Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выдало экстренное разрешение на применение инъекционного Bimectin для профилактики миаза у крупного рогатого скота. Препарат используют только в установленных ситуациях и с обязательным сроком ожидания перед убоем.
FDA разрешило применять Rasonque для взрослых с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Таблетки принимают один раз в день; решение основано на результатах исследования III фазы с участием 500 пациентов.
FDA разрешило Abbott Diabetes Care вывести на рынок Libre Duo 10 Day. Это первое в США носимое устройство для непрерывного контроля кетонов и первое в мире устройство, которое одновременно отслеживает кетоны и глюкозу.
BIS применяет разные механизмы для продукции, подпадающей под производственную сертификацию и регистрацию. Разбираем, чем отличаются ISI и CRS, а также почему роль заявителя нужно определить до подачи документов.
FDA выдало ускоренное одобрение генной терапии Genglycos для взрослых и детей от 8 лет с гликогенозом типа Ia. Препарат должен снизить ежедневную потребность в кукурузном крахмале как части диетического лечения.
Регистрация предприятия и 510(k) относятся к разным участкам подготовки медицинского изделия к рынку США. Ошибка в разграничении этих процедур способна разрушить экспортный план ещё до подачи документов.
FDA разрешило вывод на рынок Aletta, первого автономного роботизированного устройства для забора венозной крови. Система предназначена для взрослых амбулаторных пациентов и работает под надзором специалиста по забору крови.
G-Mark нельзя оформлять по названию товара или по аналогии с CE. Разбираем, какие данные нужны для проверки применимости процедуры и что подготовить до отгрузки в страны Залива.
Поставка в Саудовскую Аравию требует правильно разделить роли SASO, программы SALEEM и платформы SABER. Разбираем, как подготовить товар и документы без смешения процедур для разных категорий продукции.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США открыло обсуждение будущих требований к медицинским изделиям с генеративным искусственным интеллектом. Комментарии принимают до 19 октября 2026 года.
