ISO 13485 нельзя рассматривать как обычный сертификат качества для маркетинга. Для производителя медизделий это основа управляемой СМК, которую аудиторы оценивают по фактам, документам и реальной практике команды.
Регистрация по REACH требует точного анализа роли компании, состава поставки и доступных данных о веществе. Разбираем рабочий алгоритм без универсальных обещаний и ошибочных упрощений.
CCC требует точной квалификации товара до отгрузки. Разбираем, какие сведения нужны для проверки применимости процедуры и как организовать подготовку производства к заводской инспекции.
Сертификационный аудит проверяет не папки с документами, а работающую систему менеджмента качества. Разбираем, как подготовить процессы, записи и сотрудников без формального подхода.
Уполномоченный представитель не является универсальным требованием для всех товаров в ЕС. Разбираем, как экспортёру проверить применимые правила и не смешать требования к строительной продукции и машинам.
На границе проверяют не только инвойс и транспортные документы. Экспортёру нужно заранее подтвердить, что документы о соответствии относятся к конкретному товару, производителю и рынку назначения.
Срок и цена сертификации ISO зависят не от одного тарифа, а от масштаба компании, зрелости процессов, области сертификации и готовности документов. Разберём, какие сведения собрать до обращения в орган по сертификации.
CE-маркировка требует предварительного анализа товара, его назначения и рынка сбыта. Разбираем рабочую последовательность, которая помогает не смешивать европейскую процедуру с национальными правилами других стран.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США разрешило экстренное применение Simparica TRIO при миазе, вызванном мухой Нового Света. Препарат доступен только по рецепту ветеринарного врача.
Управление по санитарному надзору США одобрило Orzeyful для взрослых с нарколепсией типа 1. Таблетки напрямую восполняют нарушенный сигнал орексина и воздействуют на полный спектр симптомов болезни.
