Антибактериальные гели, санитайзеры, спиртовые гели для рук: потребители называют их по-разному, и именно это разнообразие названий маскирует ключевую юридическую развилку. Главное, что стоит понять сразу: само слово «санитайзер» в европейском регуляторном поле воспринимается как заявление о дезинфекции, а не просто как синоним геля для рук. В Европейском союзе один и тот же на вид продукт может подпадать под совершенно разные регуляторные режимы, в зависимости от состава, заявленного назначения и формулировок на упаковке. Ошибка в классификации на этапе позиционирования уже привела к отказам в регистрации для ряда российских производителей. Разбираем, как устроена эта развилка и как принять правильное решение до выхода на рынок.

2 регламента Regulation (EC) No 1223/2009 о косметических продуктах и Regulation (EU) No 528/2012 о биоцидных продуктах — к одному продукту применяется только один из них
состав + назначение два ключевых критерия классификации — наличие активного вещества и основная цель применения продукта определяют, под какой регламент он подпадает
этанол в 2026 главное активное вещество большинства гелей — в феврале 2026 комитет ECHA поддержал его одобрение, но финальное решение Еврокомиссии на середину года ещё не принято
упаковка решает формулировки на этикетке — «антибактериальный», «убивает вирусы», «дезинфекция», само слово «санитайзер» — переводят продукт из косметического регламента в биоцидный

Пограничный продукт: почему классификация не очевидна

Антибактериальные гели относятся к так называемым пограничным продуктам — изделиям, которые сложно однозначно отнести к определённой регуляторной категории. В ЕС классификация таких продуктов проводится в каждом конкретном случае с учётом состава, назначения, заявленных функций, области применения и внешнего вида. Один и тот же гель на спиртовой основе может быть косметическим средством или биоцидом. Разница не в рецептуре, а в том, что именно заявляет производитель.

В 2020 году, когда пандемия COVID-19 спровоцировала острый дефицит дезинфицирующих средств и массовый выход на рынок новых производителей, Европейская комиссия обновила раздел Руководства по косметическим продуктам (Borderline Manual), касающийся пограничных случаев, и подготовила специальный документ с разъяснениями по несмываемым очистителям и дезинфицирующим средствам для рук. Этот документ по-прежнему остаётся основой методологии: рабочая группа регулярно обновляет Borderline Manual (актуальная редакция, версия 5.5 от июня 2025 года), сохраняя прежний принцип: само название «sanitiser»/«санитайзер» приравнивается регуляторами к заявлению о биоцидном действии, независимо от прочих формулировок на упаковке.

Развилка: косметика или биоцид

Правило простое: к продукту применяется один регламент, либо косметический, либо биоцидный. Выбор определяется двумя факторами: наличием активного вещества в составе и основным назначением продукта.

Два пути — два регламента

Косметическое средство — Regulation (EC) No 1223/2009

Продукт, основная цель которого: очищение кожи или гигиена рук в отсутствие доступа к воде. Активного антимикробного вещества нет или оно не является определяющим. Регистрация через систему CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Требуется Responsible Person в ЕС, PIF-досье, Safety Assessment, соответствие ингредиентов Приложениям регламента, маркировка по установленным правилам.

Биоцидный продукт — Regulation (EU) No 528/2012

Продукт, содержащий активное вещество и предназначенный для борьбы с вредными организмами: бактериями, вирусами, грибками. Основная функция: защита здоровья населения через дезинфекцию кожи. Статус активного вещества проверяется через реестр ECHA. Разрешение выдаётся на уровне государств-членов ЕС или в рамках процедуры взаимного признания.

Как упаковка определяет регламент

Описание на упаковке не единственный, но один из важнейших индикаторов назначения продукта. В ЕС регуляторы оценивают совокупность характеристик: состав, заявленные функции, маркетинговые формулировки. Ряд формулировок автоматически сигнализирует о биоцидном назначении и исключает продукт из сферы косметического регламента.

Формулировка на упаковке Применимый регламент Комментарий
«Sanitiser», «Санитайзер» Биоцидный — BPR 528/2012 Само название приравнивается Borderline Manual к заявлению о дезинфекции
«Антибактериальный», «Уникальный антибактериальный состав» Биоцидный — BPR 528/2012 Прямое заявление о борьбе с микроорганизмами
«Убивает бактерии», «Широкий спектр микробов» Биоцидный — BPR 528/2012 Биоцидная функция является основной
«Противовирусный», «Убивает вирусы», «Эффективен против коронавируса» Биоцидный — BPR 528/2012 Заявление о защите здоровья населения
«Очищение без воды», «Чистота рук и защита», «Защита и уход» Косметический — Regulation 1223/2009 Упор на очищение, гигиену — не на дезинфекцию
"Physically clean", "Hand cleaner", "Visually clean" Косметический — Regulation 1223/2009 Стандартные косметические формулировки

Путь к рынку ЕС: биоцидный продукт

Если продукт содержит активное вещество и позиционируется как дезинфицирующее средство для рук, он подпадает под Regulation (EU) No 528/2012 о биоцидных продуктах. Только такие продукты в ЕС вправе использовать формулировки о дезинфекции, уничтожении вирусов и бактерий, защите здоровья населения.

Первый шаг — проверка статуса активного вещества в реестре ECHA. Для антибактериальных гелей это в первую очередь спирты. Пропан-2-ол (изопропиловый спирт) уже одобрен для типов продукции PT1/PT2/PT4 (гигиена человека, дезинфекция поверхностей, зон пищевого производства), срок одобрения продлён до 31 декабря 2028 года. Этанол, самое распространённое активное вещество в гелях для рук, находится на завершающей стадии: в феврале 2026 года профильный комитет ECHA (Biocidal Products Committee) поддержал его одобрение без предложения новой классификации опасности, но само решение об одобрении принимает Еврокомиссия отдельным актом с последующим голосованием в Постоянном комитете по биоцидным продуктам. На середину 2026 года этот акт ещё не принят.

Практическое следствие: если активное вещество продукта ещё проходит экспертизу в рамках «программы обзора» по Регламенту (ЕС) № 1062/2014 (как этанол на момент подготовки этого материала), продукт может размещаться на рынке государств-членов ЕС только при соблюдении национальных правил каждой конкретной страны. Если активное вещество уже одобрено в соответствии с BPR (как пропан-2-ол), государства-члены ЕС обязаны выдать разрешение на продукт в соответствии с регламентом, возможно применение процедуры взаимного признания между странами ЕС.

Путь к рынку ЕС: косметическое средство

Если продукт позиционируется как средство для гигиены рук без заявлений о дезинфекции (и без слова «sanitiser» в названии), он подпадает под Regulation (EC) No 1223/2009 и регистрируется через систему CPNP. Порядок выхода на рынок ЕС с косметическим продуктом стандартный: назначение Responsible Person в ЕС, подготовка PIF-досье, проведение Safety Assessment квалифицированным специалистом, проверка ингредиентов на соответствие Приложениям регламента, маркировка по установленным требованиям, уведомление в CPNP. Общую процедуру CPNP мы разбирали отдельно.

⚠ Для косметического пути: срочный дедлайн по аллергенам уже 31 июля 2026

Если гель для рук по косметической классификации содержит отдушку, список парфюмерных аллергенов, обязательных к отдельному указанию на этикетке, расширен с 26 до 82 веществ. Для продукции, впервые выводимой на рынок ЕС, дедлайн соответствия — 31 июля 2026 года, до него на момент подготовки материала остаётся меньше месяца. Отдельно с 1 января 2027 года и 1 июля 2028 года вступают в силу новые ограничения ингредиентов по Регламенту (ЕС) 2026/909 (в частности, запрет трифенилфосфата и новые пределы для ряда парфюмерных веществ).

⚠ Ошибка в классификации — отказ в регистрации

Ряд российских производителей уже получили отказы в регистрации продукции для рынка ЕС из-за ошибочного позиционирования: продукт оформлялся как косметическое средство, но содержал формулировки биоцидного характера, или наоборот, подавался как биоцид без надлежащего подтверждения статуса активного вещества. Классификация должна определяться до начала разработки документации, а не после. Переклассификация на поздних этапах означает повторное прохождение всей процедуры с нуля.

Ситуация в России: для сравнения

В России все кожные антисептики проходят государственную регистрацию по результатам исследований в НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора. Средство, не прошедшее такие исследования, не может называться антисептиком и выходит на рынок только как косметическое средство. Российская регистрация антисептика не является основанием для классификации продукта в ЕС: европейские регуляторы оценивают состав и заявления самостоятельно, исходя из собственной нормативной базы.

Вопросы и ответы

Можно ли назвать продукт «санитайзер», но зарегистрировать его как косметику?

Нет. Согласно действующей методологии Borderline Manual, само слово «sanitiser»/«санитайзер» в названии или на упаковке приравнивается к заявлению о биоцидном (дезинфицирующем) действии, независимо от остальных формулировок и фактического состава. Продукт с таким названием пойдёт по пути биоцидного регламента.

Если этанол в геле ещё не одобрен окончательно, продукт вообще нельзя вывести на рынок ЕС?

Можно, но по переходным правилам. Пока активное вещество находится в «программе обзора» по Регламенту (ЕС) № 1062/2014, продукт с ним допускается на рынок конкретной страны ЕС при соблюдении именно её национальных правил. Единого автоматического разрешения на весь Евросоюз в этот период нет. После завершения одобрения (для этанола решение ожидается вслед за позицией комитета ECHA от февраля 2026 года) процедура переходит на стандартные рельсы BPR с возможностью взаимного признания между странами.

Что делать, если продукт уже подан на регистрацию по неверному регламенту?

Переклассификация на позднем этапе означает не корректировку поданных документов, а запуск процедуры заново под правильный регламент: другой набор документов (PIF и Safety Assessment для косметики против досье активного вещества и разрешения для биоцида), другой портал подачи, другие сроки. Чем раньше выявлена ошибка классификации, тем меньше стоимость исправления.

Начать стоит с консультации: специалисты центра помогут определить применимый регламент по составу и формулировкам на упаковке ещё до начала подготовки документации и сопроводят регистрацию как по косметическому, так и по биоцидному пути.