GMP для фармацевтического экспорта в Китай

В Китае нет единого «свежего» GMP-документа с номером редакции на 2026 год: базовый стандарт принят ещё в 2010 году, а реальные требования складываются из основного текста и серии приложений, добавлявшихся по годам. Главное: отдельной сертификации «GMP-сертификат» для зарубежного производителя тоже давно не существует, проверка соответствия встроена в процедуру регистрации самого препарата. Разбираем, как реально устроен путь фармацевтического экспорта в Китай в 2026 году.

Правовая база: слоёный документ, а не единая редакция

Действующий стандарт называется «Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)» (药品生产质量管理规范（2010年修订）). Документ утверждён не NMPA, а Министерством здравоохранения КНР приказом №79: принят на исполнительном заседании министерства 19 октября 2010 года, подписан 17 января 2011 года, вступил в силу 1 марта 2011 года. Правовая база документа — Закон КНР об администрировании лекарств и Положение о его исполнении. NMPA, созданное в 2018 году, администрирует и обеспечивает исполнение этого стандарта, но базовый текст с тех пор полностью не переиздавался — он действует вместе с приложениями, которые добавлялись отдельно: первый пакет приложений (стерильные препараты, активные фармацевтические субстанции, биопрепараты, препараты крови, традиционная китайская медицина) вышел в 2011 году, приложение №43 вступило в силу 1 июля 2022 года.

Признаёт ли Китай зарубежные сертификаты EU-GMP и FDA

Автоматического признания сертификатов EU-GMP, FDA или PIC/S в Китае нет. Страна не участвует в соглашении о взаимном признании инспекций между ЕС и США (EU-FDA MRA, действует с 2019 года). При этом утверждение «NMPA всегда проводит собственную инспекцию, даже если есть EU-GMP или FDA» тоже не совсем точно: решение принимается на основе риск-оценки конкретного препарата и площадки на этапе технической экспертизы регистрационного досье, а не автоматически по факту наличия зарубежного сертификата. Инспекция может проводиться очно или дистанционно.

Китай подал заявку на предварительное присоединение к PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 24 сентября 2021 года, в июне 2023 года успешно прошёл этап предварительной оценки и подал формальную заявку на полное членство. На заседании комитета PIC/S в Гонконге 3–4 ноября 2025 года заявка NMPA признана комплектной, назначен докладчик для дальнейшего аудита. По состоянию на 2026 год Китай остаётся в процессе вступления в PIC/S, полноправным членом ещё не является — упрощённый механизм признания через эту систему на практике пока не работает.

Как устроена сама процедура: не отдельная сертификация, а часть регистрации

Отдельной процедуры выдачи «GMP-сертификата» зарубежному производителю в Китае давно не существует: она была упразднена в ходе реформы Закона об администрировании лекарств. Соответствие GMP сейчас проверяется в рамках регистрационных инспекций (registration inspection) и последующего пост-маркетингового надзора, а не через самостоятельный лицензионный документ. Инспекции зарубежных площадок организационно проводит Центр проверки продуктов питания и лекарств (CFDI) при NMPA — с 2011 года его группы выезжали на площадки более чем в 25 странах. Решение о необходимости и формате инспекции принимает Центр экспертизы лекарств (CDE) на этапе технической экспертизы, исходя из риск-профиля препарата, истории регистраций и данных фармаконадзора.

С 1 января 2026 года действует новое объявление NMPA №3 (2026), которое для препаратов из перечня приоритетного рассмотрения прямо разрешает объединять регистрационную и пост-маркетинговую зарубежную проверку и выбирать очный или дистанционный формат на основе риск-оценки — это подтверждает общий вектор: инспекция интегрирована в регистрационный процесс, а не существует параллельно ему.

Реальные сроки

Официально закреплённый срок технической экспертизы регистрационного досье составляет 200 рабочих дней по стандартной процедуре и 130 рабочих дней для приоритетного рассмотрения. Время, затраченное на саму зарубежную инспекцию, если она назначена, в этот срок не засчитывается — экспертиза формально приостанавливается на этот период. Отдельного регламентного срока именно для «GMP-процедуры» как таковой не существует, поскольку она не выделена в самостоятельную процедуру: по практическим оценкам консультантов, весь цикл регистрации импортного препарата в Китае с учётом возможной инспекции обычно занимает порядка 14–20 месяцев, но это не официальный норматив, а усреднённая оценка практики.

Целостность данных

Отдельное внимание уделяется целостности данных: базовый документ — «Требования к записям и управлению данными о лекарствах (пробный порядок)», действует с декабря 2020 года и закрепляет принцип ALCOA+ (данные должны быть подлинными, точными, полными и прослеживаемыми на всём жизненном цикле препарата — от разработки до производства и обращения). Более новой редакции этого документа на 2025–2026 годы не публиковалось.

Типовые ошибки экспортёров

Перед экспортом фармацевтической продукции в Китай разумно заказать консультацию: специалисты помогут определить актуальный набор приложений GMP для конкретной категории продукции, оценить вероятность назначения инспекции и спланировать реалистичный график регистрации.

Вопросы и ответы

Признаёт ли Китай сертификат EU-GMP автоматически?

Нет, автоматического признания нет: решение о необходимости и формате собственной инспекции NMPA принимает на основе риск-оценки конкретного препарата и площадки.

Существует ли отдельная процедура получения GMP-сертификата для экспорта в Китай?

Нет, отдельная система GMP-сертификации упразднена: соответствие проверяется в рамках регистрации самого лекарственного препарата.

Является ли Китай членом PIC/S?

Нет, по состоянию на 2026 год Китай проходит процедуру вступления: заявка признана комплектной в ноябре 2025 года, но полноправного членства ещё нет.