пакета документов. Если различия с предикатным изделием не удаётся убедительно объяснить, заявитель не получает отдельный отказ «в освобождении» — он просто обязан собрать полноценные клинические данные и подать отчёт о клинической оценке с исследованием, то есть выпадает из льготного режима на этапе самой регистрации.
В апреле 2026 года NMPA опубликовало проект расширения каталога — дополнительно одиннадцать позиций класса III и двадцать четыре позиции класса II, в сумме проект охватывает порядка 1080 медицинских изделий и 573 категории продукции для диагностики in vitro.
Когда клинические испытания практически неизбежны
Наиболее строгие требования обычно применяются к имплантируемым изделиям, кардиологическим системам, нейростимуляторам, оборудованию для роботизированной хирургии и инновационным диагностическим платформам без установленных предикатов на китайском рынке. Дополнительные требования применяются к программному обеспечению и облачным решениям: самостоятельное ПО как медицинское изделие и продукция с ИИ-компонентом в Китае никогда не относятся к классу I, минимальный класс для такой продукции — второй, что автоматически подключает требования к клинической оценке.
Признание зарубежных клинических данных
С 2018 года, после вступления Китая в ICH в 2017 году, NMPA принимает зарубежные клинические данные при условии их подлинности, соответствия стандартам GCP и предоставления без выборочного отбора благоприятных результатов. Дополнительные исследования именно на китайской популяции требуются точечно — когда есть основания полагать, что этнические или средовые факторы способны повлиять на безопасность или эффективность конкретного изделия. Характерный пример из практики — пульсоксиметры, где различия по цвету кожи могут потребовать отдельного bridging-исследования; для большинства других категорий зарубежные данные принимаются без полного повторения испытаний в Китае.
Как проходит клиническое испытание
Исследования проводятся в уполномоченных китайских медицинских учреждениях и обычно включают подготовку клинического протокола, одобрение этического комитета, набор пациентов, само исследование и последующий анализ безопасности. NMPA уделяет особое внимание достоверности данных и прослеживаемости результатов — расхождения между протоколом и итоговым отчётом разбираются как содержательное нарушение, а не формальность.
Какие документы требуются
| Документ | Назначение |
|---|---|
| Отчёт о клинической оценке | обоснование безопасности и эффективности по требованиям 2021 года |
| Сравнительное досье (при использовании каталога-исключения) | сопоставление с предикатным изделием |
| Клинический протокол (при полноценном испытании) | план и методология исследования |
| Анализ рисков и статистические материалы | подтверждение достоверности результатов |
Типовые ошибки производителей
| Ошибка | Последствие |
|---|---|
| Представление клинической оценки и испытания как двух равнозначных альтернатив | неверное планирование объёма подготовки |
| Ожидание отдельного разрешения NMPA на освобождение от испытаний | задержка из-за неверно спланированной процедуры подачи |
| Использование устаревшей редакции каталога-исключения | отказ из-за несоответствия актуальному перечню |
| Игнорирование bridging-требований для чувствительных к популяции категорий | неполный пакет клинических данных |
Перед регистрацией медицинского изделия с потенциальной клинической составляющей разумно заказать консультацию: специалисты помогут определить, попадает ли модель в актуальный каталог освобождения, подготовить сравнительное досье или спланировать полноценное клиническое испытание с учётом реалистичных сроков.
Вопросы и ответы
Чем клиническая оценка отличается от клинического испытания?
Клиническая оценка — общий обязательный процесс подтверждения безопасности и эффективности, клиническое испытание — лишь один из возможных путей получения доказательств внутри него, применяемый, когда других данных недостаточно.
Кто решает, освобождается ли изделие от клинической оценки?
Производитель самостоятельно определяет применимость по официальному каталогу и готовит сравнительное досье, которое NMPA проверяет в рамках обычной регистрационной экспертизы, а не отдельного разрешительного шага.
Принимает ли Китай данные клинических испытаний, проведённых за рубежом?
Да, с 2018 года при соблюдении критериев подлинности и GCP, но для отдельных категорий изделий может потребоваться дополнительное исследование на китайской популяции.
Международная сертификация, экспорт, ISO