Руководство для ИТ-компаний по регистрации Software as a Medical Device (SaMD). Новые требования FDA к алгоритмам ИИ (PCCP), стандарты кибербезопасности 2026 года и процесс подачи через eSTAR. Экспертная поддержка «Реестр Гарант».
Разбор процедуры официального запроса 513(g) для определения класса риска и регуляторного пути инновационных медицинских изделий. Отличия от Pre-Sub, структура досье и актуальные пошлины MDUFA на 2026 год от экспертов «Реестр Гарант».
Детальное руководство по программе предварительных консультаций с FDA. Как использовать Q-Submission для согласования планов тестирования, выбора предиката и сокращения сроков получения 510(k) на 4–6 месяцев. Практические советы от «Реестр Гарант».
Гид по внедрению добровольной системы маркировки для производителей умных устройств. Как получить «знак доверия» от FCC, соответствие критериям NIST и использование QR-кодов для повышения лояльности американских потребителей.
Руководство по соблюдению правил перевозки опасных грузов (Hazardous Materials) в США. Как соответствовать стандартам PHMSA (49 CFR Parts 171-180), новые правила 2026 года для литий-ионных и натрий-ионных батарей, выбор UN-сертифицированной упаковки и обязательная маркировка.
Гид по адаптации паспортов безопасности химической продукции для рынка США. Разбор ключевых отличий стандарта OSHA Hazard Communication Standard (HCS) от европейского REACH, требования GHS и юридические нюансы маркировки в 2026 году.
Руководство по внедрению системы Unique Device Identification (UDI) для американского рынка. Как правильно сформировать штрихкод, внести данные в базу GUDID и обеспечить прослеживаемость изделий всех классов риска. Экспертный разбор от «Реестр Гарант».
Исчерпывающее руководство для производителей вина, пива и крепкого алкоголя по выходу на американский рынок. Разбор роли Бюро по налогам и торговле алкоголем и табаком (TTB), процедура получения Certificate of Label Approval (COLA) и обязательная регистрация в FDA. Экспертиза «Реестр Гарант».
Гид для производителей станков и конвейеров по обеспечению безопасности на рабочем месте в США. Как пройти сертификацию NRTL (UL, CSA, Intertek), в чем разница между листингом и полевой оценкой (Field Evaluation) и как избежать претензий инспекторов OSHA.
Исчерпывающее руководство для fashion-брендов по стандартам Федеральной торговой комиссии (FTC). Узнайте, как правильно оформить этикетку, указать состав волокон, получить номер RN и соблюсти правила ухода (Care Labeling) для успешного экспорта одежды в США.
