Реальный кейс: как единственный производитель рентгенографической плёнки в России и СНГ построил трёхуровневую систему доказательной базы в обход сертификационного органа, аффилированного с конкурентом.
Реальный кейс: производитель медизделий класса IIa прошёл ISO 13485 и CE-маркировку параллельно за 6+ месяцев вместо 18-24 при последовательной работе — и что теперь с переходом на MDR.
Актуальные переходные сроки MDR 2023/607, обязательная EUDAMED с 28 мая 2026 года, требования к PRRC и клинической оценке — что нужно знать производителю медизделий прямо сейчас.
Классы медицинских изделий по MDR 2017/745: 22 правила классификации, неинвазивные, инвазивные, активные устройства, ПО. Как получить CE маркировку для медизделий. Консультация: +7 920-898-17-18.
Методика цифровой зрелости медорганизации: ИСО/МЭК 38503:2022 оценивает управление ИТ, EFQM — организацию в целом. Как провести оценку и построить план трансформации.
Цифровизация и СМК/ВКК в медорганизации: точная правовая основа (ст. 90 323-ФЗ), реальные точки пересечения ЕГИСЗ и приказа 785н, алгоритм интеграции.