UDI в Китае внедряется не одномоментно для всех медизделий, а поэтапно — начиная с самых высокорисковых имплантов и постепенно расширяясь на менее рискованные классы. Главное: по состоянию на 2026 год требование ещё не распространяется ни на весь класс II, ни тем более на класс I — путать текущий охват с конечным планом внедрения к 2029 году значит завышать обязательства для конкретной модели. Разбираем, как реально устроена система UDI для медицинских изделий в Китае.

Правовая база и что означает UDI

Систему регулируют «Правила системы уникальной идентификации медицинских изделий» — документ, изданный NMPA 27 августа 2019 года и вступивший в силу 1 октября 2019 года. UDI (Unique Device Identification) обеспечивает прослеживаемость изделия на всех этапах обращения: от производства и импорта до конечного использования и, при необходимости, отзыва партии. Китайская система имеет собственную структуру и не идентична американской FDA UDI или европейской EUDAMED, хотя построена на схожих принципах.

Поэтапное внедрение — пять волн с разными сроками

Требование UDI распространялось на категории продукции постепенно, а не сразу на все медизделия. Первая волна (69 видов высокорисковых имплантируемых изделий класса III, включая кардиостимуляторы и аналогичные устройства) должна была вступить в силу 1 октября 2020 года, но из-за пандемии COVID-19 срок сдвинули на 1 января 2021 года. Дальнейшее расширение шло волнами по мере готовности инфраструктуры.

ВолнаКатегорияДата вступления в силу
1-я69 видов высокорисковых имплантов класса III1 января 2021 (перенесено из-за пандемии)
2-яостальные изделия класса III и IVD-реагенты класса III1 июня 2022
3-явыборочный перечень изделий класса II1 июня 2024
4-явсе изделия класса II и IVD-реагенты класса I1 июня 2027
5-явсе изделия класса I1 июня 2029

На практике важно не путать текущий охват с конечным планом: на середину 2026 года требование UDI действует для класса III целиком и только для выборочного перечня изделий класса II, вступившего в силу 1 июня 2024 года. Полное покрытие класса II наступит только 1 июня 2027 года по объявлениям NMPA №21 и №15 от 13 марта 2026 года, а класс I остаётся вне требования вплоть до 1 июня 2029 года. Модель, которая формально относится к классу II, но не входит в выборочный перечень третьей волны, пока может не требовать UDI вовсе — это стоит проверять по актуальному перечню, а не по общей формулировке «класс II требует UDI».

Структура кода: DI и PI — разные по назначению части

Код UDI состоит из двух частей с разной логикой. Идентификатор устройства (Device Identifier, DI) — постоянная, статическая часть: она идентифицирует регистранта, конкретную модель, спецификацию и упаковку изделия и не меняется, пока не изменятся сущностные характеристики продукта. Производственный идентификатор (Production Identifier, PI) — переменная часть: серийный номер, номер партии или лота, дата производства и срок годности, которые различаются от единицы к единице или от партии к партии.

Элемент кодаТипЧто содержит
DI (Device Identifier)постоянныйрегистрант, модель, спецификация, упаковка
PI (Production Identifier)переменныйсерийный номер, партия, дата производства, срок годности

Форма маркировки

Код может размещаться на упаковке изделия, на этикетке, в сопроводительной документации и в электронной информации о продукте. Технически маркировка выполняется в виде штрихкода, двумерного матричного кода или, для отдельных категорий, через RFID-метки.

Национальная база данных UDI

Данные передаются в национальную базу данных UDI медицинских изделий (国家医疗器械唯一标识数据库), которую координирует NMPA; публичный доступ для поиска и выгрузки данных открыт с 31 марта 2020 года. Регистрант обязан загрузить, поддерживать и своевременно обновлять данные UDI-DI в базе до начала продажи изделия на рынке и несёт ответственность за подлинность, точность и полноту этих сведений. Данные в базе должны соответствовать регистрационному досье NMPA — модель, спецификация, регистрант и номер регистрационного удостоверения должны совпадать; расхождение между записью в базе UDI и регистрационными данными рассматривается как нарушение на стороне регистранта.

Какие документы требуются

Для внедрения UDI обычно готовится описание системы кодирования, данные идентификации изделия, образцы маркировки, информация о производителе, регистрационные данные NMPA и технические спецификации продукции. Основная документация подаётся на китайском языке.

Ответственность и типичные санкции за нарушения

Отсутствие UDI-маркировки на изделии, подпадающем под уже действующую волну внедрения, либо расхождение между данными в национальной базе и регистрационным досье рассматривается как нарушение требований оборота медицинских изделий, а не как формальная недоработка. На практике проверка данных UDI входит в стандартные процедуры контроля рынка, и несоответствие может повлечь приостановку продаж партии до устранения расхождения. Отдельная сложность — синхронизация обновлений: если регистрант меняет спецификацию или упаковку изделия, обновлённые данные UDI-DI нужно заново загрузить в национальную базу, иначе старая запись перестаёт соответствовать фактическому продукту.

Как соотносится с международными аналогами

Принцип разделения кода на постоянную и переменную части общий для UDI-систем разных стран, но конкретные форматы, база данных и сроки поэтапного внедрения в Китае самостоятельные и не синхронизированы с американской системой FDA UDI или европейской EUDAMED. Регистрант, уже имеющий действующий UDI-код для рынков США или ЕС, не может автоматически перенести его в китайскую систему: китайский DI формируется и регистрируется отдельно, привязанным к регистрационному удостоверению NMPA.

Типовые ошибки производителей

ОшибкаПоследствие
Расчёт на обязательность UDI для класса I уже сейчасподготовка требования, вступающего в силу только с 1 июня 2029
Предположение, что UDI обязателен для ВСЕХ изделий класса IIсмешение выборочного перечня третьей волны с полным покрытием, которое наступит лишь с 1 июня 2027
Расхождение данных в базе UDI и регистрационном досье NMPAнарушение, ответственность на стороне регистранта
Неверный перевод структуры кода (DI/PI перепутаны местами)ошибки в подготовке маркировки и загрузке в базу

Перед внедрением UDI для конкретной модели разумно заказать консультацию: специалисты помогут определить, какая волна внедрения применима именно к этому классу и категории изделия, и подготовить корректную структуру кода без расхождений с регистрационным досье.

Вопросы и ответы

Обязателен ли UDI уже сейчас для медизделий класса I?

Нет, требование для класса I вступает в силу только 1 июня 2029 года.

Распространяется ли UDI на все изделия класса II в 2026 году?

Нет, пока действует только выборочный перечень изделий класса II, вступивший в силу с 1 июня 2024 года; полное покрытие класса II наступит с 1 июня 2027 года.

Чем отличаются DI и PI в структуре кода?

DI — постоянная часть, определяющая модель и регистранта, PI — переменная часть с серийным номером, партией и сроком годности конкретной единицы продукции.