Главная → Новости

Новости

ГОСТ Р 52249-2009: статус стандарта GMP и что применять в России
Медицина и медизделия (MDR)

ГОСТ Р 52249-2009: статус стандарта GMP и что применять в России

ГОСТ Р 52249-2009 — российский национальный стандарт, посвящённый правилам производства и контроля качества лекарственных средств по модели GMP. При оценке действующих требований к фармацевтическому производству нельзя ограничиваться этим документом: ориентируются на актуальные правила GMP Евразийского экономического союза и законодательство об обращении лекарственных средств. Ниже разберём статус стандарта и что применять сегодня.

16.07.2026 👁 176
Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации: как проверить
ESG и регуляторные тренды

Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации: как проверить

Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждён постановлением Правительства России № 2425. Определить документ только по названию товара или коду ТН ВЭД нельзя: сначала проверяют, распространяются ли на продукцию технические регламенты ЕАЭС, а затем сопоставляют назначение, характеристики и условия обращения товара с национальными перечнями. Ниже разберём, как проверить требования к конкретному товару.

16.07.2026 👁 164
ISO 9001:2015: требования к системе менеджмента качества простыми словами
ISO-системы менеджмента

ISO 9001:2015: требования к системе менеджмента качества простыми словами

ISO 9001:2015 — международный стандарт с требованиями к системе менеджмента качества организации. Он описывает управление процессами, роль руководства, работу с рисками и улучшение. Российский идентичный стандарт — ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Ниже разберём, что это даёт бизнесу и как получить сертификат.

16.07.2026 👁 200
FDA: экстренное разрешение на профилактику NWS у лошадей
США, Индия и другие рынки

FDA: экстренное разрешение на профилактику NWS у лошадей

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало экстренное разрешение на Ивермектин для краткосрочной профилактики NWS у лошадей. Дополнительно утверждены безрецептурные таблетки нитенпирама для лечения NWS у собак и кошек.

16.07.2026 👁 178
Национальный режим для органов оценки соответствия с Индией: что меняется
CE / Рынок ЕС

Национальный режим для органов оценки соответствия с Индией: что меняется

Великобритания запустила механизм национального режима с Индией: британские органы могут получить аккредитацию у индийской стороны и оценивать продукцию по индийским требованиям на территории Великобритании. Это касается СИЗ, ЭМС, газового оборудования и других категорий.

16.07.2026 👁 221
Что изменится в маркировке с 1 июля 2026 года: «Честный знак»
США, Индия и другие рынки

Что изменится в маркировке с 1 июля 2026 года: «Честный знак»

С 1 июля 2026 года стартуют новые этапы маркировки «Честный знак»: кондитерские изделия входят в обязательный перечень, для косметики и бытовой химии усиливается учет, на кассах становится обязательным модуль ТС ПИоТ, вводятся автоштрафы и контроль производителей.

12.07.2026 👁 283
FDA модернизирует регистрацию фармпроизводств: единый учет
США, Индия и другие рынки

FDA модернизирует регистрацию фармпроизводств: единый учет

FDA представила проект правила о модернизации регистрации фармпроизводств. В нём — единый учёт для «узел–спицы», предварительное уведомление о переносе модуля и уточнённые требования к регистрации зарубежных площадок, включая производящие действующие вещества.

11.07.2026 👁 161
Информационная безопасность ХК «Авангард»: облако, Tier III и 152‑ФЗ
ISO-системы менеджмента

Информационная безопасность ХК «Авангард»: облако, Tier III и 152‑ФЗ

Омский ХК «Авангард» расширил облачную платформу на «Турбо Облаке» под запуск телеграм-бота, новых сайтов и «Лаборатории Авангард». Архитектура на Kubernetes, резервное копирование, Tier III и соответствие 152‑ФЗ обеспечивают стабильность и защиту персональных данных.

11.07.2026 👁 479
FDA одобрила Tregzi — первую Т‑рег терапию против хРТПХ
США, Индия и другие рынки

FDA одобрила Tregzi — первую Т‑рег терапию против хРТПХ

FDA дала зелёный свет Tregzi (Orca‑T) — первой клеточной иммунотерапии на регуляторных Т‑клетках для взрослых с раком крови при аллогенной трансплантации. В рандомизированном исследовании риск умеренной/тяжёлой хронической РТПХ за 12 месяцев снизился до 12,6% против 44%.

03.07.2026 👁 150
Москва тестирует стандарт для роботов‑уборщиков
ISO-системы менеджмента

Москва тестирует стандарт для роботов‑уборщиков

Московский девелопер MR утвердил стандарт проектирования зданий под роботизированную уборку. Пилоты — ЖК «Симфония 34» и iCITY. ФЦ БАС публикует 16 сценариев применения роботов, в ЦДМ на Лубянке за неделю обработано более 16 тыс. м².

03.07.2026 👁 68