Управление проектами цифровой трансформации в здравоохранении: интегрированный подход к цифровизации, развитию менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности

Медицинские организации в России одновременно решают две масштабные задачи: выполняют обязательные требования к цифровизации (подключение к ЕГИСЗ, внедрение МИС, электронный документооборот) и выстраивают системы менеджмента качества и внутреннего контроля согласно приказу Минздрава № 785н и Практическим рекомендациям Росздравнадзора. На практике эти два направления нередко реализуются параллельно, никак не связанными командами: ИТ-специалистами и уполномоченными по качеству. Такой подход порождает дублирование усилий, конфликты приоритетов и упущенные синергии.

В этом материале разбираем, как эти направления связаны между собой концептуально и на уровне конкретных процессов, какой алгоритм позволяет выстроить их совместно, и в чём состоит управленческая логика интегрированного проекта.

⚠️ Об источниках и границах материала

Материал основан на действующей нормативной базе Российской Федерации: Федеральном законе № 323-ФЗ, приказе Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, Постановлении Правительства от 09.02.2022 № 140 «О ЕГИСЗ», а также на Практических рекомендациях Росздравнадзора (разработка ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора). Там, где автор выходит за рамки прямого содержания этих документов и предлагает управленческую интерпретацию, это специально оговорено.

Нормативный контекст: две параллельные обязанности медицинской организации

Прежде чем говорить об интеграции, стоит чётко зафиксировать, что именно и на каком основании обязаны делать медицинские организации по каждому из направлений. Интеграция имеет смысл только там, где есть реальное пересечение требований, а не просто тематическая близость.

Обязательства в области цифровизации

Статья 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» закрепила обязательство медицинских организаций по взаимодействию с ЕГИСЗ (статья 91 в целом посвящена информационному обеспечению в сфере здравоохранения, а 91.1 — именно ЕГИСЗ). Постановление Правительства от 05.05.2018 № 555, а затем Постановление от 09.02.2022 № 140 установили порядок функционирования ЕГИСЗ и требования к передаче данных. Постановление Правительства от 01.06.2021 № 852 о лицензировании медицинской деятельности закрепило взаимодействие с ЕГИСЗ как обязательное лицензионное требование.

Практически это означает следующее: каждая медицинская организация обязана быть зарегистрирована в федеральных реестрах ЕГИСЗ (ФРМР — федеральный регистр медицинских работников, ФРМО — федеральный реестр медицинских организаций), передавать данные о случаях оказания медицинской помощи в подсистемы РЭМД (реестр электронных медицинских документов) и ИЭМК (интегрированная электронная медицинская карта). Для этого необходима МИС (медицинская информационная система), интегрированная с ЕГИСЗ, и квалифицированные электронные подписи для медицинских работников.

Обязательства в области ВККиБМД и СМК

Правовая основа для ВКК — статья 90 того же Федерального закона № 323-ФЗ, обязывающая все медицинские организации вне зависимости от формы собственности проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по требованиям, которые устанавливает Минздрав. Соседняя статья 87 регулирует другое: федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности — то есть внешние проверки со стороны самого Росздравнадзора, а не внутренний контроль организации. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» устанавливает порядок, цели, задачи и формы именно внутреннего контроля (по статье 90) для всех медицинских организаций. Отсутствие системы ВКК является нарушением обязательных лицензионных требований — за этим следит Росздравнадзор.

Практические рекомендации Росздравнадзора (разработаны ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, первые версии — с 2015 года, впоследствии актуализированы) не являются нормативным правовым актом, однако де-факто стали главным методологическим ориентиром для построения системы управления качеством в медицинских организациях России. Они разработаны с учётом требований ISO 9001, методологии IWA (International Workshop Agreement), подходов JCI — но адаптированы к российской специфике.

Система менеджмента качества (СМК) в контексте российского здравоохранения — это не обязательно сертификация по ISO 9001:2015 (хотя ряд крупных медицинских организаций её проходит). Это прежде всего система управления, построенная на принципах процессного подхода, ориентации на пациента, риск-менеджмента и непрерывного улучшения, реализованная в формате, описанном Практическими рекомендациями Росздравнадзора.

Направление Основной нормативный документ Характер требования Ответственный орган контроля
Цифровизация / ЕГИСЗ 323-ФЗ ст. 91.1; ПП № 555 (2018), № 140 (2022); ПП № 852 (2021) о лицензировании Обязательное лицензионное требование Росздравнадзор; региональные органы управления здравоохранением
ВККиБМД 323-ФЗ ст. 90; Приказ Минздрава № 785н от 31.07.2020 Обязательное требование для всех МО Росздравнадзор
СМК Практические рекомендации Росздравнадзора; ISO 9001:2015 (добровольно) Добровольно; де-факто ожидается при проверках Росздравнадзора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (добровольная сертификация)

Взаимное влияние цифровизации и менеджмента качества: где именно пересекаются процессы

Чтобы разговор о взаимном влиянии не оставался декларативным, нужно зафиксировать конкретные точки пересечения. Их несколько.

Точка 1. Медицинская документация как общий объект

Медицинская документация является одновременно: объектом цифровизации (СЭМД — структурированные электронные медицинские документы, передаваемые в РЭМД ЕГИСЗ) и объектом ВКК (приказ № 785н предписывает контроль за ведением медицинской документации как одно из ключевых направлений). Оба требования касаются одних и тех же документов: эпикризов, протоколов осмотров, результатов исследований. Это означает, что стандарты оформления, полноты и своевременности документов должны быть согласованы: требования ВКК к качеству документации должны быть совместимы с форматами СЭМД для ЕГИСЗ. На практике конфликт между этими требованиями остаётся одним из наиболее частых источников проблем при параллельном внедрении.

Точка 2. Данные для мониторинга качества

Приказ № 785н требует от медицинской организации формирования показателей результативности, основанных на критериях качества медицинской помощи (приказ Минздрава от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»). Эти рекомендации предполагают систематический мониторинг показателей качества и безопасности. Источником данных для этого мониторинга служат те самые медицинские информационные системы, которые внедряются по мере цифровизации и интегрируются с ЕГИСЗ. Качество данных в МИС напрямую определяет, сможет ли ВКК полноценно работать: если МИС не настроена под нужды мониторинга, часть показателей придётся собирать вручную.

Точка 3. Управление персоналом и кадровые реестры

ФРМР (федеральный регистр медицинских работников) как подсистема ЕГИСЗ требует актуальных данных об образовании, сертификации и аккредитации специалистов. Приказ № 785н также предписывает мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификатов специалистов либо свидетельств об аккредитации как одно из направлений ВКК. Это прямое пересечение: оба требования работают с одним массивом данных о персонале.

Точка 4. Управление инцидентами и нежелательными событиями

Тот же методологический документ Росздравнадзора включает управление рисками и регистрацию нежелательных событий как важный компонент СМК. Приказ № 785н предусматривает внеплановые проверки по фактам нежелательных событий (внутрибольничные инфекции, летальные исходы, жалобы). Автоматизированные системы регистрации инцидентов — это ИТ-инструмент, который должен быть частью как МИС, так и системы ВКК. Если эти системы разрабатываются без учёта требований друг к другу, возникает дублирование учётных систем или, напротив, пробелы в фиксации данных.

Точка 5. Анкетирование удовлетворённости пациентов

Приказ № 785н предписывает проведение анкетирования пациентов как инструмент ВКК. Рекомендации Росздравнадзора со своей стороны описывают механизмы обратной связи с пациентами как элемент СМК. Цифровые инструменты сбора обратной связи (электронные анкеты, интеграция с порталом «Госуслуги» и сервисами оценки качества) напрямую пересекаются с задачами цифровизации.

📌 Вывод по первому разделу

Цифровизация и менеджмент качества — это не два независимых направления, а два контура управления одними и теми же процессами, данными и ресурсами. Их параллельное, несогласованное внедрение создаёт дублирование и конфликты. Их совместное планирование позволяет использовать каждый вложенный рубль дважды: один раз — для выполнения требований ЕГИСЗ, второй — для построения системы качества.

Алгоритм цифровизации СМК и ВККиБМД: логика последовательности шагов

Ниже предложен алгоритм, который основан на логике нормативных требований и опыте медицинских организаций, описанном в открытых источниках. Там, где это экспертная интерпретация, а не прямое содержание нормативного акта, — это специально оговорено.

⚠️ Важное предупреждение

Ни один из действующих нормативных документов не устанавливает единого обязательного алгоритма цифровизации СМК. Приказ № 785н определяет требования к содержанию ВКК, но не к методам и инструментам его автоматизации. Следующий алгоритм — это экспертный подход, основанный на анализе нормативных требований и практики медицинских организаций. Он не является официально утверждённым руководством.

1

Диагностика текущего состояния обоих направлений

Прежде чем начинать любые изменения, необходимо зафиксировать исходное состояние по каждому из направлений раздельно, а затем — их точки пересечения. По цифровизации: статус подключения к ЕГИСЗ, текущая МИС и её возможности, наличие интеграций с РЭМД и ИЭМК, статус регистрации в ФРМР/ФРМО, наличие КЭПС у медицинских работников. По ВКК и СМК: наличие и содержание приказа об организации ВКК, состав комиссии / уполномоченного по качеству, наличие плана проверок, фактическое функционирование направлений ВКК по 785н, степень соответствия Практическим рекомендациям Росздравнадзора.

Результат шага: карта текущего состояния с указанием пробелов в каждом из направлений и перечнем процессов, где требования пересекаются.

2

Инвентаризация и стандартизация процессов до автоматизации

Это один из наиболее часто игнорируемых шагов: медицинские организации пытаются автоматизировать процессы, которые ещё не описаны и не стандартизированы. Результатом становится автоматизация хаоса.

Методология Росздравнадзора предполагает разработку стандартных операционных процедур (СОП) как элемент СМК. Это необходимо сделать до или параллельно с выбором ИТ-инструментов, потому что именно описанные процессы определяют требования к функциональности систем автоматизации. Попытка описать процессы уже после внедрения МИС нередко обнаруживает, что выбранная система не поддерживает нужные сценарии — и порождает дорогостоящие доработки.

На выходе этого шага команда получает описанные и утверждённые ключевые процессы оказания медицинской помощи в формате, пригодном для последующей автоматизации.

3

Формирование единых требований к ИТ-системам

Команда, отвечающая за ВКК/СМК, и команда, отвечающая за цифровизацию, на этом шаге совместно формируют требования к МИС и смежным системам. Ключевые вопросы, которые необходимо решить совместно:

Какие показатели качества и безопасности (из числа предусмотренных 785н и Практическими рекомендациями) МИС должна формировать автоматически? Какие форматы СЭМД совместимы с требованиями к полноте медицинской документации, предъявляемыми ВКК? Как МИС должна поддерживать регистрацию нежелательных событий? Какие данные ФРМР необходимы для направления ВКК по управлению персоналом — и как обеспечить их синхронизацию?

Итог этого этапа — технические требования к МИС (и при необходимости к отдельной системе автоматизации ВКК), включающие как требования ЕГИСЗ, так и требования ВКК/СМК.

4

Выбор и внедрение ИТ-инструментов с учётом интегрированных требований

Российский рынок предлагает как универсальные МИС (1С:Медицина, K-МИС, MedWork, Интер-Мед и другие), интегрированные с ЕГИСЗ, так и специализированные системы автоматизации ВКК (например, платформа «ВКК+БМД», зарегистрированная в реестре российского ПО Минцифры под записью № 23935). Выбор между интеграцией функционала ВКК в МИС и использованием отдельной специализированной системы — управленческое решение, зависящее от масштаба организации, имеющейся инфраструктуры и бюджета.

Важно: на момент написания этого материала автор не располагает независимыми сравнительными данными о функциональности конкретных систем. Оценку конкретных продуктов необходимо проводить самостоятельно, проверяя соответствие актуальным требованиям 785н и ЕГИСЗ.

По итогам шага организация получает внедрённые ИТ-инструменты, которые обеспечивают и передачу данных в ЕГИСЗ, и поддержку процессов ВКК/СМК.

5

Обучение персонала и управление изменениями

Рекомендации Росздравнадзора содержат раздел об управлении персоналом и включают тему обучения как элемент СМК. На практике одновременное внедрение МИС и новой системы ВКК создаёт для медицинского персонала двойную нагрузку изменений — типичный источник сопротивления и ошибок внедрения, который стоит закладывать в план проекта заранее.

Подход к обучению должен быть дифференцирован по ролям: главный врач и заместители должны понимать управленческую логику интеграции; уполномоченный по качеству должен уметь работать с данными МИС для целей ВКК; рядовой медицинский персонал должен корректно формировать медицинские документы в МИС — в том числе с учётом требований к качеству документации по 785н.

6

Встраивание цикла непрерывного улучшения

И рекомендации Росздравнадзора применительно к СМК, и логика цифровой трансформации предполагают не разовое внедрение, а цикличный процесс: организация мониторит показатели, анализирует отклонения, запускает корректирующие действия и затем проверяет, сработали ли они. Это классический цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act), на принципах которого построен ISO 9001:2015 и который де-факто заложен в тот же документ Росздравнадзора.

На практике это означает, что проект цифровой трансформации не заканчивается вводом МИС в промышленную эксплуатацию — он переходит в фазу регулярного анализа данных и совершенствования процессов.

Интегрированные проекты цифровизации и внедрения СМК: управленческая структура

Практика показывает — и это подтверждается опытом ряда крупных региональных медицинских организаций (в частности, публично описан опыт Волгоградской ОКБ № 1 и медицинских организаций Башкортостана) — что успешное совместное внедрение СМК и цифровых инструментов требует специальной организации управления проектом. Ниже — принципы такой организации, частично основанные на анализе этого опыта и частично представляющие собой экспертную оценку.

Принцип 1. Единый проектный офис или координационный комитет

Наиболее частая причина провала интегрированных проектов — разрыв ответственности. ИТ-специалисты отвечают за подключение к ЕГИСЗ, уполномоченный по качеству — за внедрение ВКК, и никто не отвечает за точки их пересечения. Преодолеть это можно созданием единого координационного органа, в состав которого входят представители обоих направлений, а также ключевые пользователи (заведующие отделениями, главная медицинская сестра).

Принцип 2. Единый реестр требований

Все требования к информационным системам — как со стороны ЕГИСЗ, так и со стороны ВКК/СМК — должны быть собраны в единый документ до начала выбора и внедрения систем. Это позволяет избежать ситуации, когда выбранная МИС выполняет требования ЕГИСЗ, но не поддерживает автоматизацию нужных направлений ВКК, и организации приходится внедрять вторую систему.

Принцип 3. Последовательная, а не параллельная реализация пересекающихся задач

Там, где требования двух направлений касаются одного и того же процесса или документа, работа с этим процессом должна вестись единой командой последовательно — сначала описание и стандартизация процесса, затем его автоматизация. Параллельная работа двух команд с одним процессом без координации неизбежно порождает противоречия.

Принцип 4. Разграничение «обязательного» и «желательного»

В рамках интегрированного проекта важно чётко разграничивать три уровня задач. Первый — обязательные лицензионные требования (подключение к ЕГИСЗ, выполнение 785н): их невыполнение влечёт санкции Росздравнадзора. Второй — требования, выполнение которых де-факто проверяется при инспекциях Росздравнадзора и от которых зависит результат проверки (соответствие Практическим рекомендациям). Третий — добровольные задачи, повышающие качество управления (сертификация по ISO 9001:2015, внедрение дополнительных инструментов аналитики). Смешивание этих уровней приводит к неверной расстановке приоритетов и перерасходу ресурсов.

О чём этот материал намеренно не говорит

Границы темы — честное обозначение

Этот материал не рассматривает технические детали интеграции с конкретными подсистемами ЕГИСЗ — они часто меняются, и актуальные требования нужно проверять в действующей документации Минздрава и у поставщиков МИС. Материал не сравнивает конкретные ИТ-продукты — автор не располагает независимыми сравнительными данными, на основании которых можно было бы честно это сделать. Материал не рассматривает подробно специфику цифровизации для отдельных типов медицинских организаций (скорая помощь, психиатрия, стоматология и другие) — для каждого из них Росздравнадзором разработаны отдельные Практические рекомендации. Вопросы информационной безопасности и защиты персональных данных в МИС — отдельная обширная тема, заслуживающая самостоятельного рассмотрения.

Вопросы и ответы

На какую статью 323-ФЗ реально опирается внутренний контроль качества (ВКК)?

Ответ — статья 90: она прямо обязывает все медицинские организации проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по требованиям Минздрава. Статья 87 регулирует другое: внешний федеральный государственный контроль со стороны самого Росздравнадзора, а не внутренний контроль организации.

Обязательна ли сертификация по ISO 9001 для медицинской организации в России?

Нет, сертификация по ISO 9001:2015 добровольна. Обязательна система ВКК по приказу № 785н, а рекомендации Росздравнадзора де-факто ожидаются при проверках, хотя формально тоже не являются нормативным правовым актом.

Нужна ли отдельная система для ВКК, если в организации уже есть МИС?

Это управленческое решение, а не требование закона: можно встроить функционал ВКК в существующую МИС или использовать отдельную специализированную систему (например, зарегистрированную в реестре российского ПО). Выбор зависит от масштаба организации, инфраструктуры и бюджета — единого обязательного варианта нормативные документы не устанавливают.

С чего начинать интегрированный проект — с выбора ИТ-системы или с описания процессов?

С описания и стандартизации процессов. Попытка автоматизировать ещё не описанные процессы обычно приводит к тому, что выбранная система не поддерживает нужные сценарии, и организации приходится дорого дорабатывать её уже после внедрения.

Ключевые выводы

Цифровизация медицинской организации и построение системы менеджмента качества/ВКК опираются на частично общую нормативную базу (323-ФЗ), работают с частично общими объектами (медицинская документация, данные о персонале, показатели качества) и требуют частично общих ресурсов (персонал, ИТ-инфраструктура). Это делает их совместное планирование не просто удобным, но управленчески обоснованным.

Рекомендации Росздравнадзора, разработанные на базе принципов ISO 9001 и IWA, образуют методологическую основу для построения СМК в российских условиях. Цифровые инструменты — МИС, системы автоматизации ВКК — являются средствами реализации этой методологии, а не самоцелью.

Главное управленческое решение при запуске интегрированного проекта — обеспечить единую координацию двух направлений на уровне руководства медицинской организации. Без этого любой, даже технически грамотно спроектированный, проект рискует столкнуться с разрывом ответственности и конфликтом приоритетов на уровне исполнителей.