Регуляторный путеводитель по медизделиям 2026: сравнение ЕС (MDR), США (FDA 510(k)/PMA), Китая (NMPA), ОАЭ (reliance pathway — 5 референтных органов, переход MOHAP→EDE) и Индии (CDSCO). PSUR-периодичность, сборы FDA FY2026, дедлайны и классификация.
Экспорт масложировой продукции в 2026: GACC-регистрация в Китае по новому Приказу №280 (с 1 июня 2026), лимиты 3-MCPD/GE по актуальному Regulation (EU) 2020/1322, TFA ≤2% по Reg. 2019/649, Halal-сертификация для ОАЭ/GCC. Фортификация масла в Индии — добровольная, не обязательная.
Экспорт алкоголя из России в 2026 году: крепкие напитки под запретом импорта в ЕС с апреля 2022 года (5-й санкционный пакет), вино формально не запрещено, но требует юридической проверки. VI-1 действует по всему ЕС-27 — отменила своё требование только Великобритания. Разбираем сертификацию, маркировку и таможню для ЕС, ОАЭ и Китая.
Органическая сертификация в России: процедура получения, сравнение с EU Organic и USDA, что реально даёт для экспорта.
Требования к упаковке продуктов питания при экспорте в ЕС: материалы FCM, PPWR-2025/40, полный запрет BPA, маркировка, экологические требования.
Стоимость CE MDR для медицинских изделий: NB-гонорары, CER, технический файл, EU AR, ежегодные затраты, типичные ошибки бюджетирования.
Классификация медицинских изделий по MDR Annex VIII: 22 правила, алгоритм определения класса, примеры продуктов, переклассификация с MDD.
Постмаркетинговый надзор MDR: PMCF Plan, PSUR, Vigilance-сроки (2/10/15 календарных дней), SSCP, типичные ошибки внедрения.
Клиническая оценка CER по EU MDR: маршруты без клинических испытаний, требования к автору отчёта, маршрут эквивалентности, PMCF, SSCP.
EU EC REP (уполномоченный представитель) для медицинских изделий: обязанности AR, договор, регистрация EUDAMED, типичные ошибки при выборе.
