Регуляторный путеводитель по медизделиям 2026: сравнение ЕС (MDR), США (FDA 510(k)/PMA), Китая (NMPA), ОАЭ (reliance pathway — 5 референтных органов, переход MOHAP→EDE) и Индии (CDSCO). PSUR-периодичность, сборы FDA FY2026, дедлайны и классификация.
Стоимость CE MDR для медицинских изделий: NB-гонорары, CER, технический файл, EU AR, ежегодные затраты, типичные ошибки бюджетирования.
Классификация медицинских изделий по MDR Annex VIII: 22 правила, алгоритм определения класса, примеры продуктов, переклассификация с MDD.
Постмаркетинговый надзор MDR: PMCF Plan, PSUR, Vigilance-сроки (2/10/15 календарных дней), SSCP, типичные ошибки внедрения.
Клиническая оценка CER по EU MDR: маршруты без клинических испытаний, требования к автору отчёта, маршрут эквивалентности, PMCF, SSCP.
EU EC REP (уполномоченный представитель) для медицинских изделий: обязанности AR, договор, регистрация EUDAMED, типичные ошибки при выборе.
Регистрация медизделия в EUDAMED: обязательные модули с 28.05.2026, SRN, UDI, сроки для legacy devices, типичные ошибки.
Реальная ситуация с CE маркировкой медизделий по MDR для российских производителей: нотифицированные органы, ISO 13485, альтернатива через FDA QMSR.
6 разделов технического файла по Приложению II MDR — что должен содержать каждый, почему это живой документ, а не разовая работа, и как UDI/EUDAMED уже стали обязательными требованиями.
Реальный статус нотифицированных органов ЕС, сроки MDR 2023/607 по классам риска, переход IAF в GLOBAC и трансфер сертификата ISO 13485 без потери непрерывности.