Экспорт медицинских изделий. Возможности сегодня: CE по MDR, ISO 13485 и трансфер сертификата

Один из типичных сценариев 2026 года выглядит так: производитель тонометров подаёт документы на продление в тот же нотифицированный орган, что пять лет выдавал сертификат по MDR. В ответ следует вежливый отказ: орган больше не принимает заявки от российских юрлиц. Формально прежний сертификат ещё действует. Практически процедура его продления зависла. Экспорт медицинских изделий в 2026 году устроен именно так: часть маршрутов закрылась, часть работает, а часть требует пересборки, трансфера в другой орган без потери непрерывности.

Главное: какой раздел читать в вашей ситуации

Что реально происходит с нотифицированными органами ЕС

Международный форум по аккредитации IAF ещё в мае 2022 года потребовал от национальных органов по аккредитации приостановить аккредитационную деятельность на территории России. Часть органов исполнила требование буквально: прекратила приём новых заявок и продление действующих сертификатов для российских юрлиц. TÜV Rheinland публично закрыл своё российское направление и исключил возврат на рынок в обозримой перспективе. Другие продолжили работать: независимые проверки 2023 года фиксировали, что несколько аккредитованных органов формально сохраняли сертификаты, покрывающие российские предприятия, вопреки рекомендации IAF.

На практике это означает разное для разных производителей. У кого-то сертификат MDR доживает свой срок без проблем — орган просто не поднимает вопрос о происхождении заявителя. У кого-то с первой же заявки на продление начинается переписка с формулировками про «комплаенс-риски». Универсального правила нет: статус конкретного нотифицированного органа по конкретному заявителю проверяется индивидуально, а не по общему списку «работает / не работает с Россией».

Здесь есть нюанс, который часто упускают: задокументированный кейс отказа именно в MDR-сертификации (а не в ISO 9001 или другой смежной схеме) единичен и не складывается в статистику. Публично подтверждён общий тренд ужесточения по линии аккредитации, а не конкретный список нотифицированных органов, закрывших доступ именно медицинским изделиям. Формулировать это как железное правило было бы преувеличением; корректнее говорить о повышенном риске, который нужно закладывать в план заранее, до истечения текущего сертификата.

CE-маркировка по MDR: базовый маршрут и переходные сроки 2027–2028 годов

Регламент (EU) 2017/745 (MDR) стал полностью применим 26 мая 2021 года и заменил прежнюю директиву MDD. Классы риска IIa, IIb и III требуют обязательного участия нотифицированного органа: он проводит собственную оценку системы менеджмента качества производителя и технической документации на изделие. Общую структуру регламента MDR и классификацию рисков мы разбирали отдельно, а требования к PRRC и обязательную с 28 мая 2026 года регистрацию в EUDAMED — в статье о том, как перейти с MDD на MDR. Здесь разбираем именно сроки продления для тех, у кого сертификат ещё оформлен по старой MDD.

Regulation (EU) 2023/607 продлил действие сертификатов MDD/AIMDD не единой датой, а по классам риска. Точные даты и обязательные условия продления показаны в таблице ниже.

Без выполнения этих трёх условий — QMS, заявка, соглашение — продление не действует, и сертификат MDD теряет силу раньше указанных дат вне зависимости от класса. Проверить у себя эти три пункта стоит в первую очередь, до анализа более отдалённых сроков 2027–2028 годов.

Число нотифицированных органов, аккредитованных именно под MDR, на начало 2026 года — порядка 51–52 (реестр NANDO), тогда как под прежней MDD их работало около 80. Пул сузился заметно, хотя и продолжает расти. Именно поэтому выбор органа для продления или первичной сертификации в 2026 году требует больше времени, чем несколько лет назад: свободных мощностей у оставшихся органов меньше, а очередь длиннее.

Отдельно нужно сказать честно: Еврокомиссия в декабре 2025 года опубликовала пакет предложений по дальнейшему упрощению MDR и IVDR — на середину 2026 года это только законодательная инициатива, не принятый акт. Ориентироваться нужно на действующий Regulation 2023/607, а пакет упрощения держать в поле зрения как вероятное, но пока не финализированное изменение.

ISO 13485 и статус аккредитации: что изменилось с переходом IAF в GLOBAC

ISO 13485:2016 — система менеджмента качества для производителей медицинских изделий — остаётся действующей редакцией стандарта: технический комитет ISO/TC 210 завершил плановый пересмотр в 2025 году и подтвердил её без изменений. Добровольная по международному статусу, на практике она стала минимальным входным условием почти для любого канала экспорта: без неё разговор с нотифицированным органом или зарубежным дистрибьютором обычно даже не начинается.

Здесь и возникает путаница с аббревиатурой IAF. С 1 января 2026 года Международный форум по аккредитации (IAF) официально объединился с ILAC в единую структуру Global Accreditation Cooperation Incorporated — сокращённо GLOBAC, зарегистрированную в Новой Зеландии. IAF как отдельная организация прекратил самостоятельную деятельность. Публичный реестр сертификатов IAF CertSearch название пока сохранил — переименована материнская структура, а не сама база. Обозначения «IAF MLA» и «ISO 13485 уровня IAF» на переходный период остаются узнаваемыми, но формально корректнее говорить о признании в системе, объединённой в GLOBAC.

На первый взгляд это переименование выглядит формальностью, которая читателя не касается. На деле она касается напрямую: если сертификат ISO 13485 выдан органом, аккредитованным структурой, НЕ входящей в бывший IAF MLA / нынешний GLOBAC, зарубежный покупатель или орган по MDR вправе не признать его вовсе. Проверка статуса аккредитующей организации — не бюрократическая формальность, а первый практический шаг перед выбором любого органа сертификации в 2026 году.

Отдельная и более тонкая ошибка — считать, что готовый сертификат ISO 13485, даже от полностью признанного органа, автоматически закрывает вопрос CE-маркировки. Это не так. Нотифицированный орган по MDR обязан провести собственную оценку системы менеджмента качества производителя по приложению IX регламента, независимо от наличия стороннего сертификата ISO 13485. Готовый сертификат ускоряет и удешевляет эту процедуру: часть документации уже готова, часть проверок можно совместить. Но он не отменяет обращение именно к нотифицированному органу и не подменяет его аудит.

Трансфер сертификата: как перейти в другой орган, не потеряв непрерывность

Когда прежний орган закрылся или отказал в продлении, задача не «получить сертификат заново», а перенести историю без разрыва. Три вещи имеют значение. Во-первых, полная передача истории аудитов новому органу: отчёты предыдущих проверок, зафиксированные несоответствия и корректирующие действия — новый орган должен видеть полную картину, а не начинать с нуля. Во-вторых, выбор органа именно из числа аккредитованных структурой, входящей в GLOBAC (бывший IAF MLA) — иначе результат первого шага обнулится на этапе признания. В-третьих, синхронизация циклов: сертификат ISO 13485 у большинства органов действует три года с ежегодными надзорными аудитами, и начинать трансфер имеет смысл заранее, а не в последний месяц перед истечением.

Показательный пример совмещения обеих ролей в одном органе — итальянская IMQ (Istituto Italiano del Marchio di Qualità): она одновременно нотифицированный орган по MDR (номер в реестре NANDO — 0051) и самостоятельный сертификатор ISO 13485 через аккредитацию ACCREDIA. Для производителя это означает, что оценку СМК и оценку по MDR можно частично совместить в одном аудите вместо двух отдельных процедур в разных структурах.

Именно с таким совмещением на практике работает группа компаний Haensch — партнёр, который сопровождает российских производителей медицинских изделий при сертификации ISO 13485 через IMQ, при подготовке к CE-маркировке по MDR и при самом трансфере, если прежний орган прекратил работу с заявителем. Директор группы Олег Пойлов — аудитор IMQ по стандартам ISO 9001 и международный эксперт ISO 50001 с 18-летним стажем аудиторской деятельности систем менеджмента; он же был представителем России в техническом комитете ISO 250 «Устойчивое развитие». Это не рекламная строка, а конкретная квалификация, которая объясняет, почему трансфер именно через эту связку органов и консультанта проходит без разрыва документации.

Звучит просто на бумаге — три шага, один орган, готово. На практике первым спотыкается не регламент, а именно передача истории: часть производителей просто не запрашивает у прежнего органа полный пакет отчётов вовремя, а получить его постфактум, когда орган уже свернул работу с российскими клиентами, заметно сложнее.

Производителям и центрам поддержки экспорта: кому что нужно на самом деле

На звонках это путают регулярно: производитель уточняет условия экспортной сертификации, а на деле ему для начала нужно понять, что именно уже требуется в России, а что относится к внешнему рынку. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и добровольная международная сертификация ISO 13485 с CE-маркировкой по MDR — разные процедуры с разными целями.

Специалистам центров поддержки экспорта — РЭЦ, региональных структур и торгово-промышленных палат — на первой же консультации с производителем стоит развести эти два трека сразу, а не после того, как клиент уже подал документы не в то ведомство. Частая ошибка на этом этапе — предполагать, что раз изделие зарегистрировано в Росздравнадзоре, экспортная сертификация формальность. Это не так: производителю без действующего ISO 13485 и CE-маркировки предстоит фактически весь путь заново, вне зависимости от статуса внутри страны.

Пошаговый чек-лист документов для самой процедуры сертификации мы свели отдельно в материале о подготовке медицинских изделий к сертификации по MDR. Начать стоит с консультации, где сопоставляются три вещи сразу: текущий статус сертификатов производителя, реальная доступность нотифицированных органов под его класс изделия и то, нужен ли трансфер прямо сейчас или можно спокойно доработать текущий цикл. Именно на стыке этих трёх вопросов чаще всего и находится решение, а не в изолированном изучении одного регламента.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрационное удостоверение Росздравнадзора, если изделие уже сертифицировано по CE?

Да, если изделие продаётся и в России. CE-маркировка подтверждает соответствие для рынка ЕС, регистрационное удостоверение по Постановлению № 1684 — отдельное национальное требование для обращения на территории РФ. Один документ другой не заменяет.

Что делать, если нотифицированный орган отказал в продлении сертификата?

Начинать трансфер в другой орган, аккредитованный структурой, входящей в GLOBAC (бывший IAF MLA), сразу запросив у прежнего органа полный пакет отчётов прошлых аудитов — без этого пакета новый орган нередко вынужден начинать проверку заново.

Сколько действует сертификат ISO 13485 и когда его переоформлять?

У большинства международных органов, включая IMQ, стандартный цикл — три года с ежегодными надзорными аудитами. Трансфер в другой орган логичнее планировать за 6–9 месяцев до истечения текущего цикла, а не в последний месяц.

Что изменилось с IAF в 2026 году и как это проверить перед выбором органа?

С 1 января 2026 года IAF объединился с ILAC в единую структуру GLOBAC. Проверять признание конкретного органа сертификации стоит через публичный реестр IAF CertSearch — название базы сохранилось, хотя материнская организация теперь называется иначе.

Какие сроки действуют для сертификатов, выданных ещё по MDD?

По Regulation (EU) 2023/607 — до 31 декабря 2027 года для класса III и имплантируемого класса IIb, до 31 декабря 2028 года для остальных изделий класса IIb, класса IIa и части класса I. Продление действует только при выполненных условиях по QMS, заявке и соглашению с органом к маю–сентябрю 2024 года.

Заменяет ли сертификат ISO 13485 аудит нотифицированного органа по MDR?

Нет. Нотифицированный орган обязан провести собственную оценку системы менеджмента качества по приложению IX MDR независимо от наличия стороннего сертификата ISO 13485. Готовый сертификат ускоряет и удешевляет процедуру, но не отменяет её.

Чем регистрация в Росздравнадзоре отличается от включения в реестр Минпромторга?

Это разные ведомства и разные цели. Регистрация Росздравнадзора — условие обращения медизделия на рынке. Реестр Минпромторга по ПП №719 — отдельная процедура, дающая преференции при госзакупках; она не заменяет регистрацию и не связана с экспортной сертификацией по MDR.

Источники

• EUR-Lex, Regulation (EU) 2023/607: полный текст регламента с точными датами продления переходных периодов по классам риска и условиями (QMS, заявка, соглашение с нотифицированным органом).
• ISO 13485:2016 на сайте ISO: официальная страница действующей редакции стандарта системы менеджмента качества для медицинских изделий.
• IMQ, MDR Notified Body 0051: статус IMQ как нотифицированного органа по MDR и как самостоятельного сертификатора ISO 13485.
• Объявление о слиянии IAF и ILAC в GLOBAC: дата и суть объединения структур, статус переходного периода для маркировок IAF MLA/ILAC MRA.
• Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024: действующие правила государственной регистрации медицинских изделий в России, бессрочный статус регистрационного удостоверения.